Урсофальк суспензия побочные действия
Действующее вещество
Состав и форма выпуска препарата
Суспензия для приема внутрь белого цвета, однородная, содержащая мелкие пузырьки воздуха, с ароматом лимона.
| 5 мл (1 мерн. стаканчик) | |
| урсодезоксихолевая кислота | 250 мг |
Вспомогательные вещества: бензойная кислота – 7.5 мг, ксилитол – 1600 мг, глицерол – 500 мг, целлюлоза микрокристаллическая – 100 мг, пропиленгликоль – 50 мг, натрия цитрат – 25 мг, натрия цикламат – 25 мг, лимонная кислота безводная – 12.5 мг, натрия хлорид – 3 мг, ароматизатор лимонный (Givaudan PHL-134488) – 1.5 мг, вода очищенная – 2875.5 мг.
250 мл – флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерным стаканчиком – пачки картонные.
Фармакологическое действие
Гепатопротектор. Урсодезоксихолевая кислота – желчная кислота. Уменьшает содержание холестерина в желчи преимущественно путем дисперсии холестерина и формирования жидко-кристаллической фазы. Оказывает влияние на энтерогепатическую циркуляцию желчных солей, уменьшая реабсорбцию в кишечнике эндогенных более гидрофобных и потенциально токсичных соединений.
В исследованиях in vitro показано, что урсодезоксихолевая кислота оказывает прямое гепатопротекторное действие и уменьшает гепатотоксичность гидрофобных солей желчи.
Оказывает влияние на иммунологические реакции, уменьшая патологическую экспрессию HLA-антигенов класса I на гепатоцитах и подавляя продукцию цитокинов и интерлейкинов.
Урсодезоксихолевая кислота снижает литогенный индекс желчи, увеличивая содержание в ней желчных кислот. Способствует частичному или полному растворению холестериновых желчных камней при пероральном применении. Оказывает холеретическое действие.
Фармакокинетика
После приема внутрь урсодезоксихолевая кислота быстро абсорбируется в тощей кишке и в проксимальной части подвздошной кишки за счет пассивной диффузии, а в дистальной части подвздошной кишки – за счет активного транспорта. Всасывается примерно 60-80%.
После всасывания желчная кислота практически полностью конъюгирует в печени с глицином и таурином и выводится с желчью. При первом прохождении через печень метаболизируется до 60%.
В зависимости от суточной дозы, вида заболевания или состояния печени в желчи накапливается большее или меньшее количество урсодезоксихолевой кислоты. Под действием кишечных бактерий урсодезоксихолевая кислота частично разрушается с образованием 7-кето-литохолевой и литохолевой кислот.
T1/2 урсодезоксихолевой кислоты составляет 3.5-5.8 дней.
Показания
Холестериновые желчные камни в желчном пузыре и общем желчном протоке у пациентов, когда лечение хирургическим или эндоскопическим методом провести невозможно. Холестериновые камни желчного пузыря и общего желчного протока диаметром не более 1.5-2 см после экстракорпоральной литотрипсии или механической литотрипсии. Первичный билиарный цирроз (до образования продвинутого фиброза и циррозной трансформации печени). Хронический активный гепатит с холестатическим синдромом. Острый гепатит, муковисцидоз (кистозный фиброз), врожденная атрезия желчного протока. Билиарный рефлюкс-эзофагит и гастрит. Билиарный диспептический синдром при холецистопатии и дискинезии желчевыводящих путей. Профилактика и лечение холестатического синдрома, обусловленного приемом гормональных противозачаточных средств. Для нормализации функции печени у пациентов, получающих терапию цитостатиками, а также у больных с алкогольным поражением печени, неалкогольный стеатогепатит. Трансплантация печени и других органов (вспомогательное лечение).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к урсодезоксихолевой кислоте и другим желчным кислотам; рентгеноположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни, нарушение сократительной способности желчного пузыря, острые воспалительные заболевания желчного пузыря, желчных протоков, и кишечника, цирроз печени в стадии декомпенсации, выраженная печеночная и/или почечная недостаточность, окклюзия желчевыводящих путей (окклюзия общего желчного протока или пузырного протока), частые эпизоды желчной колики; неудачно выполненная портоэнтеростомия или случаи отсутствия восстановления нормального тока желчи у детей с атрезией желчевыводящих путей; детский возраст – в зависимости от лекарственной формы.
