Строцид в систему применение и противопоказания
Красные, капсуловидные, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с разделительной риской с одной стороны и гладкие с другой стороны.
Каждая таблетка содержит: цитиколин (в виде цитиколина натрия) – 500 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, повидон КЗО, тальк очищенный, кремния диоксид коллоидный безводный, кроскармеллоза натрия (примелоза), магния стеарат; оболочка (опадрай коричневый 06F86813): гипромеллоза (5сР), гипромеллоза (15сР), макрогол 6000, тальк, железа оксид красный (Е172), титана диоксид (Е171).
Прочие психостимулирующие средства и ноотропы. Код ATX: N06BX06.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Цитиколин стимулирует биосинтез структурных фосфолипидов мембран нейронов, что подтверждено в исследованиях с применением магнитно-резонансной спектроскопии. Таким образом, цитиколин улучшает функции мембран, такие как работа ионообменных насосов и рецепторов, задействованных в них, модуляция которых является необходимой при передаче нервных сигналов. Благодаря своей способности стабилизировать мембраны цитиколин способствует уменьшению отека головного мозга. В экспериментальных исследованиях продемонстрировано, что цитиколин ингибирует активацию некоторых фосфолипаз (Al, А2, С и D), сокращая образование свободных радикалов, предотвращая нарушение мембранных систем и сохраняя антиоксидантные защитные системы, например глутатион. Цитиколин сохраняет нейрональный энергетический резерв, ингибирует апоптоз и стимулирует синтез ацетилхолина.
Экспериментально подтверждено, что цитиколин также оказывает профилактическое нейропротекторное действие в моделях фокальной ишемии головного мозга.
В клинических исследованиях подтверждено, что цитиколин значительно улучшает восстановление функций у пациентов с острым ишемическим инсультом, что коррелирует с уменьшением ишемического повреждения головного мозга в тестах нейровизуализации.
У пациентов с черепно-мозговыми травмами цитиколин ускоряет процесс восстановления и снижает длительность, а также выраженность посттравматической комы.
Цитиколин повышает уровень внимания и сознания и оказывает благоприятное действие при амнезии, а также при когнитивных и неврологических нарушениях, связанных с ишемией головного мозга.
Фармакокинетика
Цитиколин хорошо абсорбируется при приеме внутрь, внутримышечном или внутривенном введении. При этом уровни холина в плазме крови существенно повышаются. Абсорбция после перорального применения практически полная, а биодоступность приблизительно такая же, как и после внутривенного введения. Препарат метаболизируется в кишечнике и в печени с образованием холина и цитидина. Цитиколин в значительной степени распределяется в структурах головного мозга, с быстрым внедрением фракций холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина – в цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. Цитиколин проникает в головной мозг и активно встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, образуя часть фракции структурных фосфолипидов.
Небольшое количество препарата выводится с мочой и калом (менее 3%). Около 12% дозы выводится с выдыхаемым углекислым газом. В выведении цитиколина с мочой можно выделить две фазы: первая фаза, длящаяся около 36 часов, в ходе которой скорость выведения быстро снижается, и вторая фаза, в ходе которой скорость экскреции снижается намного медленнее. То же самое наблюдается в выдыхаемом СО2 – скорость выведения быстро снижается приблизительно в течение 15 часов, а затем снижается намного медленнее.
Специфические особенности фармакокинетики при нарушениях функции печени, почек, сердечно-сосудистой системы, а также у пожилых пациентов для данного препарата отсутствуют.
Острый и восстановительный период ишемического и геморрагического инсульта.
Черепно-мозговая травма, острый период и последствия травмы.
Когнитивные нарушения, связанные с инсультом и черепно-мозговой травмой.
Способ применения и режим дозирования
Разделительная риска на поверхности таблетки не предназначена для ее деления на дозы. Данная риска предназначена для деления таблетки на две части с целью удобства приема лекарственного средства в случае, когда не удается проглотить таблетку целиком.
Взрослые
Таблетки принимают внутрь во время или между приемами пищи, запивают стаканом воды. Суточную дозу принимают в 1 -2 приема.
Рекомендуемая суточная доза: 500 – 2000 мг в зависимости от степени выраженности симптомов.
Длительность курса лечения определяется врачом с учетом особенностей заболевания, достигнутого эффекта и переносимости лекарственного средства
Пожилые пациенты
Корректировка дозы не требуется.
Пациенты с нарушениями функции печени
Корректировка дозы не требуется.
Пациенты с нарушениями функции почек
Корректировка дозы не требуется.
Дети
В связи с отсутствием достаточных клинических данных не рекомендуется применять у детей до 18 лет.
Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.
