Тавегил в ампулах побочные действия
Регистрационный номер:
П N008878/02
Торговое название:: Тавегил®
МНН или группировочное название:: клемастин
Химическое название:: (2R)-2-(2-((R)-1-(4-хлорфенил)-1-фенилэтокси)этил)-1 -метилпирролидин (Е)-бутендиоат.
Лекарственная форма:
: Раствор для внутривенного и внутримышечного введения.
Состав:
: 1 ампула (2 мл) содержит:
Активное вещество – 2,68 мг клемастина гидрофумарата (эквивалентно 2 мг клемастина),
вспомогательные вещества – сорбитол 90 мг, этанол 140 мг, пропиленгликоль 600 мг, натрия цитрата дигидрат до pH 6,3, вода для инъекций до 2 мл.
Описание: Прозрачная, бесцветная или от светло-желтого до бледно-зеленовато-желтого цвета жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Противоаллергическое средство – H1-гистаминовых рецепторов блокатор.
Код ATX:: R06AA04.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
H1- гистаминовых рецепторов блокатор, производное этаноламина. Обладает сильным антигистаминным и противозудным эффектом с быстрым началом действия и продолжительностью до 12 часов, предупреждает развитие вазодилатации и сокращения гладких мышц, индуцируемых гистамином.
Обладая противоаллергическим действием, снижает проницаемость сосудов, капилляров, тормозит экссудацию и формирование отека, уменьшает зуд, оказывает м-холиноблокирующий эффект.
Фармакокинетика
Связь с белками плазмы составляет 95%. Выведение из плазмы двухфазно, соответствующие периоды полувыведения составляют 3.6 ± 0.9 часов и 37 ± 16 часов. Клемастин подвергается значительному метаболизму в печени. Метаболиты в основном (45 – 65%) выводятся через почки с мочой; неизмененное Активное вещество обнаруживается в моче лишь в следовых количествах. В период лактации небольшое количество клемастина может проникать в грудное молоко.
Показания к применению
– профилактика или лечение аллергических и псевдоаллергических реакций (в том числе при введении контрастных веществ, переливании крови, диагностическом применении гистамина);
– ангионевротический отек, анафилактический или анафилактоидный шок (в качестве дополнительного средства).
Противопоказания
Гиперчувствительность, беременность, период лактации, прием ингибиторов моноаминоксидазы (МАО), заболевания нижних дыхательных путей (в т.ч. бронхиальная астма), непереносимость фруктозы, детский возраст до 1 года.
Внутриартериальное введение препарата не разрешается!
С осторожностью
У пациентов со стенозирующей язвой желудка, пилородуоденальной обструкцией, с обструкцией шейки мочевого пузыря, а также гипертрофией предстательной железы, сопровождающейся задержкой мочи, с повышенным внутриглазным давлением, гипертиреозом, заболеваниями сердечно-сосудистой системы, в том числе артериальной гипертензией.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.
Способ применения и дозы
Внутривенно или внутримышечно.
Взрослым: 2 мг (2 мл), то есть содержимое 1 ампулы, 2 раза в день (утром и вечером). С профилактической целью препарат вводят внутривенно струйно медленно (в течение 2-3 мин и более) в дозе 2 мг непосредственно перед возможным возникновением анафилактической реакции или реакции в ответ на применение гистамина. Раствор препарата может быть дополнительно разведен изотоническим раствором натрия хлорида или 5 % раствором глюкозы в соотношении 1:5.
Детям: 0,025 мг/кг в сутки внутримышечно, разделяя на 2 инъекции.
Побочное действие
Классификация частоты возникновения побочных реакций:
очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, ≤1/10); нечасто (≥1/1000, ≤1/100); редко (≥1/10 000, ≤1/1000); очень редко (≤1/10 000).
Со стороны нервной системы:
Часто: повышенная утомляемость, сонливость, седативный эффект, слабость, ощущение усталости, заторможенность, нарушение координации движений;
Нечасто: головокружение;
Редко: головная боль, тремор, стимулирующее действие.
