Сыворотка иммуноглобулина побочное действие
1 мл препарата содержит:
специфические антитела к вирусу бешенства, не менее 150 ME;
стабилизатор глицин (гликокол) от 20 до 25 мг, натрия хлорид 7 мг, вода для инъекций.
Препарат не содержит антибиотиков.
HBsAg, антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2 и к вирусу гепатита С отсутствуют.
Описание:Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, бесцветная или светло-желтого цвета. Фармакотерапевтическая группа:МИБП – глобулинАТХ:  
J.06.B.B.05 Иммуноглобулин человека антирабический
Фармакодинамика:
Иммуноглобулин антирабический из сыворотки крови человека, раствор для внутримышечного и подкожного введения, представляет собой концентрированный раствор очищенной гамма-глобулиновой фракции сыворотки крови человека, выделенной методом холодовой экстракции этанолом и подвергнутой процессу ультрафильтрации, очистки и вирусной инактивации при значении pH 4,0 и температуре 23-25 °С в течение 21 дня.
Препарат содержит специфические антитела, способные нейтрализовать вирус бешенства.
Фармакокинетика:
Максимальная концентрация антител достигается через 2-3 дня после внутримышечного введения антирабического иммуноглобулина.
Период полувыведения антител составляет от 3 до 4 недель.
Показания:
Применяют в комбинации с антирабической вакциной для предупреждения заболевания людей гидрофобией при тяжелых множественных укусах бешеными или подозрительными на бешенство животными.
При повторном множественном укусе больным бешенством или подозрительным на бешенство животным антирабический иммуноглобулин не назначается, если при первом укусе пострадавший получил полный комбинированный курс антирабического лечения, а проводится полный курс с назначением только антирабической вакцины.
Противопоказания:
Поскольку иммуноглобулин из сыворотки крови человека применяют по витальным (жизненным) показаниям, противопоказания к его применению отсутствуют.
Лицам с повышенной чувствительностью к препаратам крови человека и беременным иммуноглобулин вводится в условиях стационара.
Способ применения и дозы:
Немедленно или как можно раньше после укуса или повреждения проводят обязательную местную обработку раны. Раны обильно промывают водой с мылом или любым детергентом и обрабатывают 40-70% спиртом или 5% спиртовым раствором йода. В случаях, когда имеются показания, проводят хирургическую обработку раны.
После местной обработки раны немедленно начинается специфическое лечение. Перед инъекцией проверяют целостность флакона и наличие на нем маркировки. Не пригоден к применению препарат во флаконах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении его физических свойств (цвета, прозрачности и др.), при истекшем сроке годности, при нарушениях режима хранения.
Вскрытие флаконов и процедура введения препарата осуществляются при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.
Постановка кожной пробы перед введением не требуется.
Препарат вводят как можно в более ранние сроки после обращения однократно в дозе 20 МЕ/кг массы тела взрослого или ребенка.
Пример расчета дозы иммуноглобулина:
Масса тела пострадавшего – 60 кг.
Например, фактическая активность иммуноглобулина данной серии, указанная на этикетке флакона или на упаковке, составляет 200 МЕ/мл.
Для того, чтобы определить необходимую для введения дозу иммуноглобулина в мл, нужно вес пострадавшего (60 кг) умножить на 20 ME и разделить полученное число на активность препарата (200 МЕ/мл), т.е.
60×20/200=6 мл
Как можно большая часть рассчитанной дозы должна быть инфильтрирована вокруг и вглубь раны, если это возможно анатомически.
Остальная часть должна быть введена внутримышечно:
– взрослым: в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы;
– детям: в переднебоковую поверхность бедра.
Для детей (особенно имеющих множественные ранения) доза антирабического иммуноглобулина из сыворотки крови человека может быть разведена в 2-3 раза стерильным 0,9%-ным раствором натрия хлорида до объема, обеспечивающего полноценную инфильтрацию пораженных участков тела.
Антирабический иммуноглобулин из сыворотки крови человека вводят не позднее 7 суток после контакта с больным бешенством или подозрительным на бешенство животным.
