Тобрекс побочные действия у новорожденных

Тобрекс производится бельгийскими фармацевтами. Средство применяют при бактериальном поражении органов зрения. Препарат отличается мягким, но эффективным действием, обладает выраженной противомикробной активностью. Использовать Тобрекс для новорождённых допустимо только по назначению врача.

Состав Тобрекса и свойства

Медикамент производят в виде прозрачных глазных капель, не имеющих какого-либо цвета. Средство выпускается во флаконах объёмом 5 мл, каждый из которых оснащён встроенной капельницей.

Активно действующим компонентом продукта является тобрамицин – антибиотик из группы аминогликозидов. Наибольшую чувствительность к этому веществу проявляют несколько видов патогенов, вызывающих поражение зрительной системы:

• стрептококки;
• клебсиеллы;
• энтеробактерии;
• стафилококки;
• синегнойная, кишечная палочки;
• энтерококки.

Устойчивостью к тобрамицину обладают хламидии и анаэробы. Если заболевание глаз вызвано этими микроорганизмами, потребуется применение лекарственных средств с другим составом.

В роли дополнительных ингредиентов антибактериального раствора выступают борная кислота, натрия сульфат, тилаксопол, гидроксид натрия. Назначение этих компонентов – усиление и продление действия основного соединения.

Лекарство действует на местном уровне, не проникает в общий кровоток, не оказывает воздействия на другие органы и системы.

Назначение препарата

Медикамент назначают новорождённым пациентам со следующими офтальмологическими патологиями:

• Дакриоциститом, протекающим с закупоркой слезовыводящего канала.
• Конъюнктивитом, вызывающим воспаление конъюнктивы, появление гнойного экссудата.
• Блефаритом, при котором поражаются участки роста ресниц.
• Мейбомитом, или ячменём, вызываемым закупоркой сальных желёз, приводящим к формированию округлого гнойного уплотнения.
• Эндофтальмитом, провоцирующим воспалительные процессы во внутренних оболочках глаза.
• Блефароконъюнктивитом, объединяющим воспаление век с поражением конъюнктивы.

Препарат показан пациентам, готовящимся к операции на глазах, или уже перенёсшим хирургическую процедуру. После вмешательства лекарство обеспечивает эффективную профилактику инфекций и воспалений.

Помимо офтальмологии, Тобрекс также применяется в лор-практике. Медикамент улучшает состояние при бактериальных гайморитах, синуситах, фронтитах, затяжных ринитах, не проходящих на протяжении 1–2 недель. Препарат назначается для закапывания в носовые проходы, борется с патогенной микрофлорой и подсушивает слизистую носа.

У большинства пациентов применение антибиотика обеспечивает быстрое наступление положительных изменений и полное выздоровление. Случаи отсутствия эффективности проводимой терапии наблюдаются крайне редко.

С какого возраста назначают

Использование глазных капель Тобрекс не имеет возрастных ограничений. При наличии соответствующих показаний лекарственное средство может назначаться с первых дней жизни ребёнка.

В любом возрасте процедура закапывания должна выполняться тщательно вымытыми руками. Чтобы исключить инфицирование содержимого флакона, необходимо избегая касания кончиком капельницы слизистой оболочки органов зрения.

Применение у новорождённых

Младенцам вводят по 1 капле раствора в каждый глаз. Частота применения препарата – до 5 раз в сутки. Во время выполнения инстилляций ребёнок должен находиться в горизонтальном положении. Продолжительность терапевтического курса определяет врач в каждом индивидуальном случае.

При дакриоцистите, преимущественно поражающем грудничков, закапывания совмещают с массажем. Воздействию подлежит участок, начинающийся внутренним уголком глаза и заканчивающийся крылом носа.

Согласно инструкции, Тобрекс может безопасно применяться на протяжении 7 дней. Более длительное использование раствора чревато развитием нежелательных эффектов.

У детей 2–3 лет

Дозировка препарата для 2–3-летних пациентов остаётся стандартной. При необходимости лечащий врач может вносить коррективы в назначенное лечение, увеличивать или уменьшать объём вводимого препарата.

В особо тяжёлых случаях закапывания могут выполняться ежечасно. После снижения выраженности симптомов использование лекарства осуществляют по стандартной схеме.

Чтобы обеспечить безопасное применение препарата у детей, необходимо создать правильные условия для его хранения. Раствор должен находиться в затемнённом месте, в условиях температуры +17–27 градусов. Замораживать жидкое средство запрещается.

