Таблетки сиднофарм применение и противопоказания

инструкция к препарату Сиднофарм, скачать

Рег. № П N008922

Торговое название препарата: СИДНОФАРМ

Международное непатентованное название: Молсидомин

Лекарственная форма: таблетки

Состав: 1 таблетка содержит:

активное вещество: молсидомин 2, 00 мг.

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (60,00 мг), маннитол (40,00 мг), крахмал пшеничный (26,99 мг), целлюлоза микрокристаллическая (21,40 мг), гипромеллоза (5,00 мг), кремния диоксид коллоидный безводный (2,00 мг), магния стеарат (1,60 мг), мяты перечной листьев масло (1,00 мг), краситель солнечный закат желтый (Е 110) (0,01 мг).

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки с риской, светло-розового цвета с мятным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Вазодилатирующее средство

Код АТХ: [С01DX12]

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Молсидомин оказывает венодилатирующее, антиагрегантное, анальгезирующее и антиангинальное действие.

Венодилатирующая активность обусловлена выделением после ряда метаболитических превращений оксида азота (NO), стимулирующего растворимую гуанилатциклазу, в связи с этим молсидомин рассматривается как «донатор» NO. Накопление циклического гуанозинмонофосфата (цГМФ) обусловливает расслабление гладкомышечных клеток сосудистой стенки (в большой степени – вен). Снижение преднагрузки, даже без влияния на сократимость миокарда, приводит к восстановлению нарушенного у больных с коронарной недостаточностью соотношения между потребностью в кислороде и его поступлением.

Расширяет пораженные атеросклерозом, но способные к дилатации, крупные эпикардиальные коронарные артерии, улучшает периферическое кровообращение. Повышает толерантность к физической нагрузке, уменьшает проявления ангиоспазма. Подавляет раннюю фазу агрегации тромбоцитов, снижает синтез и выделение серотонина, тромбоксана и других проагрегантов. Уменьшает предназгузку на миокард у больных с хронической сердечной недостаточностью, снижает давление в легочной артерии, уменьшает наполнение левого желудочка и напряжение стенки миокарда, ударный объем сердца. Действие начинается через 20 мин после приема внутрь, достигает максимума через 0,5-1 ч и сохраняется в течение 6 ч. В отличие от нитратов, развитие толерантности со снижением эффективности во время длительной терапии нехарактерно.

Фармакокинетика. После приема внутрь практически полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность – 60-70%.

Максимальная концентрация достигается (4,4 мкг/мл) через 1 ч. При приеме внутрь после еды всасывание, хотя и замедляется, но не снижается (максимальная концентрация в плазме крови достигается на 30-60 мин позже, чем при приеме натощак). Минимально эффективная концентрация молсидомина в плазме крови составляет 3-5 нг/мл. Практически не связывается с белками плазмы крови. В печени метаболизируется с образованием фармакологически активного соединения SIN – 1 (3-морфолино-сиднонимин), из которого образуется весьма нестойкое вещество SIN – 1 a (N-морфолино-N-аминосинтонитрил), выделяющее NO с образованием фармакологически неактивного соединения SIN – 1 с. В ходе метаболизма образуются и другие метаболиты.

Выводится почками на 90% (в виде метаболитов), 9% – через кишечник. Период полувыведения составляет от 1 до 3,5 ч. Не кумулирует (в т.ч. у больных с почечной недостаточностью).

При тяжелой печеночной недостаточности (увеличение бромсульфалеиновой пробы до 20-50%) отмечено замедление выведения и увеличение его концентрации в плазме крови. При нарушении функции почек концентрация молсидомина в плазме крови не изменяется.

Показания к применению

Ишемическая болезнь сердца (ИБС) – профилактика приступов стенокардии.

Хроническая сердечная недостаточность (в составе комбинированной терапии с сердечными гликозидами, диуретиками).

Противопоказания

– Повышенная чувствительность к молсидомину и другим компонентам препарата.

– Выраженная артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление ниже 100 мм рт. ст.), коллапс, кардиогенный шок.

– Одновременное применение ингибиторов фосфодиэстеразы 5 (ФДЭ 5) (силденафил, варденафил, тадалафил) в связи с высоким риском развития артериальной гипотензии.

– Токсический отек легких.

– Понижение центрального венозного давления.

– Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

– Беременность и период грудного вскармливания

С осторожностью: перенесенный геморрагический инсульт, нарушения мозгового кровообращения, повышенное внутричерепное давление, недавно перенесенный инфаркт миокарда до стабилизации показателей гемодинамики, склонность к гипотоническим реакциям, нарушения функции печени, глаукома, пожилой возраст.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение препарата при беременности противопоказано.