Дозировка
Внутрь. Дозу, схему применения и длительность терапии определяют индивидуально, в зависимости от показаний, клинической ситуации, возраста и массы тела пациента.
Побочные действия
Со стороны пищеварительной системы: часто – неоформленный стул или диарея; очень редко при лечении первичного билиарного цирроза – острые боли в правой верхней части живота.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко – кальцинирование желчных камней, при лечении развитых стадий первичного билиарного цирроза – декомпенсация цирроза печени, которая исчезает после отмены урсодезоксихолевой кислоты.
Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко – аллергические реакции, крапивница.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении колестирамин, колестипол и антациды, содержащие алюминия гидроксид или смектит (алюминия оксид), уменьшают абсорбцию урсодезоксихолевой кислоты в кишечнике и, таким образом, снижают ее эффективность. При необходимости одновременного применения данных средств, их следует принимать как минимум за 2 ч до приема урсодезоксихолевой кислоты.
При одновременном применении урсодезоксихолевая кислота может усилить абсорбцию циклоспорина из кишечника. Следует контролировать концентрацию циклоспорина в крови и при необходимости скорректировать его дозу при применении данной комбинации.
Описан случай уменьшения концентрации ципрофлоксацина в плазме крови у пациента, получающего урсодезоксихолевую кислоту.
При одновременном применении гиполипидемические лекарственные средства (особенно клофибрат), эстрогены, неомицин или прогестины увеличивают насыщение желчи холестерином и могут снижать способность урсодезоксихолевой кислоты растворять холестериновые желчные конкременты.
При одновременном применении урсодезоксихолевая кислота снижает Сmax и AUC нитрендипина. Может потребоваться увеличение дозы нитрендипина.
Особые указания
Лечение урсодезоксихолевой кислоты следует проводить под наблюдением врача. В течение первых 3 мес лечения следует контролировать функциональные показатели печени: трансаминазы, ЩФ и ГГТ в сыворотке крови каждые 4 недели, а затем – каждые 3 месяца. Контроль указанных параметров позволяет выявить нарушения функции печени на ранних стадиях. Также это касается пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза. Кроме того, так можно быстро определить, реагирует ли пациент с первичным билиарным циррозом на проводимое лечение.
При применении урсодезоксихолевой кислоты для растворения холестериновых желчных камней для того, чтобы оценить прогресс в лечении и в целях своевременного выявления признаков кальциноза камней в зависимости от их размера, желчный пузырь следует визуализировать (пероральная холецистография) с осмотром затемнений в положении стоя и лежа на спине (УЗИ) через 6-10 мес после начала лечения. Если желчный пузырь невозможно визуализировать на рентгеновских снимках или в случаях кальциноза камней, слабой сократимости желчного пузыря или частых приступов колик, урсодезоксихолевую кислоту применять не следует.
При лечении пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза крайне редко отмечались случаи декомпенсации цирроза печени. После прекращения терапии отмечалось частичное обратное развитие проявлений декомпенсации.
У пациентов с диареей следует уменьшить дозу урсодезоксихолевой кислоты. При персистирующей диарее следует прекратить лечение.
Беременность и лактация
Урсодезоксихолевую кислоту не следует применять при беременности.
Применение препарата женщинами, обладающими детородным потенциалом, возможно только в том случае, если они используют надежные методы контрацепции. Рекомендуется использовать негормональные противозачаточные средства либо пероральные контрацептивы с низким содержанием эстрогенов, поскольку гормональные пероральные контрацептивы могут усиливать камнеобразование в желчном пузыре. До начала лечения следует исключить возможную беременность.
Возможно применение при в период грудного вскармливания по показаниям, в рекомендуемых дозах.
Применение в детском возрасте
Противопоказан к применению при неудачно выполненной портоэнтеростомии или в случае отсутствия восстановления нормального тока желчи у детей с атрезией желчевыводящих путей.