Иммуноглобулин антирабический из сыворотки крови человека применяется в комбинации с вакциной антирабической при 3-ей категории повреждения, подробное описание характера контакта с животным, данные о нем, а также схема лечения описаны ниже в таблице:
Схема лечебно-профилактических прививок антирабической вакциной и Иммуноглобулином антирабическим из сыворотки крови человека (АРИГ)
Категория повреждения | Характер контакта | Данные о животном | Лечение |
1 | Нет повреждений кожных покровов, нет ослюнений кожных покровов, нет ослюнений слизистых | Больное бешенством | Не назначается |
2 | Ослюнения неповреждённых кожных покровов, ссадины, царапины, поверхностные укусы туловища, верхних и нижних конечностей (кроме участков головы, лица, шеи, кисти, пальцев рук и ног), нанесенные домашними и сельскохозяйственными животными | Если в течение 10 суток наблюдения за животным, оно остается здоровым, то лечение прекращают (т.е. после 3-ей инъекции). Если лабораторно доказано отсутствие бешенства у животного, то лечение прекращают с момента установления отсутствия бешенства. Во всех других случаях, когда невозможно 10-ти дневное наблюдение за животным (убито, погибло, убежало, исчезло и пр.), лечение продолжают по указанной схеме | Начать лечение немедленно: вакцина по 1,0 мл в 0, 3, 7, 14, 30 и 90 день |
3 | Любые ослюнения слизистых оболочек, любые укусы головы, лица, шеи, кисти, пальцев рук и ног, гениталий; одиночные или множественные глубокие рваные раны, нанесенные домашними или сельскохозяйственными животными. Любые ослюнения и повреждения, нанесенные дикими плотоядными животными, летучими мышами и грызунами | Если в течение 10 суток наблюдения за животным, оно остается здоровым, то лечение прекращают (т.е. после 3-ей инъекции). Если лабораторно доказано отсутствие бешенства у животного, то лечение прекращают с момента установления отсутствия бешенства. Во всех других случаях, когда невозможно 10-ти дневное наблюдение за животным, лечение продолжают по указанной схеме | Начать немедленно комбинированное лечение Иммуноглобулином антирабическим из сыворотки крови человека в 0 день и антирабической вакциной: по 1,0 мл в 0, 3, 7, 14, 30 и 90 день. |
Комбинированное лечение Иммуноглобулином антирабическим из сыворотки крови человека и вакциной антирабической должно осуществляться при строгом выполнении следующих условий:
– Сначала вводится Иммуноглобулин антирабический из сыворотки крови человека, и не более чем через 30 минут после него вводится антирабическая вакцина.
Необходимо строго соблюдать последовательность введения антирабических препаратов!
Введение АРИГ после введения антирабической вакцины не допускается.
– Иммуноглобулин антирабический и антирабическая вакцина должны вводиться в разные участки тела с использованием различных шприцов.
Дозировка иммуноглобулина не должна превышаться ни при каких обстоятельствах, так как введение повышенной дозы иммуноглобулина может частично подавить продукцию антител.
При необходимости экстренной профилактики столбняка последнюю осуществляют после введения иммуноглобулина антирабического и первой прививки антирабической вакцины.
Побочные эффекты:
У отдельных лиц в первые несколько суток в месте введения препарата возможно развитие гиперемии и отечности, которые не нуждаются в назначении лечения, а также субфебрильная температура.
В исключительно редких случаях возможно развитие аллергической реакции немедленного типа (крапивница, отек Квинке, анафилактический шок), в связи с чем лица, получившие иммуноглобулин антирабический из сыворотки крови человека, должны находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин.
Взаимодействие:
Введение антирабического иммуноглобулина может быть осуществлено одновременно с проведением экстренной профилактики столбняка.
Плановое введение других профилактических препаратов допускается не ранее, чем через 3 месяца после завершения курса комбинированного антирабического лечения.
Особые указания:
1. Запрещается вводить препарат внутривенно.
2. Не допускается использование препарата в случае наличия осадка, не исчезающего при встряхивании, посторонних образований, трещин на флаконе, не плотно закрытой крышки флакона.
3. После вскрытия флакона назначенная доза должна быть немедленно использована. Остаток препарата во флаконе не подлежит применению.
Форма выпуска/дозировка:Раствор для внутримышечного и подкожного введения, 150 МЕ/мл.Упаковка:
Во флаконах из низко-боросиликатного стекла по 1 мл (не менее 150 ME), 2 мл (не менее 300 ME), 5 мл (не менее 750 ME), укупоренных пробкой из бромбутиловой резины с алюминиево-пластиковой крышкой. На флакон наклеивают этикетку из бумаги.
По одному флакону с инструкцией по применению в картонной коробке.
Условия хранения:
При температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года.
Препарат с истекшим сроком годности использованию не подлежит.
Условия отпуска из аптек:Для стационаровРегистрационный номер:ЛСР-010494/08Дата регистрации:24.12.2008 / 22.01.2015Дата окончания действия:БессрочныйВладелец Регистрационного удостоверения:Сычуаньская Юанда Шуян Фармацевтическая компания, ОООСычуаньская Юанда Шуян Фармацевтическая компания, ООО КитайПроизводитель:  Представительство:  ТД АЛЛЕРГЕН КОМПАНИЯ ОАОТД АЛЛЕРГЕН КОМПАНИЯ ОАОРоссияДата обновления информации:  24.10.2017Иллюстрированные инструкции
Инструкции
Источник
Ребенок, который растет в материнской утробе в течение всей беременности, лишь наполовину родственный для нее по генетическим данным, так как в формировании нового организма принимали участие и мужские гены, принесенные в яйцеклетку сперматозоидом. И становится понятно, что иммунитет женщины воспринимает малыша как нечто чужеродное. Однако отторжения плода не происходит, поскольку иммунитет на природном уровне подавляется.