Не следует назначать больным с ваготонией (преобладание тонуса парасимпатической части вегетативной нервной системы).
Беременность и период кормления грудью
Имеется недостаточно данных по использованию цитиколина у беременных женщин. Во время беременности этот препарат не должен назначаться без крайней необходимости. Применение цитиколина во время беременности допустимо только в тех случаях, если ожидаемая польза превосходит потенциальный риск.
При назначении цитиколина в период лактации женщинам следует прекратить грудное вскармливание, поскольку данные о выделении цитиколина с женским молоком отсутствуют.
Особые предостережения и меры предосторожности при использовании
Цитиколин может привести к гипотонии. В случае развития гипотензивного действия на фоне приема цитиколина рекомендовано проведение симптоматической терапии. Во время приема лекарственного средства необходим контроль артериального давления. Если во время приема лекарственного средства симптомы сохраняются или происходит ухудшение состояния, необходимо обратиться к врачу.
Влияние на способность к управлению автомобилем и работе с механизмами
Цитиколин не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и работу с механизмами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Цитиколин не следует назначать одновременно с центрофеноксином и другими лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат.
Цитиколин усиливает эффекты L-дигидроксифенилаланина (L-ДОФА).
Побочные эффекты
Согласно имеющимся данным при приеме препарата побочные эффекты встречаются очень редко (с частотой
Нарушения со стороны нервной системы: головная боль, головокружение.
Сосудистые нарушения: артериальная гипертензия/гипотензия.
Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: одышка.
Нарушения со стороны органов пищеварения: тошнота, рвота, иногда диарея.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: гиперемия, крапивница, экзантема, пурпура.
Психические нарушения: галлюцинации.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: озноб, отек.
При появлении перечисленных побочных реакций, а также реакций, не указанных в инструкции по применению, пациенту необходимо обратиться к врачу.
Учитывая низкую токсичность препарата, даже в случае превышения терапевтических доз, появление симптомов интоксикации не ожидается. В случае передозировки показано симптоматическое лечение.
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше + 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
По рецепту врача.
Срок годности
3 года. Не использовать после истечения срока годности.
10 таблеток в стрипе, 3 стрипа и инструкция по применению в картонной упаковке.
Производитель
«Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.», Индия.
Sun House, Plot No.201 B/1, Western Express Highway, Goregaon (E), Mumbai – 400 063, Maharashtra, INDIA.
Источник
МНН: Цитиколин
Производитель: Сан Фармасьютикал Индастриес Лтд
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Citicoline
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№022336
Информация о регистрации в РК:
18.08.2016 – 18.08.2021
Торговое название
Строцит 500
Международное непатентованное название
Цитиколин
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг
Cостав
Одна таблетка содержит
активное вещество – Цитиколина натрия -523.600
(эквивалентного цитиколину- 500.000),
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая
(РН 101), крахмал кукурузный,повидон (К 30),тальк очищенный,
кремний коллоидный безводный,натрия кроскармеллоза (Примолоза),
магния стеарат, вода очищенная
Оболочка:
Опадри коричневый 06F86813: гидроксипропилметилцеллюлоза
(Гипромеллоза 2910) (Е 464) 5сР, гидроксипропилметилцеллюлоза
(Гипромеллоза 2910) (Е 464) 15сР, титана диоксид (Е 171), макрогол/полиэтиленгликоль (Е 1521), железа (III) оксид желтый (Е 172), тальк (Е 553b), вода очищенная
Описание
Таблетки капсуловидной формы с двояковыпуклой поверхностью красного цвета, покрытые пленочной оболочкой, с разделительной риской на одной стороне и плоские с другой
Фармакотерапевтическая группа
Психоаналептики. Психостимуляторы и ноотропы. Психостимуляторы и ноотропы другие. Цитиколин
Код ATХN06BX06
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Цитиколин хорошо абсорбируется при приеме внутрь. Абсорбция после перорального применения практически полная, биодоступность составляет примерно 99%.
Препарат метаболизируется в кишечнике и в печени с образованием холина и цитидина. Печень может синтезировать лецитин из холина и повторно синтезировать цитиколин из цитидина и холина После приема препарата концентрация холина в плазме существенно повышается.
Цитиколин в значительной степени распределяется в структурах головного мозга, с быстрым внедрением фракций холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина – в цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. Цитиколин проникает в головной мозг и активно встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, образуя часть фракции структурных фосфолипидов.
Только 15% введенной дозы цитиколина выводится из организма: 2%-3% – почками, менее 1% через кишечник и около 12% с выдыхаемым СО2 (углекислым газом). В экскреции цитиколина с мочой можно выделить 2 фазы: первая фаза, длящаяся около 36 часов, в ходе которой скорость выведения снижается, и вторая фаза, в ходе которой скорость экскреции снижается намного медленнее. То же самое наблюдается с выдыхаемым СО2 – скорость выведения быстро снижается приблизительно через 15 часов, а затем снижается намного медленнее.