Лекарство из распечатанного флакона должно быть использовано по назначению на протяжении 30 суток. По истечении этого срока медикамент лишается своих лечебных свойств и подлежит утилизации.

Инструкция по применению предостерегает – глазные капли с тобрамицином имеют несовместимость с некоторыми лекарственными препаратами. К подобным медикаментам принадлежат продукты тетрациклинового ряда, цефалоспориновые антибиотики, гликопептиды. Комбинация Тобрекса с такими медикаментами, как Цефуроксим, Цифамандол, Цефаперазон чревато развитием нефротоксического эффекта.

Побочные действия и противопоказания

Чаще всего новорождённые малыши переносят терапию Тобрексом без каких-либо осложнений. В редких ситуациях могут проявляться побочные действия данного препарата:

• аллергические реакции, принимающие форму слезотечения, зуда, покраснения конъюнктивы (частота возникновения подобных явлений – 1,5%);
• дискомфорт, ощущение присутствия в глазу инородного объекта, опухание век, конъюнктивальной оболочки (у 1% пациентов);
• отёчность конъюнктивы, кератит, блефарит, болевые ощущения в глазных яблоках, изъязвление органов зрения (менее 1%).

Применение лекарственного раствора дольше срока, обозначенного производителем или лечащим врачом, чревато развитием грибковой суперинфекции (одновременным поражением глаз несколькими видами грибков).

При правильном использовании лекарственного средства вероятность передозировки отсутствует. Если препарат применялся в повышенных количествах, у больного могут развиваться краснота и зуд век, точечный кератит, ненормированное слезоотделение. В подобных случаях рекомендуется показать ребёнка врачу. Если имело место однократное введение большой дозы лекарства, рекомендуется промыть органы зрения тёплой кипячёной водой.

Основное противопоказание к проведению терапевтического курса с Тобрексом – индивидуальная гиперчувствительность к составляющим компонентам антибактериального средства. Антибиотик также не назначают больным, проявлявшим в прошлом непереносимость тобрамицина.

Аналоги и стоимость

К структурным аналогам антибиотика, имеющим в составе идентичный действующий компонент, принадлежат:

• Дилатерол. Лекарственное средство имеет капельную форму выпуска и предназначено для выполнения инстилляций. Раствор назначают детям старше 2 месяцев при поражении глаз патогенами, обладающих чувствительностью к тобрамицину. Стоимость продукта в РФ – от 180 руб.
• Небцин. Капли, применяемые в офтальмологической практике, наделены выраженным бактерицидным действием. Как и оригинальный препарат, это средство показано для детей до года, подверженных глазным инфекциям. Цена медикамента составляет 185–220 руб.
• Бруламицин. Препарат выпускается в виде раствора для внутримышечного и внутривенного введения. Подобно Тобрексу, данное средство обладает широким спектром противомикробной активности. Медикамент применяют для лечения детей и взрослых. Дозировка лекарства определяется возрастом и телесной массой пациента. Купить Бруламицин можно за 250 руб.

К числу недорогих заменителей оригинала, обладающих подобным терапевтическим действием, однако имеющих другой состав, могут быть отнесены Левомицетин (цена – от 35 руб.), Альбуцид (в пределах 45 руб.), Флоксал (около 150 руб.). Более дорогие синонимы антибиотика – Тобрадекс (430 руб.), Витабакт (300 руб.).

В некоторых странах СНГ Тобрекс отпускается покупателям при наличии рецепта. В аптеках РФ купить глазные капли можно безрецептурным способом. Средняя цена раствора для инстилляций составляет 190–220 руб.

Взрослые должны помнить – несмотря на щадящие свойства глазных капель Тобрекс, использовать их самостоятельно не рекомендуется. Применять раствор в раннем детском возрасте допустимо только по назначению врача.

Действующее вещество

Тобрамицин* (Tobramycin*)

Аналоги по АТХ

S01AA12 Тобрамицин

Фармакологические группы

• Антибиотик, аминогликозид [Аминогликозиды]
• Антибиотик, аминогликозид [Офтальмологические средства]

Нозологическая классификация (МКБ-10)

список кодов МКБ-10

3D-изображения

Состав

Описание лекарственной формы

Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — бактерицидное, антибактериальное, антибактериальное местное, широкого спектра.

Фармакодинамика

Антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов. Оказывает бактерицидное действие, нарушая синтез белка и проницаемость цитоплазматической мембраны микробной клетки.