При беременности (особенно в I триместре) применение возможно только в случае абсолютной необходимости, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Нет данных о выделении молсидомина в грудное молоко. Если применение препарата СИДНОФАРМ необходимо в период лактации, грудное вскармливание необходимо прекратить.

Способ применения и дозы

Внутрь, независимо от времени приема пищи. Таблетки проглатывают целиком, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости.

Прием препарата начинают с малых доз – по 1/2 таблетки 2 раза в сутки. При недостаточной выраженности терапевтического эффекта назначают по 1 таблетке по 2 мг 3 раза в сутки. Режим дозирования индивидуальный и зависит от вида, стадии болезни и выраженности клинической симптоматики. Продолжительность терапевтического курса строго индивидуальна. Максимальная суточная доза составляет 12 мг.

Побочное действие

Частота развития побочных эффектов, развивающихся при приеме препарата классифицирована в соответствии с указаниями в MedDRA следующим образом: очень частые (≥10%); частые (≥1% – <10%); нечастые (≥0,1% – <1%); редкие (≥0,01% – <0,1%); очень редкие (<0,01%), включая отдельные случаи; с неизвестной частотой (из существующих данных не может быть сделана оценка).

Со стороны нервной системы: частые – головная боль (обычно незначительная, исчезает в процессе дальнейшего лечения), редкие – головокружение, повышенная утомляемость, замедление скорости психомоторных и двигательных реакций (в большей степени в начале лечения).

Со стороны пищеварительной системы: редкие – тошнота, потеря аппетита, диарея.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень частые – выраженное снижение артериального давления (АД), в редких случаях до развития коллапса, тахикардия, покраснение кожи лица.

Прочие: редкие – аллергические реакции (кожный зуд, сыпь, бронхоспазм), с неизвестной частотой – анафилактический шок.

Передозировка

Симптомы: сильная головная боль, головокружение, слабость, тошнота, рвота, снижение АД (потемнение в глазах, головокружение, коллапс).

Лечение: симптоматическое.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

При одновременном применении с периферическими вазодилататорами, блокаторами “медленных” кальциевых каналов (БМКК), гипотензивными средствами и этанолом усиливается антигипертензивный эффект препарата.

При одновременном применении с ацетилсалициловой кислотой усиливается ее антиагрегантная активность.

Существует большой риск развития артериальной гипотензии при одновременном применении с ингибиторами ФЭД 5, таких как силденафил, варденафил, тадалафил. Совместное применение препарата СИДНОФАРМ с ингибиторами ФЭД 5 противопоказано.

СИДНОФАРМ можно применять одновременно с другими антиангинальными препаратами (например, добавлять к двух- или трехкомпонентной терапии – нитратами, БМКК и блокаторами бетаадренорецепторов).

Особые указания

Не применять для купирования приступов стенокардии!

В острой фазе инфаркта миокарда СИДНОФАРМ можно применять только после стабилизации показателей гемодинамики.

При выраженном нарушении функции печени (возрастание бромсульфолеиновой пробы до 20-50%) увеличивается концентрация молсидомина в плазме крови и период его полувыведения, что может потребовать коррекции дозы препарата.

На время лечения следует исключить прием алкоголя и алкогольсодержащих напитков.

1 таблетка препарата СИДНОФАРМ содержит 0,06 г лактозы моногидрата.

Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, лактазным дефицитом Lapp или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать данный препарат.

В состав препарата входит крахмал пшеничный в количестве, которое является безопасным дляприменения у пациентов с целиакией (глютеновой энтеропатией).

Влияние на способность выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстроты реакций (управление автомобилем и др. транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора и т.п.)

В период лечения (особенно в начале) необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки 2 мг.

По 10 таблеток в блистер из ПВХ – пленки зеленого цвета и алюминиевой фольги.

По 3 блистера вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

Срок годности

3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

В сухом защищенном от света месте, при температуре не выше 25º С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Производитель

АО “СОФАРМА”, Болгария, 1220 София

ул. Илиенское шоссе № 16

тел.: (+3592) 813 42 00

факс: (+3592) 936 02 86

Претензии потребителей и информацию о нежелательных явлениях следует направлять по адресу:

Представительство АО “Софарма” (Болгария)

г. Москва, Российская Федерация, 109429, г. Москва, МКАД, 14 км, д. 10,

телефон: (495) 786-2226.

Официальная инструкция препарата Сиднофарм

Пожалуйста, сообщите Вашему врачу, если Вы недавно принимали, принимаете или планируете принимать какие-либо другие лекарственные средства, в том числе и отпускаемые без рецепта. Возможно, врач порекомендует отменить прием некоторых лекарственных средств или изменить режим приема.

