Таблетки мидиана побочные действия

Состав

В одной таблетке, покрыт. оболочкой, содержится 3 мг дроспиренона, 0,03 мг этинилэстрадиола.

В качестве вспомогательных веществ использованы:

• стеарат магния (масса — 0,8 мг);
• моногидрат лактозы (48 мг);
• крахмал кукурузный (16 мг);
• прежелатинизированный кукурузный крахмал (9,6 мг);
• повидон К 25 (1,6 мг);
• пленочная оболочка (2 мг) — Opadry II белого цвета, а также Colorcon 85G18490, в составе которого поливиниловый спирт, соевый лецитин, тальк , диоксид титана Е 171 и макрогол № 3350.

Форма выпуска

Выпускается в таблетках белого цвета круглой двояковыпуклой формы, они покрыты пленочной оболочкой, на одной стороне имеют гравировку «G63». По 21 таблетке в блистере, 1, 3 блистера в пачке.

Фармакологическое действие

Обладает контрацептивным действием с антиандрогенными и антиминералокортикоидными свойствами.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Контрацептивный эффект основан на взаимодействии факторов, среди которых самыми важными считается торможение овуляции и структурно-функциональные изменения эндометрия.

Мидиана является комбинированным пероральным контрацептивом благодаря таким активным веществам, как этинилэстрадиол и дроспиренон. Кроме того, дроспиренон в терапевтической дозе имеет антиандрогенные и слабые антиминералокортикоидные свойства, тем не менее, не обладает эстрогенной, глюкокортикоидной, антиглюкокортикоидной активностью, что дает дроспиренону сходство по фармакологическому профилю с природным прогестероном.

Относительно фармакокинетики: биотрансформация дроспиренона и эинилэстрадиола происходит по-разному. Дроспиренон при пероральном приеме абсорбируется не полностью, биодоступность в пределах 76-85 % вне зависимости от питания. Максимальная его концентрация после первой дозы в сыворотке составляет 37 нанограмм на мл через несколько часов, в первый цикл равновесная концентрация 60 нанограмм на мл устанавливается через 7-14 часов. Снижение концентрации в сыворотке происходит в 2 фазы путем связывания с сывороточным альбумином.

Метаболиты дроспиренона представлены кислотными формами, образованными в процессе раскрытия лактонового кольца. Средний кажущийся объём распределения составляет около 3,7 литра на кг, скорость метабол. клиренса — 1,5 мл/ мин/ кг. Процесс элиминации происходит исключительно в следовых количествах в неизмененной форме, продукты метаболизма выводятся почками и посредством кишечника в приблизительном соотношении 1,2:1,4 при периоде полураспада 40 ч.

В отличие от дроспиренона этинилэстрадиол при пероральном приеме абсорбируется быстро и полностью, причем абсолютная биодоступность — 45 %. Максимальная же концентрация после первой дозы достигается через несколько часов и составляет 30 мкг. Установлено, что значительный эффект 1го прохождения происходит с большой индивидуальной вариабельностью, причем кажущийся объем распределения обычно составляет 5 литров на кг, приблизительно 98% соединений связывается с белками плазмы. Этинилэстрадиол способен индуцировать синтез глобулин, связывающих половые гормоны и транскортин в печени. Метаболизм происходит полностью со скоростью метаболического клиренса в 5 мл/ мин/ кг, 0,02% от дозы попадает в грудное молоко, продукты метаболизма выводятся почками и посредством кишечника в устойчивом соотношении 4 к 6 при периоде полураспада экскреции 1 день и элиминационном периоде полураспада 20 часов.

Показания к применению

Контрацепция. Дополнительные преимущества для пациенток с отечностью, гормонозависимой задержкой жидкости или увеличением массы тела, с себореей и акне.