Активен в отношении следующих восприимчивых микроорганизмов:

– Staphylococci, в т.ч. S.aureus и S.epidermidis (коагулазоотрицательные и коагулазоположительные), включая штаммы, резистентные к пенициллину;

– Streptococci, включая некоторые β-гемолитические штаммы группы А, негемолитические виды и Streptococcus pneumoniae;

– Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis (индолотрицательный) и индолположительные виды Proteus, Haemophilus influenzae и H.aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus (Herellea vaginacola) и некоторые виды Neisseria.

Фармакокинетика

При местном применении системная абсорбция — низкая.

Показания препарата Тобрекс®

инфекции глаза и его придатков (блефарит; конъюнктивит; кератоконъюнктивит; блефароконъюнктивит; кератит; иридоциклит);

профилактика послеоперационных инфекций.

Противопоказания

Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данные о местном офтальмологическом применении препарата тобрамицина беременными женщинами отсутствуют или ограничены. После в/в введения беременным женщинам тобрамицин проникает через плаценту и попадает в кровоток плода. Ототоксическое действие тобрамицина в случае его применения во время беременности не ожидается.

В исследованиях на животных показано, что тобрамицин обладает репродуктивной токсичностью лишь при экспозициях, которые существенно превышают его максимальную экспозицию у человека в случае применения тобрамицина, из чего следует, что эти эффекты не имеют существенного клинического значения. Тератогенного действия тобрамицина у крыс или кроликов выявлено не было.

Применение препарата Тобрекс®, капли глазные, в период беременности не рекомендуется.

Неизвестно, экскретируется ли тобрамицин в человеческое молоко после местного офтальмологического применения. Тобрамицин экскретируется в человеческое молоко после системного применения.

Обнаружение тобрамицина в грудном молоке или его способность вызывать клинически значимые эффекты у младенцев, матери которых применяли препарат, представляются маловероятными. Однако риск для грудного ребенка исключать нельзя.

Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении/приостановке применения препарата, принимая во внимание пользу от грудного вскармливания для ребенка и терапии для матери.

Фертильность. Не было проведено исследований по оценке влияния местного офтальмологического применения тобрамицина на фертильность человека.

Побочные действия

В клинических исследованиях в числе наиболее частых нежелательных реакций отмечались конъюнктивальная инъекция и дискомфорт в глазах, которые возникли примерно у 1,4 и 1,2% пациентов соответственно.

Сведения о нежелательных явлениях были получены в ходе клинических исследований и пострегистрационного опыта применения препарата и классифицированы согласно нижеследующей градации частоты встречаемости: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); с неизвестной частотой (частота встречаемости не может быть определена на основании имеющихся данных). В каждой группе нежелательных явлений, сгруппированных согласно частоте встречаемости, нежелательные явления представлены в порядке убывания серьезности.

Со стороны иммунной системы: нечасто — проявления гиперчувствительности; с неизвестной частотой — анафилактическая реакция.

Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль.

Со стороны органа зрения: часто — дискомфорт в глазу, конъюнктивальная инъекция, аллергические явления со стороны органа зрения, зуд век; нечасто — кератит, эрозия роговицы, нарушение зрения, затуманивание зрения, эритема век, выделения из глаз, отек конъюнктивы, отек век, боль в глазу, синдром сухого глаза, зуд в глазу, слезотечение; с неизвестной частотой — раздражение глаз.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: нечасто — крапивница, дерматит, мадароз, лейкодерма, зуд, сухость кожи; с неизвестной частотой — сыпь, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная экссудативная эритема.

Взаимодействие

При местном офтальмологическом применении не было описано клинически значимых взаимодействий.

В случае одновременного назначения тобрамицина местно и системных аминогликозидных антибиотиков возможно усиление побочных эффектов системного характера.

Способ применения и дозы

Местно.

В случае легкого течения инфекционного процесса и инфекционного процесса средней тяжести — 1–2 капли в конъюнктивальный мешок каждые 4 ч. В случае тяжелого течения инфекционного процесса — по 2 капли в конъюнктивальный мешок каждые 60 мин, с уменьшением частоты инстилляций препарата по мере уменьшения явлений воспаления.

Длительность лечения зависит от этиологии инфекции и может варьировать от нескольких дней до нескольких недель.

Возможно сочетать применение мази и капель глазных.