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
Редко: диспепсия, тошнота, рвота, гастралгия, сухость во рту;
Очень редко: запор.
Со стороны органов чувств:
Редко: нарушение четкости зрительного восприятия, диплопия, острый лабиринтит, шум в ушах.
Со стороны почек и мочевыводящих путей:
Очень редко: учащенное или затрудненное мочеиспускание.
Со стороны дыхательной системы:
Редко: сгущение бронхиального секрета и затруднение отхождения мокроты, ощущение давления в грудной клетке, нарушение дыхания, заложенность носа.
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
Редко: снижение артериального давления (чаще у пожилых пациентов), экстрасистолия.
Очень редко: тахикардия.
Со стороны крови и кроветворных органов:
Редко: гемолитическая анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки:
Редко: кожная сыпь.
Со стороны иммунной системы:
Нечасто: фотосенсибилизация, одышка;
Редко: анафилактический шок.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
Симптомы. Передозировка антигистаминных средств может приводить как к угнетающему, так и к стимулирующему действию на центральную нервную систему, чаще наблюдаемому у детей. Также могут развиваться явления антихолинергического действия: сухость во рту, фиксированное расширение зрачков, приливы крови к верхней половине тела, тахикардия, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, боли в эпигастрии, рвота).
Лечение. Показана симптоматическая терапия.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Тавегил® усиливает действие лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему (снотворных, седативных, анксиолитиков), м-холиноблокаторов, а также алкоголя. Несовместим с одновременным приемом ингибиторов МАО.
Особые указания
Клемастин обладает незначительным седативным эффектом (от слабого до умеренного по интенсивности), поэтому лицам, принимающим Тавегил®, рекомендуется воздерживаться от вождения транспортных средств, работы с механизмами, а также от других видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 1 мг/мл.
По 2 мл раствора в ампулы из стекла тип 1 (Евр.Ф.). По 5 ампул в пластиковый поддон. Один пластиковый поддон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную коробку.
Условия хранения
При температуре от 15 до 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
5 лет. Не использовать после срока, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Владелец регистрационного удостоверения
Новартис Консьюмер Хелс СА
Рю де Летраз, 1260 Нион, Швейцария
Производитель
Никомед Австрия ГмбХ
Св.-Питер-Штрассе 25, 4020 Линц, Австрия.
Представительство в России / Адрес для предъявления претензий
123317, г. Москва, Пресненская наб. 10
Источник
Действующее вещество
Состав и форма выпуска препарата
Раствор для в/в и в/м введения прозрачный, бесцветный или от светло-желтого до бледно-зеленовато-желтого цвета.
| 1 мл | 1 амп. | |
| клемастина гидрофумарат | 1.34 мг | 2.68 мг, |
| что соответствует содержанию клемастина | 1 мг | 2 мг |
Вспомогательные вещества: сорбитол – 90 мг, этанол 96% – 140 мг, пропиленгликоль – 600 мг, натрия цитрата дигидрат – до pH 6.3, вода д/и – до 2 мл.
2 мл – ампулы стеклянные (5) – поддоны пластиковые (1) – коробки картонные.
Фармакологическое действие
Блокатор гистаминовых H1-рецепторов из группы бензгидрильных эфиров. Селективно ингибирует гистаминовые H1-рецепторы и уменьшает проницаемость капилляров. Оказывает выраженное противоаллергическое и противозудное действие, которое достигает максимума через 5-7 ч, сохраняется в течение 10-12 ч, а в некоторых случаях – до 24 ч. Предупреждает развитие вазодилатации и сокращения гладких мышц, индуцируемых гистамином.
Обладая противоаллергическим действием, снижает проницаемость сосудов, капилляров, тормозит экссудацию и формирование отека, уменьшает зуд, оказывает м-холиноблокирующий эффект.
Обладает небольшой антихолинергической активностью, вызывает седативный эффект.