Существует повышенный риск значительного снижения артериального давления при одновременном приеме лекарственного средства Сиднофарм:

с гипотензивными средствами; периферическими вазодилататорами, блокаторами “медленных” кальциевых каналов (БМКК) и этанолом;

с ингибиторами фосфодиэстеразы 5 (ФДЭ 5), такими как силденафил, тадалафил, варденафил;

с агонистами растворимой гуанилатциклазы (sGC) (например, риоцигуат).

Возможным является фармакодинамическое взаимодействие между Сиднофарм и алкалоидами спорыньи.

Недопустимо употребление алкоголя во время лечения препаратом!

Возможно применение лекарственного средства Сиднофарм одновременно с бета- адреноблокаторами (атенолол, пропранолол), нитратами и антагонистами ионов кальция (нифедипин, верапамил).

При одновременном применении с ацетилсалициловой кислотой усиливается ее антиагрегантная активность.

Беременность и грудное вскармливание

Сиднофарм не следует использовать во время беременности.

Беременные женщины могут применять Сиднофарм таблетки только в том случае, если лечение назначено врачом и находится под контролем.

Не рекомендуется употребление лекарственного средства в период лактации.

При необходимости лечения грудное вскармливание следует прекратить.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

В период лечения (особенно в начале) необходимо воздержаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Важная информация о некоторых вспомогательных веществах состава Сиднофарм таблеток

Лекарственное средство Сиднофарм таблетки содержит 0,06 г лактозы. Если врач проинформировал, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, перед тем, как применять это лекарственное средство, проконсультируйтесь с Вашим врачом.

Пшеничный крахмал может содержать глютен, но только в незначительном количестве, и вряд ли может вызвать проблему у лиц с целиакией. Не следует применять это лекарственное средство пациентам с аллергией на пшеницу (отличной от целиакии).

Краситель Е 110, который содержится в составе препарата, может вызвать аллергические реакции.

Как применять Сиднофарм таблетки

Применять строго по назначению врача во избежание осложнений.

Таблетки Сиднофарм принимают целиком через равные промежутки времени, запивая достаточным количеством жидкости (около 1/2 стакана). Таблетки можно принимать как до, так и во время или после еды.

Сиднофарм таблетки назначают по 1 таблетке 2-3 раза в сутки. В некоторых случаях бывает достаточным прием по 1/2 таблетки 2 раза в сутки. В тяжелых случаях или при физическом или психологическом стрессе может потребоваться прием 1-2 таблетки 3 раза в сутки.

При необходимости, в случаях недостаточной выраженности терапевтического эффекта, доза может быть увеличена до 2 таблеток (4 мг) 4 раза в сутки (что соответствует 16 мг молсидомина в сутки).

Дети

Сиднофарм не предназначен для использования у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Если Вы приняли дозу Сиднофарм, превышающую необходимую

Передозировка лекарственным средством Сиднофарм может вызвать понижение систолического и диастолического артериального давления: сильно выраженную головную боль, головокружение, слабость, тошноту, рвоту, понижение кровяного давления (потемнение в глазах, головокружение, коллапс). Одновременно с этим может наступить брадикардия, что может привести к обратимой AV-блокаде различной степени. При наличии некоторых из вышеперечисленных признаков необходимо немедленно прекратить прием препарата и сразу же обратиться к врачу или в ближайшее лечебное заведение.

Если Вы пропустили прием лекарственного средства Сиднофарм

Если Вы пропустили одну дозу, примите ее как можно скорее. Если же приблизилось время для следующей дозы, примите ее как обычно, пропуская забытую дозу. Не применяйте двойную дозу для компенсации пропущенной.

Если у Вас возникают любые дополнительные вопросы, связанные с применением этого

лекарственного средства, пожалуйста, обратитесь к Вашему врачу или фармацевту.

Возможное побочное действие

Как и все другие лекарственные средства, Сиднофарм может вызвать побочные действия, хотя они появляются не у каждого.

Наиболее часто наблюдаются: головная боль (обычно незначительная, исчезает в процессе дальнейшего лечения), понижение кровяного давления (которое редко может привести к развитию коллапса и шока), нечасто: сердцебиение и учащение пульса, ортостатическая дисрегуляция.

В редких случаях наблюдаются нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, потеря аппетита, диарея; головокружение, повышенная утомляемость, замедленная скорость психомоторных и двигательных реакций (в большей степени в начале лечения).

В редких случаях имеются аллергические проявления: зуд, сыпь на коже, бронхоспазм, а в очень редких случаях может наблюдаться анафилактический шок.

Есть сообщения с неизвестной частотой об уменьшении числа тромбоцитов.

В случае возникновения нежелательных реакций, в том числе, не указанных в инструкции по медицинскому применению, пациентам следует обратиться к лечащему врачу.