Противопоказания

Таблетки Мидиана нельзя назначать при перечисленных ниже состояниях, а также требует отмены при первом развитии их на фоне приема данного препарата:

• гиперчувствительность к составляющим компонентам;
• тромбоз глубоких вен, артерий или эмболия легочной артерии тромбом, а также наследственная или приобретенная предрасположенность к ним;
• инфаркт миокарда;
• различные предвестники тромбоза: транзиторная ишемическая атака (ТИА) или стенокардия;
• фибрилляция предсердий, не поддающаяся контролю артериальная гипертензия;
• осложненные поражения клапанов сердца;
• цереброваскулярные заболевания;
• хирургическое вмешательство с длительным сроком иммобилизации (обездвиживания);
• курение после 35 лет;
• почечная, печеночная недостаточность, опухоль печени;
• факторы риска артериального тромбоза: выраженная артериальная гипертензия и дислипопротеинемия, сахарный диабет;
• гипергомоцистеинемия;
• панкреатит, выраженная гипертриглицеридемия;
• недостаточности: антитромбина III, протеина С или S;
• тяжелые формы и обострения заболеваний печени до полной нормализации печеночных проб;
• подозрение или установленные гормонозависимые злокачественные болезни половой системы;
• кровотечение из влагалища непонятного происхождения;
• мигрень;
• беременность или подозрение, грудное вскармливание;
• недостаточность фермента лактазы, галактоземия, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью необходимо применять при ожирении, дислипопротеинемии, контролируемой артериальной гипертензии, хлоазме, послеродовом периоде.

Побочные действия

Частота возникновения спектра побочных эффектов: часто — ≥ одного на 100 до < одного на 10 пациентов; иногда (нечасто) — ≥ 1/1000 до < 1/100; редко — ≥ 1/10000 до < 1/1000 относительно органов и систем:

• Нервная система: часто — головные боли и эмоциональная лабильность, депрессии; нечасто — случай снижения либидо; редко — возникало усиление либидо.
• Эндокринная система: «часто» — фиксировали боли в молочных железах, случаи перебоев менструального цикла, межменструальные кровотечения; редко — галакторея.
• Органы чувств: редко — случаи снижения слуха, плохая переносимость линз.
• Пищеварительная система: часто — тошнота, абдоминальные боли; «иногда» возникает — рвота, диарея.
• Кожа: нечасто — угри, экзема, крапивница, узловатая или мультиформная эритема, хлоазма.
• Сердечно-сосудистая система: иногда — изменение в любую из сторон АД; редко — тромбозы, тромбоэмболии.
• Осложнения выведения: иногда — задержка жидкости; «редко» — наблюдалось снижение веса.
• Иммунная система: редко — бронхоспазм.
• Репродуктивная система: часто — фиксированы случаи ациклических вагинальных кровотечений (мажущие кровянистые выделения, прорывные кровотечения из матки), нагрубание и увеличение молочных желез, кандидозы влагалища; нечасто — вагиниты; редко — галакторея, увеличение выделений из влагалища.

Инструкция по применению (Способ и дозировка)

Принимать таблетки следует внутрь, можно запивать водой (небольшим количеством), каждый день (начиная с 1го дня естественного менструального цикла, то есть менструального кровотечения) приблизительно в одно и то же время в последовательности, обозначенной на блистере: по одной таблетке 3 недели, затем необходим 7-дневный интервал для наступления менструальноподобного кровотечения.

При замене на другой комбинированный пероральный контрацептив, вагинальное кольцо или трансдермальный пластырь предпочтительно начинать применение Мидианы на следующий день после употребления последней таблетки или в день удаления любого из ранее использованных средств.

Переходить на прием таблеток Мидиана с мини-пили можно в любой день, в день удаления имплантата либо иного внутриматочного контрацептива, в день следующей инъекции, при этом, желательно применять дополнительные барьерные методы контрацепции в первую неделю.

Если беременность была прервана в 1-ом триместре, то начинают прием немедленно без дополнительных мер контрацепции, если прервана беременность во 2-ом триместре или рожден ребенок, то прием начинают через 3-4 недели. Больший интервал требует использования дополнительных барьерных методов контрацепции в первую неделю. Если произошел половой контакт, то сначала следует полностью исключить беременность или дождаться 1-ой менструации.