Но природных механизмов иммуносупрессии недостаточно при резус-конфликте между мамой и ребенком. В этом случае возникает необходимость в применении антирезусного иммуноглобулина.
Показания
Всем подряд беременным женщинам антирезусный иммуноглобулин не требуется. Как уже говорилось, природа предусмотрела возможность вынашивания плода, поэтому даже чрезмерно ретивый иммунитет будущей мамы на самых ранних сроках начинает подавляться прогестероном, что и обеспечивает вынашивание ребенка даже в случаях, когда иммунитет изначально был «против».
Антирезусный иммуноглобулин представляет собой препарат, предназначенный для беременных с отрицательным резусом при условии, что беременность наступила от резус-положительного партнера. В этом случае есть вероятность, что ребенок унаследует мамину «отрицательную» кровь, но также есть большая вероятность, что резус-фактор плода будет положительным.
Кровяные клетки малыша попадают в кровоток матери примерно после 9 недели беременности, и именно они расцениваются иммунитетом будущей мамы в качестве агрессоров. Иммунитет начинает широкомасштабную атаку на кровяные клетки ребенка, точнее сказать, на белок, который и является признаком положительного резус-статуса.
Развивается резус-конфликт, тяжелая иммунологическая несовместимость матери и плода. Это чревато выкидышами, замершей беременностью, преждевременными родами, развитием гемолитической болезни плода и новорожденного, многочисленными осложнениями в состоянии здоровья ребенка в будущем.
Для производства иммуноглобулина, который способен предотвратить конфликт, используются клетки человеческой крови, что особым образом очищены и включают антитела. Сыворотка-антирезус, по своей сути, является растворенной в физиологическом растворе фракцией белка, вычлененного из донорской крови, тщательно проверенной предварительно на ВИЧ, сифилис и гепатиты. В состав средства введены неполные анти-Rho (D) -антитела. Транспортировка их в кровь беременной помогает предотвратить резус-сенсибилизацию.
Рассмотрим, какие обстоятельства считаются важными для назначения укола антирезуса. Их несколько, но главный — наличие у пациентки отрицательного резус-фактора, а у ее партнера — положительного. Укол препарата назначается в следующих случаях.
- При вынашивании плода и после появления на свет ребенка с положительным резус-фактором. Это очень важно для последующих беременностей, поскольку в следующий раз антител в крови будущей мамы будет еще больше, поэтому негативные последствия для малыша станут более вероятны.
- После выкидыша или искусственного прерывания беременности женщинам с резус-отрицательной кровью.
- После внематочной или замершей беременности.
- При наличии угрозы выкидыша в любом триместре, если у будущей матери резус-отрицательный статус.
А также проводят введение препарата женщинам после процедуры амниоцентеза и других инвазивных процедур, поскольку после них существует большой риск смешения крови матери и плода.
В обязательном порядке беременной с отрицательным резус-статусом вводят антирезусный иммуноглобулин, если она травмировала живот, неудачно упала, получила тупую травму брюшной полости.
Таким образом, препарат может применяться в качестве средства дородовой профилактики резус-конфликта – планово на 28-30 неделях беременности и в течение 72 часов после родов, когда будет подтверждено, что малыш появился на свет с унаследованным от папы положительным резус-фактором. Это — своего рода прививка от резус-конфликта в будущем.
Во всех остальных перечисленных выше случаях предусмотрено экстренное применение препарата.
Как вводят препарат?
Беременным укол делают в процедурном кабинете женской консультации по письменному назначению врача. Второй укол делают уже в роддоме в течение трех дней после появления ребёнка на свет. После родов в прививке есть нужда только тогда, когда у ребенка диагностирован положительный «папин» резус-фактор.
Для экстренного введения дозировки рассчитывают на месте в зависимости от того, насколько велико кровосмешение матери и плода в случае травмы, инвазивной процедуры и так далее.
При развитии угрозы на любом сроке вводят одну среднюю дозу иммуноглобулина в условиях стационара или в условиях женской консультации.
После аборта, выкидыша, чистки, внематочной беременности препарат вводят сразу после оперативного вмешательства или манипуляций.
Во всех случаях вводится препарат глубоко внутримышечно. Сообщения многих женских сайтов о том, что иммуноглобулин может быть введен в форме капельницы, не соответствуют действительности. Производителем не предусмотрено и противопоказано внутривенное введение средства.