Фармакокинетика
После приема внутрь клемастин почти полностью абсорбируется из ЖКТ. Cmax в плазме крови достигается через 2-4 ч.
Связывание с белками плазмы составляет 95%. Выведение из плазмы имеет двухфазный характер, соответствующие T1/2 составляют 3.6 ± 0.9 ч и 37 ± 16 ч. Подвергается интенсивному метаболизму в печени. Выводится с мочой главным образом в виде метаболитов (45-65%), неизмененное активное вещество обнаруживается в следовых количествах.
Показания
Для приема внутрь: ринопатии аллергического генеза, сенная лихорадка, крапивница, кожный зуд, зудящие дерматозы, острая и хроническая экзема, контактные дерматиты, реакции, связанные с укусами насекомых, лекарственная аллергия.
Для парентерального применения: анафилактический шок, анафилактоидный шок (в качестве дополнительного средства), ангионевротический отек; профилактика и лечение аллергических или псевдоаллергических реакций (например, вызываемых рентгеноконтрастными средствами, переливанием крови или применением гистамина для диагностических целей).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к клемастину или другим антигистаминным препаратам сходной химической структуры; беременность, период грудного вскармливания; прием ингибиторов МАО, заболевания нижних дыхательных путей (в т.ч. бронхиальная астма), детский возраст – в зависимости от лекарственной формы.
С осторожностью: у пациентов со стенозирующей язвой желудка, пилородуоденальной обструкцией, с обструкцией шейки мочевого пузыря, а также гипертрофией предстательной железы, сопровождающейся задержкой мочи, с повышенным внутриглазным давлением, гипертиреозом, заболеваниями сердечно-сосудистой системы, в том числе артериальной гипертензией.
Дозировка
Применяют внутрь, в/м и в/в. Дозу, способ и схему применения, длительность терапии определяют индивидуально, в зависимости от показаний, клинической ситуации, возраста пациента и лекарственной формы.
Побочные действия
Со стороны нервной системы: часто – повышенная утомляемость, сонливость, седативный эффект, слабость, ощущение усталости, заторможенность, нарушение координации движений; нечасто – головокружение; редко – головная боль, тремор, стимулирующее действие.
Со стороны пищеварительной системы: редко – диспепсия, тошнота, рвота, гастралгия; очень редко – запор, сухость во рту; в отдельных случаях – снижение аппетита, диарея.
Со стороны органов чувств: редко – нарушение четкости зрительного восприятия, диплопия, острый лабиринтит, шум в ушах.
Со стороны мочевыделительной системы: очень редко – учащенное или затрудненное мочеиспускание.
Со стороны дыхательной системы: редко – сгущение бронхиального секрета и затруднение отхождения мокроты, ощущение давления в грудной клетке, нарушение дыхания, заложенность носа.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко – снижение АД (чаще у пожилых пациентов), экстрасистолия; очень редко – сердцебиение.
Со стороны системы кроветворения: редко – гемолитическая анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз.
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко – кожная сыпь.
Со стороны иммунной системы: редко – фотосенсибилизация, анафилактический шок.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении клемастин потенцирует действие лекарственных средств, угнетающих ЦНС (снотворных, седативных, транквилизаторов), а также этанола и этанолсодержащих препаратов.
Несовместим с одновременным приемом ингибиторов МАО.
Особые указания
Не допускать в/а введения.
Для предотвращения искажения результатов кожных скарификационных проб на аллергены клемастин необходимо отменить за 72 ч до проведения аллергологического тестирования.
Не рекомендуется одновременное применение со снотворными средствами.
При приеме клемастина пациентам не следует употреблять алкоголь.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В период лечения не рекомендуется заниматься видами деятельности, требующей повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Беременность и лактация
Противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение в детском возрасте
Возможно применение у детей по показаниям, в рекомендуемых соответственно возрасту дозах и лекарственных формах. Необходимо строго следовать указаниям в инструкциях препаратов клемастина по противопоказаниям к применению у детей разного возраста конкретных лекарственных форм клемастина.