Возможно применение у детей по показаниям, в рекомендуемых соответственно возрасту и массе тела дозах и лекарственных формах. Необходимо строго следовать указаниям в инструкциях препаратов урсодезоксихолевой кислоты по противопоказаниям к применению у детей разного возраста конкретных лекарственных форм урсодезоксихолевой кислоты.
При нарушениях функции почек
Противопоказан при выраженной почечной недостаточности.
При нарушениях функции печени
Противопоказан при некоторых заболеваниях печени.
Описание препарата УРСОФАЛЬК основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.
Предоставленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара. Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствии со статьей 55 ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.
Источник
Урсофальк – это гепатопротекторное лекарственное средство, применяемое для растворения холестериновых желчных камней. Выпускается в форме капсул и суспензии для приема внутрь.
Фармакологические свойства Урсофалька
В соответствии с инструкцией к Урсофальку, активным действующим компонентом препарата всех форм выпуска является урсодезоксихолевая кислота. Вспомогательными веществами, входящими в состав капсул, выступают титана диоксид, натрия лаурилсульфат, желатин, стеарат магния, кремния диоксид коллоидный, крахмал кукурузный, вода очищенная. Дополнительными компонентами суспензии являются ароматизатор лимонный, натрия хлорид, лимонная кислота безводная, цикламат натрия, натрия цитрат, пропиленгликоль, целлюлоза микрокристаллическая, глицерол, ксилитол, бензойная кислота, вода очищенная.
Урсофальк обладает желчегонным и гипогликемическим свойствами.
Препарат снижает синтез холестерина в печени, его реабсорбцию в кишечнике и концентрацию в желчи. Лекарство усиливает диссолюцию (разложение) холестерина в желчевыводящей системе, способствует образованию и выведению желчи, а также снижает ее литогенность (насыщенность холестерином) и повышает содержание в ней желчных кислот. При применении Урсофальк стимулирует активность липазы, увеличивает желудочную и панкреатическую секрецию.
При приеме внутрь урсодезоксихолевая кислота способствует полному или частичному растворению холестериновых камней, за счет чего осуществляется мобилизация холестерина из желчных камней.
Урсофальк оказывает влияние на иммунологические процессы в печени, результатом чего становится притупление экспрессии некоторых антигенов на мембране гепатоцитов, уменьшение количества эозинофилов, снижение количества Т-лимфоцитов и выработки интерлейкина-2.
Период полного выведения Урсофалька из организма составляет 8-12 дней. Выводится с желчью и калом.
Показания к применению Урсофалька
Показаниями к препарату являются:
- Дискинезия желчевыводящих путей;
- Неалкогольный стеатогепатит;
- Первичный склерозирующий холангит, муковисцидоз;
- Алкогольная болезнь печени;
- Хронический гепатит;
- Первичный билиарный цирроз печени (при отсутствии симптомов декомпенсации);
- Билиарный рефлюкс-гастрит.
Урсофальк и аналоги назначают для диссолюции холестериновых желчных камней в желчном пузыре.
Способ применения и дозировка
Взрослым и детям с весом менее 34 кг рекомендуют принимать лекарство в форме суспензии.
Для растворения холестериновых желчных камней капсулы и суспензию Урсофальк, по инструкции, принимают, как правило, 1 раз в сутки, предпочтительнее перед сном, запивая достаточным количеством воды.
Дозировка препарата назначается в соответствии с массой тела из расчета 10 мг на 1 кг веса.
Капсулы Урсофальк:
- до 60 кг – 2 шт.;
- 61-80 кг – 3 шт.;
- 81-100 кг – 4 шт.,
- больше 100 кг – 5 шт.
Суспензия для перорального применения:
- 5-7 кг – 1,25 мл;
- 8-12 кг – 2,5 мл;
- 13-18 кг – 3,75 мл;
- 19-25 кг – 5 мл;
- 26-35 кг – 7,5 мл;
- 36-50 кг –10 мл;
- 51-65 кг – 12,5 мл;
- 66-80 кг – 15 мл;
- 81-100 кг – 20 мл;
- больше 100 кг – 25 мл.
Длительность терапии – 6-12 месяцев. Для предотвращения рецидивов холелитиаза рекомендуют принимать Урсофальк на протяжении еще некоторого времени после растворения камней.