Фармакодинамика.
Строцит – ноотропный препарат, действующее вещество цитиколин является пиримидиновым 5′-нуклеотидом, который служит важным прекурсором в процессе синтеза лецитина (фосфатидилхолина) и других фосфолипидов. Улучшает передачу нервных импульсов в холинергических нейронах – положительно воздействует на пластичность нейрональных мембран и на функцию рецепторов. Улучшает церебральный кровоток, усиливает метаболические процессы в головном мозге, активирует структуры ретикулярной формации головного мозга и восстанавливает сознание при травматическом поражении головного мозга.
Строцитявляется источником холина, увеличивая синтез ацетилхолина и стимулирует биосинтез структурных (опорных) фосфолипидов в мембране нейронов, что способствует улучшению функции мембранных механизмов, в т.ч., функционированию ионообменных насосов и погруженных в них рецепторов, модуляция которых является необходимым условием нейропередачи.
Строцитсмягчает наблюдающиеся при гипоксии и ишемии мозга симптомы, включая ухудшение памяти, эмоциональную лабильность, безынициативность, трудности при выполнении повседневных действий и самообслуживании.
Строцитэффективен в лечении когнитивных, чувствительных и двигательных неврологических расстройств дегенеративной и сосудистой этиологии.
.
Показания к применению
лечение осложнений и последствий нарушений мозгового кровообращения
черепно-мозговая травма и ее последствия
когнитивные, сенситивные, моторные и неврологические расстройства, вызванные церебральной патологией дегенеративного и сосудистого происхождения при деменции
Способ применения и дозы
Взрослые
Доза должна быть подобрана индивидуально. Рекомендованная дозировка от 500 до 1000 мг в день (1 – 2 таблетки), в зависимости от тяжести заболевания.
Люди пожилого возраста
Не требуется корректировка дозировки для данной возрастной группы.
Побочные действия
Очень редко (<1/10,000) (включая индивидуальные реакции).
аллергические реакции, крапивница, экзантема, покраснение кожи вплоть до пурпурного окрашивания, кожный зуд, отеки, возможно развитие анафилактического шока
головная боль, головокружение, усталость, галлюцинации, возбуждение, бессонница, повышение температуры, чувство жара, тремор
диспноэ
тошнота, рвота, диарея
повышение или кратковременное понижение артериального давления
Противопоказания
повышенная чувствительность к компонентам препарата
состояние с высоким тонусом парасимпатической нервной системы (ваготония)
Лекарственные взаимодействия
Цитиколин усиливает эффекты L-дигидроксифенилаланина. Не следует назначать одновременно с лекарственными средствами, содержащими меклофексонат.
Особые указания
Цитиколин может вызывать гипотензию.
Применение в педиатрии
Нет достаточных данных относительно применения цитиколина детям, поэтому не рекомендуется назначать Строцит этой возрастной категории пациентов.
Беременность и период лактации
Соответствующие хорошо контролируемые исследования цитиколина в период беременности и лактации отсутствуют. Во время беременности цитиколин следует применять, только если потенциальная польза оправдывает наличие потенциального риска для плода. Необходима осторожность при кормлении грудью, поскольку неизвестно, выделяется ли цитиколин в грудное молоко.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Учитывая побочные эффекты следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе с другими механізмами.
Передозировка
Симптомы: усиление побочных действий препарата.
Лечение: симптоматическое.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток в контурную безъячейковую упаковку из фольги алюминиевой.
По 3 контурных безъячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Sun Pharmaceutical Industries Ltd.
Юридический адрес:
Sun House, Plot No. 201 B/1,
Western Express Highway, Goregoan (E),
Mumbai – 400 063, Maharashtra, Индия
Адрес местонахождения производства:
Survey No. 214, Plot No. 20,
Govt. Ind. Area, Phase II,
Silvassa – 396230
U.T. of Dadra and Nagar
Haveli, Индия
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
Sun Pharmaceutical Industries Ltd., Индия
Наименование и страна организации упаковщика
Sun Pharmaceutical Industries Ltd, Индия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
050008, Казахстан, г. Алматы
Ул. Манаса 32 «А», Бизнес Центр «SAT»
6 этаж, офис 602
Тел. (727) 250-92-35, факс (727) 250-33-64
regulatory.kz@sunpharma.com
| 435391591477976163_ru.doc | 62 кб |
| 786020601477977456_kz.doc | 69.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Источник
Это психостимулирующее и ноотропное средство. Активное вещество стимулирует биологический синтез структурных фосфолипидов оболочек нейронов, способствуя улучшению функции мембран, в т.ч. функционированию ионообменных насосов, нейрорецепторов. Благодаря стабилизирующему воздействию на мембрану, препарат обладает противоотечными свойствами, уменьшает отек мозга. Ослабляет выраженность симптомов мозговой дисфункции после некоторых патологических процессов (черепно-мозговой травмы, острого нарушения мозгового кровообращения). Снижает уровень амнезии, уменьшает когнитивные, сенситивные и двигательные расстройства, ослабляет выраженность симптомов, вызванных гипоксией, ишемией мозга, включая эмоциональную лабильность, ухудшение памяти, нарушение способности выполнять действия по самообслуживанию.
