Троксевазин капсулы побочные действия

◊ Капсулы твердые желатиновые, размер №1, цилиндрические, желтого цвета; содержимое капсул – порошок от желтого до желто-зеленого цвета, допускается наличие конгломератов, которые при надавливании распадаются.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат – 47 мг, магния стеарат – 3 мг.

Состав оболочки капсулы: краситель хинолиновый желтый (E104) – 0.9%, краситель солнечный закат желтый (E110) – 0.039%, титана диоксид (E171) – 3%, желатин – до 100%.

10 шт. – блистеры (5) – пачки картонные.
10 шт. – блистеры (10) – пачки картонные.

Ангиопротекторный препарат, действует преимущественно на капилляры и вены.

Уменьшает поры между эндотелиальными клетками за счет модификации волокнистого матрикса, расположенного между клетками эндотелия. Ингибирует агрегацию и увеличивает степень деформируемости эритроцитов; оказывает противовоспалительное действие.

При хронической венозной недостаточности Троксевазин уменьшает выраженность отека, боли, судорог, трофических расстройств, варикозных язв. Облегчает симптомы, связанные с геморроем – боль, зуд и кровотечение.

Благодаря благоприятному воздействию на проницаемость и резистентность стенок капилляров, Троксевазин способствует замедлению развития диабетической ретинопатии. Кроме того, его влияние на реологические свойства крови способствует предотвращению микротромбоза сосудов сетчатки.

Всасывание

После приема внутрь абсорбция составляет около 10-15%. Cmax в плазме крови достигается в среднем через 2 ч после приема, терапевтический уровень в плазме сохраняется в течение 8 ч.

Метаболизм и выведение

Метаболизируется в печени. Частично выводится в неизмененном виде с мочой (20-22%) и с желчью (60-70%).

• хроническая венозная недостаточность;
• постфлебитический синдром;
• трофические нарушения при варикозной болезни;
• трофические язвы;
• в качестве вспомогательного лечения после склеротерапии вен и удаления варикозных узлов;
• геморрой (боль, экссудация, зуд, кровотечение);
• венозная недостаточность и геморрой при беременности, начиная со II триместра;
• в качестве вспомогательного лечения ретинопатии у больных сахарным диабетом, с артериальной гипертензией и атеросклерозом.

• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;
• хронический гастрит в фазе обострения;
• I триместр беременности;
• повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• повышенная чувствительность к рутозидам.

С осторожностью следует применять препарат длительно при почечной недостаточности, а также у детей в возрасте от 3 до 15 лет.

Препарат принимают внутрь, во время еды. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды.

В начале лечения назначают по 300 мг (1 капс.) 3 раза/сут. Эффект обычно развивается в течение 2 недель, после этого лечение продолжают в той же дозе или снижают до минимальной поддерживающей – 600 мг, либо приостанавливают (при этом достигнутый эффект сохраняется в течение не менее 4 недель). Курс лечения составляет в среднем 3-4 недели, необходимость более длительного лечения определяется индивидуально.

При диабетической ретинопатии назначают в дозе 0.9-1.8 г/сут.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, диарея, изжога, эрозивно-язвенное поражение ЖКТ.

Прочие: кожная сыпь, головная боль, приливы крови к лицу.

Побочные эффекты быстро исчезают после прекращения лечения.

Симптомы: возбуждение, тошнота, головная боль, приливы крови к лицу.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, при необходимости – проведение симптоматической терапии.

Действие препарата усиливается при одновременном приеме аскорбиновой кислоты.

Если в период применения препарата выраженность симптомов заболевания не уменьшается, следует проконсультироваться с врачом.

Использование в педиатрии

Опыта применения препарата Троксевазин у детей в возрасте до 15 лет недостаточно, что требует осторожности при его применении.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Прием препарата не оказывает влияния на двигательные и психические реакции, не препятствует управлению транспортными средствами и работе с механизмами.

Применение препарата Троксевазин в I триместре беременности противопоказано.

Во II и III триместрах и в период лактации (грудного вскармливания) применение препарата возможно в случае, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода или грудного ребенка.

Торговое название

Троксевазин®

Международное непатентованное название

Троксерутин

Лекарственная форма

Капсулы 300 мг

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество – троксерутин 300мг

вспомогательные вещества: магния стеарат, лактозы моногидрат

состав твердой желатиновой капсулы: сансет желтый (E110), хинолин (E104), титана диоксид (E171), желатин.

Описание

Твердые цилиндрические желатиновые капсулы № 1, с корпусом и крышечкой желтого цвета.

Содержимое капсул – порошок от желтого до желто-коричневого цвета, допускается наличие конгломератов, которые при надавливании распадаются.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты, снижающие проницаемость капилляров. Биофлавоноиды.

АТС код C05СА04

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь быстро адсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), легко проходит гистогематический барьер. Максимальная концентрация троксерутина в плазме отмечается через 2 часа, терапевтическая концентрация в плазме крови поддерживается в течение 8 часов.

Метаболизм

Метаболизируется в печени с образованием 2 метаболитов.