При лечении билиарного рефлюкс-гастрита принимают по 1 капсуле, запивая достаточным количеством воды, или 5 мл суспензии каждый день перед сном. Длительность терапии – от 2 недель до 6 месяцев, при необходимости – до 2 лет.
При симптоматической терапии первичного билиарного цирроза дневная дозировка зависит от веса больного.
Рекомендуется следующая схема дозирования Урсофалька:
Капсулы:
- 34-50 кг – по 1 капсуле утром и вечером;
- 51-65 кг – по 1 капсуле утром, днем и вечером;
- 66-85 кг – по 1 капсуле утром и днем, 2 шт. вечером;
- 86-110 кг – 1 капсуле утром и по 2 шт. днем и вечером;
- свыше 110 кг – по 2 капсулы утром, днем и вечером.
Суспензия для перорального применения Урсофальк:
- 5-7 кг – 1,25 мл вечером;
- 8-12 кг – по 1,25 мл днем и вечером;
- 13-18 кг – по 1,25 мл утром, днем и вечером;
- 19-25 кг – по 2,5 мл утром и вечером;
- 26-35 кг – по 2,5 мл утром, днем и вечером;
- 36-50 кг – по 5 мл утром и вечером;
- 51-65 кг – по 5 мл утром, днем и вечером;
- 66-80 кг – по 5 мл утром и днем, 10 мл вечером;
- 81-100 кг – 5 мл утром, по 10 мл днем и вечером;
- свыше 100 кг – по 10 мл утром, днем и вечером.
Побочные действия Урсофалька
Согласно отзывам, Урсофальк может вызывать побочные реакции со стороны организма. Чаще всего наблюдаются диарея, боли в области эпигастрии и правом подреберье, тошнота, кальцинирование желчных камней, рвота, повышение активности печеночных трансаминаз.
Во время терапии первичного билиарного цирроза Урсофальк, по отзывам, может провоцировать развитие первичной декомпенсации цирроза печени, которая исчезает сразу после отмены лекарства.
Противопоказания
В инструкции к Урсофальку указано, что противопоказаниями к препарату являются:
- Повышенная чувствительность к его компонентам;
- Беременность;
- Нарушения функций печени, почек, поджелудочной железы, желчного пузыря;
- Период грудного вскармливания;
- Детский возраст до 3 лет (для капсул);
- Цирроз печени в стадии декомпенсации;
- Острое воспаление желчного пузыря, кишечника или желчных протоков;
- Рентгеноположительные желчные камни (с повышенным содержанием кальция).
Передозировка
В отзывах об Урсофальке сообщений о случаях передозировки капсулами или суспензией для перорального применения нет. В случае передозировки рекомендуется произвести симптоматическое лечение.
Аналоги Урсофалька
По терапевтическому действию и фармакологическим свойствам аналогами Урсофалька являются Ливодекса, Урсо 100, Урсодекс, Урсосан, Урдокса, Холудексан, Эксхол.
Дополнительная информация
При желчекаменной болезни для профилактики рецидивов необходимо каждые 6 месяцев осуществлять контроль эффективности лечения методом ультразвукового и рентгенологического исследования желчевыводящих путей.
При холестатических болезнях печени рекомендуют периодически проверять активность трансаминаз, гамма-глутамилтранспептидазы и щелочной фосфатазы в сыворотке крови.
Если в первые 6-12 месяцев после начала лечения Урсофальком не произошло частичного растворения конкрементов, необходимо обратиться к врачу для уточнения диагноза и корректировки схемы терапии.
Согласно инструкции, Урсофальк нужно хранить в темном, сухом, прохладном и недоступном для детей месте.
Из аптек Урсофальк и аналоги отпускаются только по рецепту врача.
Срок годности – 4 года.
Источник
1 капсула содержит:
Действующее вещество: урсодезоксихолевая кислота 250 мг
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный 73 мг, кремния диоксид коллоидный 5 мг, магния стеарат 2 мг, титана диоксид 1,94 мг, желатин 80,51 мг, вода очищенная 14,55 мг, натрия лаурилсульфат 0,2 мг.