Состав и форма выпуска
Активный компонент: цитиколин.
Выпускается Строцит в форме таблеток (500 мг), раствора для инъекций (250 мг/мл).
Показания
Применяется Строцит:
– при нарушении мозгового кровообращения (в остром периоде или в период реабилитации);
– при черепно-мозговых травмах, их последствиях;
– при когнитивных, сенситивных, моторных и нейропсихологических расстройствах, связанных с церебральной патологией сосудистого или дегенеративного происхождения.
Противопоказания
Строцит противопоказан:
– при аллергии на активный компонент (цитиколин);
– при непереносимости других компонентов препарата;
– при высоком тонусе парасимпатической нервной системы;
– при беременности, лактации;
– детям, подросткам до 18 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата Строцит не рекомендовано во время беременности.
Активный компонент выделяется в грудное молоко, в связи с чем применение препарата не рекомендуется кормящим матерям.
Способ применения и дозы
Строцит в форме раствора применяют парентерально.
При неотложных и острых состояниях максимальный терапевтический эффект обычно достигается при применении препарата в первые 24 часа.
Препарат вводят внутривенно медленно (в течение 5 минут) или капельно (со скоростью инфузии 40–60 капель в минуту).
Лечение рекомендуется начинать с назначения внутривенно по 500–1000 мг 2 раза в сутки в течение первых 2 недель. Затем — внутримышечно 500–1000 мг 2 раза в сутки в течение 4 недель.
Максимальная доза — 2000 мг/сутки.
При внутримышечном введении требуется избегать повторного введения раствора в одно и тоже место.
Таблетки принимают внутрь во еды или между приемами пищи, запивая водой.
Стандартная доза для взрослых — 500–2000 мг в сутки в один или два приема.
Точная дозировка, длительность лечения определяется лечащим врачом в индивидуальном порядке (в зависимости от течения заболевания, клинического ответа).
Передозировка
При передозировке данным препаратом не наблюдались признаки интоксикации. Возможно усиление побочных эффектов.
Лечение – симптоматическое.
Побочные эффекты
Неврологические расстройства: головокружение, головная боль.
Психические расстройства: галлюцинации.
Кардиоваскулярные расстройства: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия.
Дыхательные расстройства: одышка.
Гастроинтестинальные расстройства: тошнота, диарея, рвота.
Дерматологические расстройства: гиперемия, экзантема, крапивница, пурпура.
Прочие: отеки, озноб.
Условия и сроки хранения
Хранить Строцит при температуре до +25 °C не более 3 лет.
Запрещено применение лекарства после истечения срока годности, указанного на упаковке. Родители обязаны обеспечить недоступность лекарственного средства для детей.
Отзывы провизоров
Молчанов Фёдор
24.02.2020
Строцит 500 – психостимулирующее и ноотропное лекарство, выпускающееся в таблетированной форме и в форме раствора для инъекций. Активное вещество цитиколин на клеточном уровне помогает восстановить целостность мембран нейронов. Эти клетки выполняют очень важную функцию в нашем организме – передают нервные сигналы, обеспечивая адекватную работу нервной системы. Строцит 500 улучшает биосинтез фосфолипидов – структурных молекул клеточных мембран. На органном уровне этот фармацевтический препарат устраняет отек в головном мозге и, соответственно, назначается при травмах головы и их последствиях, при нарушенном кровообращении в головном мозге. Что касается когнитивных функций, то данный препарат способствует их улучшению. Также он снижает выраженность симптомов гипоксии (недостатка кислорода) и ишемии головного мозга. Лекарство стабилизирует эмоциональное состояние, останавливает ухудшение памяти, борется с нарушениями моторики. Дозировка цитиколина в 1 таблетке – 500 мг, а ампуле – 250 мг/мл. Непереносимость компонентов, беременность, лактация, высокий тонус парасимпатической нервной системы, возраст пациента до 18 лет исключают назначение препарата.
Источник