Описание препарата ТАВЕГИЛ основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.
Предоставленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара. Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствии со статьей 55 ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.
Источник
Действующее вещество:КлемастинКлемастин
Лекарственная форма:  раствор для внутривенного и внутримышечного введенияСостав:
1 мл содержит:
активное вещество: клемастина гидрофумарата (эквивалентно 1 мг клемастина) 1,34 мг;
вспомогательные вещества: сорбитол 45 мг, этанол 96% 70 мг, пропиленгликоль 300 мг, натрия цитрата дигидрат до pH 6,3, вода для инъекций до 1 мл.
1 ампула (2 мл) содержит:
активное вещество: клемастина гидрофумарата (эквивалентно 2 мг клемастина) 2,68 мг,
вспомогательные вещества: сорбитол 90 мг, этанол 96% 140 мг, пропиленгликоль 600 мг, натрия цитрата дигидрат до pH 6,3, вода для инъекций до 2 мл.
Описание:
Прозрачная, бесцветная или от светло-желтого до бледнозеленовато-желтого цвета жидкость.
Фармакотерапевтическая группа:противоаллергическое средство – H1-гистаминовых рецепторов блокаторАТХ:  
R.06.A.A.04 Клемастин
Фармакодинамика:
Н1-гистаминовых рецепторов блокатор, производное этаноламина. Обладает сильным антигистаминовым и противозудным эффектом с быстрым началом действия и продолжительностью до 12 часов, предупреждает развитие вазодилатации и сокращения гладких мышц, индуцируемых гистамином. Обладая противоаллергическим действием, снижает проницаемость сосудов, капилляров, тормозит экссудацию и формирование отека, уменьшает зуд, оказывает м-холиноблокирующий эффект.
Фармакокинетика:
Распределение. Связь с белками плазмы составляет 95%.
Метаболизм. Клемастин подвергается значительному метаболизму в печени.
Выведение. Выведение из плазмы двухфазно, соответствующие периоды полувыведения составляют 3,6 ± 0,9 часов и 37 ± 16 часов. Метаболиты в основном (45-65%) выводятся через почки с мочой; неизмененное активное вещество обнаруживается в моче лишь в следовых количествах. В период лактации небольшое количество клемастина может проникать в грудное молоко.
Показания:
Профилактика или лечение аллергических и псевдоаллергических реакций (в том числе при введении контрастных веществ, переливании крови, диагностическом применении гистамина).
Ангионевротический отек, анафилактический или анафилактоидный шок (в качестве дополнительного средства).
Противопоказания:
Гиперчувствительность к клемастину или другим ингредиентам препарата, беременность, период лактации, прием ингибиторов моноаминоксидазы (МАО), заболевания нижних дыхательных путей (в том числе бронхиальная астма), порфирия, детский возраст до 1 года, внутривенное введение (детский возраст до 18 лет).
Препарат не рекомендуется применять пациентам, страдающим редкими наследственными заболеваниями, связанными с непереносимостью фруктозы.
Внутриартериальное введение препарата не разрешается!
С осторожностью:
У пациентов со стенозирующей язвой желудка, пилородуоденальной обструкцией, с обструкцией шейки мочевого пузыря, гиперплазией предстательной железы, сопровождающейся задержкой мочи, с повышенным внутриглазным давлением, закрытоугольной глаукомой, гипертиреозом, заболеваниями сердечно-сосудистой системы, в том числе артериальной гипертензией.
Алкоголизм, заболевания печени, эпилепсия, детский возраст (препарат содержит этанол 140 мг/2 мл).
Беременность и лактация:
Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.
Способ применения и дозы:
Внутривенно или внутримышечно. Не вводить внутриартериально. Внутривенно вводят струйно медленно (в течение 2-3 мин).