Описание:Твердые, непрозрачные желатиновые капсулы №0; крышечка белого цвета, корпус белого цвета. Содержимое капсулы – порошок или гранулы белого цвета.Фармакотерапевтическая группа:Гепатопротекторное средствоАТХ:  
A.05.A.A Желчные кислоты и их производные
Фармакодинамика:
Гепатопротекторное средство, оказывает желчегонное действие. Уменьшает синтез холестерина в печени, всасывание его в кишечнике и концентрацию в желчи, повышает растворимость холестерина в желчевыводящей системе, стимулирует образование и выделение желчи. Снижает литогенность желчи, увеличивает в ней содержание желчных кислот; вызывает усиление желудочной и панкреатической секреции, усиливает активность липазы, оказывает гипогликемическое действие. Вызывает частичное или полное растворение холестериновых камней при энтеральном применении, уменьшает насыщенность желчи холестерином, что способствует мобилизации холестерина из желчных камней. Оказывает иммуномодулирующее действие, влияет на иммунологические реакции в печени: уменьшает экспрессию некоторых антигенов на мембране гепатоцитов, влияет на количество Т-лимфоцитов, образование интерлейкина-2, уменьшает количество эозинофилов.
Педиатрическая популяция
Муковисцидоз (кистозный фиброз)
Согласно данным клинических отчетов, имеется многолетний опыт (до 10 лет и более) лечения урсодезоксихолевой кислотой педиатрических больных, страдающих гепатобилиарной болезнью, связанной с муковисцидозом (CFAHD). Имеются данные о том, что терапия урсодезоксихолевой кислотой способна снижать пролиферацию желчных протоков, замедлять развитие повреждений, выявляемых при гистологическом исследовании, и даже способствовать обратному развитию изменений гепатобилиарной системы в случае, если терапия начинается на ранних стадиях CFAHD. В целях оптимизации эффективности лечения терапию урсодезоксихолевой кислотой следует начинать как можно раньше после установления диагноза CFAHD.
Фармакокинетика:
После приема внутрь урсодезоксихолевая кислота быстро всасывается в тощей кишке и проксимальном отделе подвздошной кишки путем пассивной диффузии, а в дистальном отделе подвздошной кишки – за счет активного транспорта. Всасывается приблизительно 60-80 % принятой дозы. После всасывания урсодезоксихолевая кислота почти полностью конъюгирует в печени с глицином и таурином и выводится с желчью. При первом прохождении через печень метаболизируется до 60 %.
В зависимости от суточной дозы, типа заболевания и состояния печени, в желчи накапливается большее или меньшее количество урсодезоксихолевой кислоты. В то же время наблюдается относительное снижение содержания других, более липофильных желчных кислот.
Под действием кишечных бактерий урсодезоксихолевая кислота частично распадается с образованием 7-кето-литохолевой и литохолевой кислоты. Литохолевая кислота гепатотоксична; у некоторых видов животных она вызывает повреждение паренхимы печени. В организме человека она всасывается лишь в небольших количествах. В процессе метаболизма происходит ее сульфатирование в печени, за счет чего она обезвреживается еще до того, как происходит ее экскреция в желчь, и выводится из организма с калом. Период полураспада урсодезоксихолевой кислоты составляет от 3,5 до 5,8 дня.
Показания:
Растворение холестериновых камней желчного пузыря, билиарный рефлюкс-гастрит, первичный билиарный цирроз печени при отсутствии признаков декомпенсации, хронические гепатиты различного генеза, первичный склерозирующий холангит, муковисцидоз (кистозный фиброз), неалкогольный стеатогепатит, алкогольная болезнь печени, дискинезия желчевыводящих путей.
Противопоказания:
Рентгеноположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни; нарушение сократительной способности желчного пузыря, закупорка желчных путей (закупорка общего желчного протока или пузырного протока), частые эпизоды желчной колики; острые воспалительные заболевания желчного пузыря и желчных протоков; цирроз печени в стадии декомпенсации; выраженная печеночная и/или почечная недостаточность, повышенная чувствительность к компонентам препарата или другим желчным кислотам.
Педиатрическая популяция
Неудачно выполненная портоэнтеростомия или случаи отсутствия восстановления нормального потока желчи у детей с атрезией желчевыводящих путей.