Возможны ли побочные действия?
На плод препарат не влияет, так как считается совершенно безопасным для развития и роста малыша, поэтому будущие мамочки могут не переживать. Кроме того, средство считается безопасным для самой беременной, а укол обычно переносится хорошо.
Инструкция по применению данного средства указывает на необходимость хотя бы в течение часа наблюдать за состоянием женщины после укола. Но это, скорее, мера предосторожности, нежели обоснованная чем-либо процедура.
В некоторых случаях может повыситься незначительно температура тела, появиться ощущение слабости, головная боль, тошнота.
В месте введения не исключены краткосрочное покраснение и умеренный зуд. Тяжелые последствия (например, анафилактический шок) вероятны лишь в теории. Но сама вероятность и формирует необходимость наблюдения за состоянием будущей мамы или родильницы после введения препарата.
Есть ли противопоказания?
Не вводят препарат женщинам с положительным резус-фактором, так как в нем нет нужды. Да и для женщин с отрицательным фактором крови перечень противопоказаний небольшой. Он включает в себя:
- наличие в анамнезе тяжелой аллергической реакции в ответ на введение любого иммуноглобулина, что встречается довольно редко;
- обнаружение в крови женщины повышенного титра антител, что говорит о том, что сенсибилизация уже началась, поэтому в иммуноглобулине уже нет не только нужды, но и смысла.
Во втором случае следует начать лечение резус-конфликта, целью которого будет минимизация негативных последствий для малыша.
Передозировка
Долгие годы применения такого препарата не показали случаев передозировки, такие случаи в научной и медицинской литературе не описаны.
Взаимодействие с другими препаратами
С другими лекарственными средствами антирезусный иммуноглобулин в реакцию не вступает, его можно ввести в установленные сроки и на фоне приема гормональных препаратов, и на фоне антибиотиков, если такое лечение по ряду причин женщине назначено.
Каковы условия продажи
Средство продается исключительно по рецепту врача. В медицинские учреждения препарат поставляется централизованно, а потому вопрос покупки лекарства не должен волновать женщину. Если ей положено введение иммуноглобулина, то этот препарат есть в медицинском учреждении — как в консультации, так и родильном доме.
Условия хранения
Хранение ампул-шприцев требует особого отношения от медицинского персонала. При высокой температуре состав меняется и препарат становится непригодным. Хранить средство рекомендуется при температуре не ниже 2 градусов по Цельсию и не выше 10 градусов, то есть в условиях холодильника. В таких же условиях предписано и перевозить средство.
Не используют ампулы с нарушенной целостностью, а также нечеткой или отсутствующей маркировкой.
Срок годности
Ограничен 3 годами с момента выпуска. Потом средство подлежит утилизации.
Особые замечания
Если будущей маме после родов или до них вводили антирезусный иммуноглобулин, делать первые плановые или внеплановые прививки с применением живых вакцин можно только через 3 месяца после введения иммунного препарата.
Резус-отрицательной женщине при постановке на учет в консультации при первой или любой последующей беременности важно пригласить на прием к доктору и партнера. Ему также выдают направление на анализ крови. Это нужно, чтобы подтвердить резус-принадлежность отца будущего ребенка. Если у папы тоже отрицательный резус-фактор, вводить препарат ни во время беременности, ни после родов нет необходимости.
Женщинам, которым такой укол положен по имеющимся показаниям, средство вводят бесплатно. Это — клинические рекомендации Минздрава по ведению беременности, осложненной резус-принадлежностью женщины. Цена препарата в этом случае никакой практической ценности для будущих мам не представляет. Не берут платы и с родильниц, которым вводят средство в течение трех дней после рождения ребенка с положительным резус-фактором.
Бесплатным является укол и пациенткам после аборта и других ситуаций.
И это очень хорошо, поскольку рыночная стоимость препарата составляет от 3 до 7 тыс. рублей.
Отзывы
По отзывам женщин, которым вводили такой препарат во время беременности, никаких побочных действий, эффектов, осложнений после укола не было. Примечательно, что и о развитии у ребенка тяжелой гемолитической болезни после инъекции никто из мамочек не сообщает. Это указывает на эффективность и подтвержденную безопасность применения средства. После родов средство также не вызывало никаких побочных действий.
Очень часто женщины сообщают о том, что с них просят деньги за постановку укола — до 7 тыс. рублей. Антирезусный иммуноглобулин внесен Правительством России в перечень жизненно важных препаратов, поэтому за него не может взиматься плата, если женщина стоит на учете в женской консультации и имеет полис ОМС.
Если же беременная предпочитает наблюдаться в частном медицинском центре, то наряду с приемами врача, анализами и ультразвуковыми обследованиями, она оплачивает и стоимость иммуноглобулина. Удивляться по этому поводу не стоит.
Источник