Схема приема пропущенных таблеток

В случае опоздания приема таблетки в пределах 12 часов, контрацептивная защита препарата снизится, поэтому рекомендовано принять таблетку немедленно и продолжать дальнейший прием по обычной схеме. Если опоздание составило больше 12 ч, то в дальнейшей тактике приема препарата следует пользоваться 2 простыми правилами:

• Прекращать прием контрацептива нельзя более, чем на 1 неделю.
• Для достижения адекватного угнетения гипоталамо-гипофизарной системой функционирования яичников, требуется 7-дневный непрерывный прием препарата.

В ежедневной практике пригодятся следующие рекомендации:

• На первой неделе принимают последнюю пропущенную дозу как можно скорее, вплоть до приема 2 таблеток одновременно. В дальнейшем таблетки принимают в обычное установленное время, однако, рекомендовано дополнительно применять барьерные методы контрацепции на протяжении 7 дней, иначе возможна вероятность наступления беременности, причем она напрямую зависит от количества пропущенных таблеток и близости к 7-дневному перерыву приема препарата.
• На второй неделе принимают последнюю пропущенную дозу как можно скорее и продолжают по обычной схеме. Если предыдущие 7 дней приема были правильными, то можно не использовать барьерные средства контрацепции, но если пропущено более 1 таблетки, то без них половые контакты не желательны.
• На третьей неделе существенно увеличена вероятность снижения контрацептивного эффекта, это связано с предстоящим 7-дневным пропуском приема таблеток. Предотвратить снижение контрацептивного действия можно коррекцией расписания приема препарата. Если предыдущие 7 дн. курс не прерывался, то можно обойтись без барьерной контрацепции, в противном случае – она необходима и действовать надо по одному из двух способов. Первый: следует принять препарат как можно скорее и продолжать в обычном режиме, далее – нужно начинать новую упаковку без перерыва между упаковками (чаще всего кровотечений отмены не наблюдается, но могут возникнуть мажущие кровянистые выделения или осложнения в виде прорывного маточного кровотечения). Второй: прекратить принимать таблетки из текущей упаковки на 7 дней для кровотечения отмены, включая пропущенные дни приема, далее — продолжить с новой упаковки.

Для того, чтобы отсрочить кровотечение отмены, необходимо не прекращать прием препарата, то есть не делать перерыв между упаковками. Отсрочка может быть до окончания 2-й упаковки, однако при удлинении цикла могут наблюдаться мажущие кровянистые выделения из влагалища или осложнения в виде прорывного маточного кровотечения. Далее возобновляют прием, начиная с новой пачки после стандартного 7-дневного интервала. Чтобы перенести начало кровотечения отмены на иной день, необходимо сократить ближайший перерыв на столько — насколько необходимо. Помните, что чем меньше интервал, тем больше риск отсутствия кровотечения отмены и мажущих кровотечений (или осложнений в виде прорывного маточного кровотечения) в приеме 2-й упаковки.

Если прием таблеток Мидиана сопровождается тяжелыми реакциями со стороны ЖКТ, например, рвотой или диареей, то это значит, что возможно препарат всасывается не полностью, поэтому рекомендуется дополнительно применять другие меры контрацепции. Если приступ рвоты возник после приема таблетки через 3–4 ч, то надо принять новую таблетку как можно скорее. Новую таблетку по возможности следует принять в течение 12 ч после обычного установленного времени приема. Если прошло более 12 часов, то в дальнейшем действовать нужно соответственно правилам приема. Если не планируется изменение нормального режима приема, то принимают дополнительную одну или несколько таблеток из следующей упаковки.

Передозировка

Случаев передозировки не зафиксировано. Возможная симптоматика: тошнота, рвота, кровянистые выделения или кровотечения из влагалища. Назначают симптоматическое лечение. Специфического антидота не существует.