Урсодезоксихолевая кислота не имеет возрастных ограничений в применении, но детям в возрасте до 3 лет, рекомендуется применять Урсофальк в суспензии, так как могут возникать затруднения при проглатывании капсул.Беременность и лактация:
По данным исследований на животных урсодезоксихолевая кислота не оказывает влияния на фертильность. Данные о влиянии лечения урсодезоксихолевой кислотой на фертильность у человека отсутствуют.
Данные об использовании урсодезоксихолевой кислоты у беременных женщин носят ограниченный характер или отсутствуют. Исследования на животных показали наличие репродуктивной токсичности на ранней стадии беременности. Во время беременности Урсофальк использоваться не должен, за исключением случаев, когда это явно необходимо. Применение препарата женщинами, обладающими детородным потенциалом, возможно только, если они используют надежные методы контрацепции. Рекомендуется использовать негормональные контрацептивы или пероральные контрацептивы с низким содержанием эстрогена. Однако пациентам, принимающим Урсофальк для растворения камней в желчном пузыре, следует использовать эффективные негормональные контрацептивы, так как гормональные пероральные контрацептивы могут повышать образование желчных камней. Возможность беременности должна быть исключена до начала лечения.
Согласно данным нескольких документально подтвержденных случаев, уровень урсодезоксихолевой кислоты в грудном молоке у женщин очень низок и, поэтому возникновение побочных реакций у детей при грудном вскармливании не ожидается.
Способ применения и дозы:
Детям и взрослым с массой тела менее 47 кг рекомендуется применять Урсофальк в суспензии.
Растворение холестериновых желчных камней
Рекомендуемая доза составляет 10 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела в сутки, что соответствует:
Масса тела | Капсул |
До 60 кг | 2 |
61 – 80 кг | 3 |
81 – 100 кг | 4 |
Свыше 100 кг | 5 |
Препарат необходимо принимать ежедневно вечером, перед сном (капсулы не разжевывают), запивая небольшим количеством жидкости.
Длительность лечения 6-12 месяцев. Для профилактики повторного холелитиаза рекомендован прием препарата в течение нескольких месяцев после растворения камней.
Лечение билиарного рефлюкс-гастрита
1 капсула Урсофалька ежедневно вечером перед сном, не разжевывая и запивая небольшим количеством воды.
Курс лечения от 10-14 дней до 6 месяцев, при необходимости – до 2 лет.
Лечение первичного билиарного цирроза
Суточная доза зависит от массы тела и составляет от 3 до 7 капсул (примерно 14 ± 2 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела).
В первые 3 месяца лечения прием препарата Урсофальк капсулы 250 мг следует разделить на несколько приемов в течение дня. После улучшения печеночных показателей суточную дозу препарата можно принимать один раз вечером.
Рекомендуется следующий режим применения:
Капсулы по 250 мг
Масса тела | Урсофальк капсулы 250 мг | |||
Первые 3 месяца лечения | Впоследствии | |||
Утро | День | Вечер | Вечер (1 раз в день) | |
47 – 62 кг | 1 | 1 | 1 | 3 |
63 – 78 кг | 1 | 1 | 2 | 4 |
79 – 93 кг | 1 | 2 | 2 | 5 |
94 – 109 кг | 2 | 2 | 2 | 6 |
Свыше 110 кг | 2 | 2 | 3 | 7 |
Капсулы следует принимать регулярно, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.
Применение Урсофалька для лечения первичного билиарного цирроза может быть продолжено в течение неограниченного времени.
У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях клинические симптомы могут ухудшиться в начале лечения, например, может участиться зуд. В этом случае лечение следует продолжить, принимая по одной капсуле ежедневно, далее следует постепенно повышать дозировку, увеличивая суточную дозу еженедельно на одну капсулу, до тех пор, пока вновь не будет достигнут рекомендованный режим дозирования.
Симптоматическое лечение хронических гепатитов различного генеза – суточная доза 10-15 мг/кг в 2-3 приема. Длительность лечение – 6-12 месяцев и более.
Первичный склерозирующий холангит – суточная доза 12-15 мг/кг; при необходимости доза может быть увеличена до 20-30 мг/кг в 2-3 приема. Длительность терапии составляет от 6 месяцев до нескольких лет (смотри раздел: “Особые указания”).