Взрослые: 2 мг (2 мл), внутривенно или внутримышечно, то есть содержимое 1 ампулы, 2 раза в день (утром и вечером). С профилактической целью препарат вводят внутривенно медленно в дозе 2 мг непосредственно перед возможным возникновением анафилактической реакции или реакции в ответ на применение гистамина. Раствор препарата может быть дополнительно разведен 0,9% раствором натрия хлорида или 5% раствором декстрозы в соотношении 1:5.
Детям старше 1 года: 0,025 мг/кг в сутки внутримышечно, разделяя на 2 инъекции.
Побочные эффекты:
Классификация частоты возникновения побочных реакций:
очень часто (≥1/10); часто (≥1/100. <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000,<1/1000); очень редко (<1/10000).
Нарушения со стороны нервной системы:
часто: повышенная утомляемость, сонливость, седативный эффект, слабость, ощущение усталости, заторможенность, нарушение координации движения;
нечасто: головокружение;
редко: головная боль, тремор, стимулирующее действие (обычно у детей), беспокойство, повышенная раздражительность, возбуждение, нервозность, бессонница, истерия, эйфория, тремор, судороги, парестезии, неврит.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
редко: диспепсия, тошнота, рвота, гастралгия, сухость во рту;
очень редко: запор.
Нарушения со стороны органа зрения:
редко: нарушение четкости зрительноговосприятия, диплопия.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:
редко: острый лабиринтит, шум в ушах.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
очень редко: учащенное или затрудненное мочеиспускание.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
редко: сгущение бронхиального секрета и затруднение отхождения мокроты,ощущение давления в грудной клетке, нарушение дыхания, заложенность носа.
Нарушения со стороны сердечно сосудистой системы:
редко: снижение артериального давления (чаще у пожилых пациентов), экстрасистолия;
очень редко: тахикардия.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
редко: гемолитическая анемия,тромбоцитопения, агранулоцитоз.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
редко: кожная сыпь.
Нарушения со стороны иммунной системы:
редко: реакции гиперчувствительности (сыпь, одышка, анафилактический шок).
Передозировка:
Симптомы. Передозировка антигистаминных средств может приводить как к угнетающему, так и к стимулирующему действию на центральную нервную систему, чаще наблюдаемому у детей. Также могут развиваться явления антихолинергического действия: сухость во рту, фиксированное расширение зрачков, “приливы” крови к верхней половине тела, тахикардия, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, боли в эпигастрии, рвота).
Лечение. Показана симптоматическая терапия.
Взаимодействие:
Тавегил® усиливает действие лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему (снотворных, седативных, анксиолитиков, трициклических антидепрессантов, опиоидных анальгетиков), м-холиноблокаторов, а также алкоголя. Несовместим с одновременным приемом ингибиторов МАО.
Особые указания:
На период лечения следует отказаться от употребления алкоголя.
Необходимо тщательное наблюдение за детьми и пациентами пожилого возраста (повышена чувствительность к антигистаминным лекарственным средствам).
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Клемастин обладает незначительным седативным эффектом (от слабого до умеренного по интенсивности), поэтому лицам, принимающим Тавегил®, рекомендуется воздерживаться от вождения транспортных средств. работы с механизмами, а также от других видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска/дозировка:
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 1 мг/мл.
Упаковка:
По 2 мл раствора в ампулы из стекла тип 1 (Евр.Ф.).
По 5 ампул в пластиковый поддон.
Один пластиковый поддон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную коробку.
Условия хранения:
При температуре от 15 до 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
5 лет.
Не использовать после срока, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек:По рецептуРегистрационный номер:П N008878/02Дата регистрации:02.06.2010Владелец Регистрационного удостоверения:Новартис Консьюмер Хелс САНовартис Консьюмер Хелс СА ШвейцарияПроизводитель:  Представительство:  НОВАРТИС КОНСЬЮМЕР ХЕЛС С.А. (часть Новартис групп) НОВАРТИС КОНСЬЮМЕР ХЕЛС С.А. (часть Новартис групп) ШвейцарияДата обновления информации:  30.06.2015Иллюстрированные инструкции
Инструкции
Источник