Взаимодействие

Вследствие взаимодействия пероральных контрацептивов и других лекарственных средств могут возникать прорывные маточные кровотечения и/или снижение контрацептивной защиты. Известны следующие виды взаимодействий:

• Фенитоин, барбитураты, Карбамазепин, Примидон, Рифампицин (также возможно аналогичное действие Окскарбазепина, Топирамата, Ритонавира, Фелбамата, Гризеофульвина, растительные средства на основе зверобоя продырявленного, лат. Hypericum perforatum) — в связи с индукцией микросомальных ферментов могут повышать клиренс половых гормонов.
• Ингибиторы ВИЧ-протеазы (к примеру, Ритонавир) и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (к примеру, Невирапин) могут влиять на метаболизм печени.
• Некоторые антибиотики (пенициллины, тетрациклины) снижают кишечно-печеночную рециркуляцию гормонов эстрогенов, что может снизить концентрацию этинилэстрадиола.
• Циклоспорин – повышение концентрации Мидианы в плазме и тканях.
• Ламотриджин – снижение концентрации Мидианы в плазме и тканях.
• Возможно влияние данного препарата на отдельные лабораторные тесты, а также биохимические показатели функций печени, надпочечников и почек, щитовидной железы, на свертывание крови и фибринолиза, на концентрацию транспортных белков плазмы (кортикостероидсвязывающий глобулин) липидно- или липопротеиновые фракции. Важно, что результаты обычно находятся в пределах нормы.
• Благодаря своей незначительной антиминералокортикоидной активности – происходит повышение активности препарата Ренина и концентрации минералокортикостероидного гормона — альдостерона в плазме крови.

Условия продажи

Отпускается по рецепту.

Условия хранения

В недоступном для детей, темном месте, при температуре не более 25° Цельсия.

Срок годности

Два года.

Особые указания

Если с данным лекарством принимать любой из препаратов, перечисленных в первых 3-х пунктах раздела «Взаимодействие», то нужно использовать барьерные методы контрацепции или полностью перейти на другие контрацептивы. Если применяются препараты, содержащие активные вещества, воздействующие на микросомальные ферменты печени, то на протяжении 4-х недель после их отмены следует использовать негормональные контрацептивы. Когда начинают прием сопутствующего препарата в конце приема упаковки контрацептива, то прием следующей упаковки контрацептива происходит без 7-дневного интервала.

Мидиана и лишний вес

Никакого набора лишнего веса, иногда наблюдается выведение лишней жидкости. Препарат не влияет на массу тела. Если возникает такой побочный эффект, то лучше проконсультироваться у лечащего врача.

С антибиотиками

При приеме антибиотиков (исключение: Рифампицин, Гризеофульвин) также надо временно прибегать к барьерным методам контрацепции как минимум еще на протяжении 7 дней после их отмены.

При беременности и лактации

В период беременности и лактации применять препарат Мидиана противопоказано. Если наступила беременность на фоне контрацепции, то следует тотчас отменить препарат.

Имеется немногочисленная информация об отсутствии тератогенного влияния и увеличении риска для ребенка и женщины во время родов при непреднамеренном приеме комбинированных контрацептивов перорально. Кроме того, они влияют на лактацию, способны уменьшать количество и менять состав грудного молока, что может оказать вредное воздействие на ребенка.

Аналоги

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

• Ярина
• Симициа
• Даилла

Цена аналогов существенно не отличается, чаще всего контрацептивы Мидиана заменяют на препарат Ярина, так как его легче найти в аптеках, хотя он на порядок дороже.

Отзывы о Мидиане

Отзывы врачей о Мидиане положительны, они подтверждают эффективность препарата как перорального контрацептива, поэтому препарат назначается достаточно часто. Относительно отзывов пациенток — на форумах можно встретить множество различных мнений. В большинстве случаев они указывают на преимущества препарата: нет влияния на вес, кожу, либидо, также говорится о высоком уровне надежности, при одном существенном недостатке – препарат можно найти не во всех аптеках. Однако, в одиночных случаях встречаются высказывания о тяжести привыкания, головных болях, расстройствах ЖКТ и прочие.

Цена Мидианы, где купить

Цена противозачаточных таблеток Мидиана колеблется в пределах 470-520 рублей (в упаковке 21 таблетка).

Цена Мидианы, рассчитанной на 3 цикла (в пачке 63 таблетки) — 1555-1600 рублей.