Выведение

Период полувыведения – около 24 часов. Троксерутин выводится преимущественно с желчью, лишь незначительная часть с мочой. Не проникает через кровемозговой барьер. Проникновение через плацентарный барьер не значительно, в минимальных количествах выводится с грудным молоком.

Фармакодинамика

Препарат, применяемый при нарушениях венозного кровообращения, биофлавоноид. Уменьшает проницаемость и ломкость капилляров, оказывает антиоксидантное, противоотечное, венотонизирующее, ангиопротекторное и противовоспалительное действие. Уменьшает отечность, боль, трофические нарушения и другие патологические изменения, вызываемые хронической венозной недостаточностью. Троксевазин оказывает влияние на капилляры, повышая их устойчивость и уменьшая проницаемость сосудистой стенки вен, блокирует венодилатирующий эффект гистамина, брадикинина, ацетилхолина. Оказывает противовоспалительное действие на паравенозную ткань, обладает капилляротонической активностью и антиагрегантным эффектом. Благоприятное воздействие на стенки сосудов, функция которых постоянно изменяется при развитии варикозных вен, Троксевазин улучшает течение хронической венозной недостаточности и способствует предотвращению развития ее осложнений. Препарат участвует в окислительно-восстановительных процессах, ингибировании гиалуронидазы и развитии антиоксидантной активности. Действуя в качестве антиоксиданта, предотвращает окисление аскорбиновой кислоты и адреналина, подавляет перекисное окисление липидов. Ингибирует агрегацию тромбоцитов. Способствует уменьшению трофических нарушений при варикозном синдроме.

Показания

В составе комплексной терапии:

– предварикозный и варикозный синдромы

– поверхностный тромбофлебит, флебит, перифлебит и постфлебитический

синдром

– хроническая венозная недостаточность

– трофические нарушения при варикозном расширении вен

– геморрой

– ретинопатия

– в комбинированном лечении контузий, растяжений, вывихов, мышечных болей

– отеки и боли после травм и при варикозном расширении вен, варикозный

дерматит

Способ применения и дозы

Троксевазин капсулы принимаются внутрь во время еды.

Обычная доза – по 2 капсулы в день. Лечение продолжается до полного исчезновения симптомов и отека, обычно 2 недели. Поддерживающее лечение – по 1 капсуле в день в течение 3-4 недель. Это лечение можно комбинировать с применением Троксевазин® геля.

Успех лечения Троксевазином зависит от регулярности его приема, правильной дозировки и продолжительности терапии. Клинический опыт показывает, что иногда желаемый эффект наблюдается при дозах, превышающих 600 мг в сутки. Максимальная суточная доза составляет 900 мг (по 1 капсуле 3 раза в день).

Нельзя принимать дозы выше указанных, чтобы компенсировать пропущенный прием.

Побочные действия

Общая частота нежелательных явлений сопоставима с таковой для плацебо.

Частота возникновения побочных реакций оценивается таким образом: “очень часто” – > 1/10, “часто” – от > 1/100 до < 1/10, “иногда” – от > 1/1000 до < 1/100, “редко” – от > 1/10000 до < 1/1000, “очень редко” – < 1/10000.

Иногда

– тошнота, рвота, диарея, диспепсия

– крапивница и зуд

Редко

– головная боль и нарушение сна

– эрозивно-язвенные поражения ЖКТ

Противопоказания

– гиперчувствительность к троксерутину или какому-либо из вспомогательных

веществ

– беременность (1 триместр), период лактации

– детский возраст до 18 лет

– лактозная недостаточность, галактоземия или глюкозно-галактозный

синдром мальабсорбции

Лекарственные взаимодействия

Усиливает действие аскорбиновой кислоты на структуру и проницаемость сосудистой стенки.

Особые указания

Препарат с осторожностью применяют у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени и желчного пузыря.

Троксевазин принимают во время еды, так как он раздражает слизистую оболочку желудка.

Ввиду наличия красителей (Е110), лечение препаратом может вызывать аллергические реакции, в том числе и астму. Риск аллергии выше у пациентов с повышенной чувствительностью к аспирину.

Беременность

Применять Троксевазин во время беременности (II и  III триместры) следует в случае, если ожидаемая польза для матери преобладает над возможным риском для плода.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Троксевазин не оказывает влияния на способность управления автотранспортным средством и работы с движущимися механизмами.

Передозировка

Симптомы – усиление побочных действий.

Лечение – симптоматическое, при необходимости можно назначить перитонеальный диализ.

Формавыпускаи упаковка

По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой печатной или ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной.

По 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25° С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

5 лет

Препарат нельзя применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

Балканфарма-Разград АД,

Буль. Апрельское восстание, № 68

7200 Разград, Болгария

Тел. (+359 84) 660 999

Факс (+359 84) 634 272

E-mail: mainraz@actavis.bg

Владелец регистрационного удостоверения

Балканфарма-Разград АД, Болгария

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии по качеству продукции от потребителей

Представительство «Актавис Интернешнл Лтд.» в г. Алматы

Республика Казахстан, 050009, г. Алматы, ул. Муканова, 241, офис 1-а.

Тел./факс: 8 (727) 313 74 30, 313 74 31, 313 74 32;

Электронный адрес: actavis@actavis.kz; сайт: www.actavis.com