Муковисцидоз (кистозный фиброз) – суточная доза 20 мг/кг/сут в 2-3 приема, с дальнейшим увеличением до 30 мг/кг/сут при необходимости.
Масса тела (кг) | Суточная доза (мг/кг массы тела) | Урсофальк капсулы 250 мг | ||
Утро | День | Вечер | ||
20-29 | 17-25 | 1 | – | 1 |
30-39 | 19-25 | 1 | 1 | 1 |
40-49 | 20-25 | 1 | 1 | 2 |
50-59 | 21-25 | 1 | 2 | 2 |
60-69 | 22-25 | 2 | 2 | 2 |
70-79 | 22-25 | 2 | 2 | 3 |
80-89 | 22-25 | 2 | 3 | 3 |
90-99 | 23-25 | 3 | 3 | 3 |
100-109 | 23-25 | 3 | 3 | 4 |
>110 | 3 | 4 | 4 | |
Неалкогольный стеатогепатит – средняя суточная доза 10-15 мг/кг в 2-3 приема. Длительность терапии составляет от 6-12 месяцев и более.
Алкогольная болезнь печени – средняя суточная доза 10-15 мг/кг в 2-3-приема. Длительность терапии составляет от 6-12 месяцев и более.
Дискинезия желчевыводящих путей – средняя суточная доза 10 мг/кг в 2 приема в течение от 2 недель до 2 месяцев. При необходимости курс лечения рекомендуется повторить.
Побочные эффекты:
Оценка нежелательных явлений основана на следующей классификации:
Очень частые (≥ 1/10)
Частые (≥ 1/100 – < 1/10)
Нечастые (≥ 1/1000 – < 1/100)
Редкие (≥ 1/10000-< 1/1000)
Очень редкие (< 1/10000).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
В клинических исследованиях на фоне лечения урсодезоксихолевой кислотой частыми были неоформленный стул или диарея.
При лечении первичного билиарного цирроза очень редко наблюдались острые боли в правой верхней части живота.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
В очень редких случаях на фоне лечения урсодезоксихолевой кислотой может произойти кальцинирование желчных камней.
При лечении развитых стадий первичного билиарного цирроза в очень редких случаях наблюдалась декомпенсация цирроза печени, которая исчезает после отмены препарата.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
В очень редких случаях могут наблюдаться аллергические реакции, в том числе крапивница.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили другие побочные эффекты не указанные в инструкции, пожалуйста, сообщите об этом врачу.
Передозировка:
При передозировке возможна диарея. Как правило, другие симптомы передозировки маловероятны, поскольку с увеличением дозы поглощение урсодезоксихолевой кислоты уменьшается и, соответственно, большее ее количество выделяется с фекалиями. Необходимости в применении специфических мер при передозировке нет. Лечение последствий диареи симптоматическое, направленное на восполнение объема жидкости и восстановление электролитного баланса.
Взаимодействие:
Колестирамин, колестипол и антациды, содержащие алюминия гидроксид или смектит (алюминия оксид), снижают абсорбцию урсодезоксихолевой кислоты в кишечнике и таким образом уменьшают ее поглощение и эффективность. Если же использование препаратов, содержащих хотя бы одно из этих веществ, все же является необходимым, их нужно принимать минимум за 2 часа до приема Урсофалька.
Урсодезоксихолевая кислота может влиять на поглощение циклоспорина из кишечника. Поэтому у больных, принимающих циклоспорин, врач должен проверить концентрацию циклоспорина в крови и скорректировать дозу циклоспорина в случае необходимости.
В отдельных случаях Урсофальк может снижать всасывание ципрофлоксацина.
В клиническом исследовании с участием здоровых добровольцев одновременное применение урсодезоксихолевой кислоты (500 мг/сут) и розувастатина (20 мг/сут) приводило к небольшому повышению уровня розувастатина в плазме крови. Клиническая значимость этого взаимодействия в том числе в отношении других статинов неизвестна.