Для предотвращения контаминации кончика флакона-капельницы и раствора необходимо избегать его соприкосновения с веками, окологлазничной областью или другими поверхностями. После применения необходимо плотно закрывать флакон.

После снятия крышки флакона-капельницы необходимо удалить защелкивающийся ободок с защитой от вскрытия, если он не прилегает к горловине, перед использованием препарата.

В случае совместного применения с другими ЛС для местного применения в офтальмологии необходимо соблюдать интервал 5 мин между инстилляциями. При этом глазные мази должны применяться в последнюю очередь.

Особые группы пациентов

Пожилой возраст. Не требуется коррекции дозы при применении у пожилых.

Дети. Возможно применение глазных капель тобрамицина пациентами от 1 года и старше в тех же дозировках, что и у взрослых. Эффективность и безопасность применения препарата у пациентов младше 1 года не установлена.

Почечная и печеночная недостаточность. Эффективность и безопасность применения препарата у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью не установлена.

При местном применении тобрамицина отмечается его низкая системная экспозиция. В случае совместного применения с системными аминогликозидными антибиотиками необходимо контролировать их уровень в плазме для поддержания требуемых системных концентраций.

Передозировка

Учитывая характеристики данного препарата, не ожидается токсических эффектов при передозировке данного препарата местно или в случае непроизвольного проглатывания содержимого одного флакона.

Лечение: в случае местной передозировки необходимо промыть глаза теплой водой, в то время как при случайном проглатывании необходимо проведение симптоматической терапии.

Особые указания

У некоторых пациентов может возникать повышенная чувствительность к аминогликозидам при местном применении.

Аллергические реакции могут быть разной степени тяжести и варьировать от местных эффектов до генерализованных реакций, включая эритему, зуд, крапивницу, сыпь, анафилаксию, анафилактоидные реакции или буллезные реакции.

Если гиперчувствительность развивается во время использования препарата, лечение необходимо прекратить.

Может возникать перекрестная гиперчувствительность к другим аминогликозидам, и следует учитывать возможность того, что пациенты, у которых возникла гиперчувствительность к тобрамицину при местном применении, также могут быть гиперчувствительны к другим местным и/или системным аминогликозидам.

Серьезные нежелательные реакции, включая нейротоксичность, ототоксичность и нефротоксичность, могут возникнуть у пациентов, получающих системную терапию тобрамицином. Следует соблюдать осторожность при совместном применении глазных капель тобрамицина и системном применении антибиотиков из группы аминогликозидов.

Как и при использовании других антибиотиков, длительное применение препарата Тобрекс®, капли глазные может привести к избыточному росту невосприимчивых микроорганизмов, в т.ч. грибов. В случае возникновения суперинфекции необходимо назначить соответствующую терапию.

Во время лечения глазной инфекции не рекомендуется ношение контактных линз.

Препарат Тобрекс®, капли глазные, содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение глаза и изменять цвет мягких контактных линз.

Следует избегать контакта препарата Тобрекс® с мягкими контактными линзами. Пациенты, использующие контактные линзы, должны быть проинформированы о том, что перед применением препарата следует снять линзы и установить их обратно не ранее чем через 15 мин после закапывания препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Временное затуманивание зрения или другие нарушения зрения после применения препарата могут повлиять на возможность управлять автомобилем или использовать механизмы. Если затуманивание зрения возникает после закапывания препарата, то перед вождением автотранспорта или управлением механизмами пациент должен дождаться восстановления четкости зрения.

Форма выпуска

Капли глазные, 0,3%. По 5 мл во флаконе-капельнице «Droptainer™» из ПЭНП. По 1 фл. помещают в пачку картонную.

Производитель

«с.а. Алкон-Куврер н.в.»/«s.a. Alcon-Couvreur n.v.». Рейксвег 14, В-2870 Пуурс, Бельгия/Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgium.

Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение. Новартис Фарма АГ; Лихтштрассе 35, 4056 Базель, Швейцария/Novartis Pharma AG; Lichtstrasse 35, 4056 Basel, Switzerland.

Получить дополнительную информацию о препарате, а также направить претензии и информацию о нежелательных явлениях можно по следующему адресу в России:ООО «Новартис Фарма». 125315, Москва, Ленинградский пр-т, 72, корп. 3.

Тел.: (495) 967-12-70; факс: (495) 967-12-68.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения препарата Тобрекс®

При температуре 8–30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Тобрекс®

3 года. Использовать в течение 4 нед после вскрытия флакона

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.