Было показано, что у здоровых добровольцев урсодезоксихолевая кислота снижает пиковые концентрации в плазме (Сmах) и площадь под кривой “концентрация – время” (AUC) блокатора медленных кальциевых каналов – нитрендипина. В случае одновременного применения нитрендипина и урсодезоксихолевой кислоты рекомендуется тщательный мониторинг. Может потребоваться увеличение дозы нитрендипина. Имеются также сообщения о взаимодействии с дапсоном, которое приводило к уменьшению терапевтического эффекта последнего. Эти наблюдения, наряду с данными экспериментов invitro, дают основания полагать, что урсодезоксихолевая кислота способна индуцировать ферменты системы цитохрома Р450 3А. Однако в спланированном исследовании взаимодействия с будесонидом, который является известным субстратом цитохрома Р450 3А, индукция отмечена не была.
Эстрогенные гормоны и препараты, снижающие уровень холестерина в крови, такие как клофибрат, увеличивают секрецию холестерина в печени и, следовательно, могут стимулировать образование желчных камней, что нивелирует эффект урсодезоксихолевой кислоты, которая используется для растворения камней в желчном пузыре.
Особые указания:
Прием препарата Урсофальк должен осуществляться под наблюдением врача.
В течение первых трех месяцев лечения следует контролировать функциональные показатели печени: трансаминазы, щелочную фосфатазу и гамма-глютамилтранспептидазу в сыворотке крови каждые 4 недели, а затем каждые 3 месяца. Контроль указанных параметров позволяет выявить нарушения функции печени на ранних стадиях. Также это касается пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза. Кроме того, так можно быстро определить, реагирует ли пациент с первичным билиарным циррозом на проводимое лечение.
При применении для растворения холестериновых желчных камней:
Для того чтобы оценить прогресс в лечении и для своевременного выявления признаков кальциноза камней в зависимости от размера камней, желчный пузырь следует визуализировать (пероральная холецистография) с осмотром затемнений в положении стоя и лежа на спине (ультразвуковое исследование) через 6-10 месяцев после начала лечения.
Если желчный пузырь невозможно визуализировать на рентгеновских снимках или в случаях кальциноза камней, слабой сократимости желчного пузыря или частых приступов колик, препарат Урсофальк применять не следует.
Пациенткам, принимающим Урсофальк для растворения желчных камней, необходимо использовать эффективные негормональные методы контрацепции, так как гормональные контрацептивы могут увеличивать образование желчных камней (см. разделы “Взаимодействие с другими лекарственными средствами” и “Применение при беременности и в период грудного вскармливания”).
При лечении пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза:
Крайне редко отмечались случаи декомпенсации цирроза печени. После прекращения терапии отмечалось частичное обратное развитие проявлений декомпенсации.
У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях в начале лечения возможно усиление клинических симптомов, например, может усилиться зуд. В этом случае дозу препарата необходимо снизить, а затем постепенно вновь увеличивать, как описано в разделе “Способ применения и дозы”.
При применении у пациентов с первичным склерозирующим холангитом: Длительная терапия высокими дозами урсодезоксихолевой кислоты (28-30 мг/кг/сут) у пациентов с данной патологией может вызвать серьезные побочные явления.
У пациентов с диареей следует уменьшить дозировку препарата. При персистирующей диарее следует прекратить лечение.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Урсодезоксихолевая кислота не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами или же это влияние минимальное.
Форма выпуска/дозировка:Капсулы 250 мг.Упаковка:
По 10 капсул в алюминий /ПВХ блистер; по 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в пачку картонную с контролем первого вскрытия. Капсулы 250 мг, по 25 капсул в алюминий /ПВХ блистер; по 2 и 4 блистера вместе с инструкцией по применению в пачку картонную с контролем первого вскрытия.
Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
5 лет.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек:По рецептуРегистрационный номер:П N014714/01Дата регистрации:05.03.2009 / 19.05.2015Дата окончания действия:БессрочныйВладелец Регистрационного удостоверения: Др. Фальк Фарма ГмбХ Др. Фальк Фарма ГмбХ ГерманияПроизводитель:  Представительство:  ДОКТОР ФАЛЬК ФАРМА ГмбХ ДОКТОР ФАЛЬК ФАРМА ГмбХ ГерманияДата обновления информации:  12.12.2020Иллюстрированные инструкции
Инструкции
Источник