Вакцина гардасил побочные действия
Доктор Дж. Меркола
Четыре года прошло (статья «Не давайте это Вашей дочери, даже если предлагает врач» опубликована 5 ноября 2010 г. — ред.) с тех пор, как Гардасил (вакцина от папилломавируса) дебютировал на рынке вакцин с успехом, сравнимым разве что с новым блокбастером: в первые девять месяцев выручка от продаж составила 1, 1 триллиона долларов.
Рекламируемый как чудо-вакцина, которая положит конец раку шейки матки, Гардасил был предназначен для того, чтобы спасти человечество, а заодно и финансовый баланс фармацевтической компании Мерк, пострадавший от неудачи вакцины Vioxx. Однако по свидетельству издания «СиЭнЭн Деньги» (CNN Money) Гардасил перестал быть кассовым. И хотя сообщают, что его только что было продано на 219 миллионов долларов, в мире фармацевтического бизнеса это жалкие гроши. Для такого гиганта, как Мерк это все равно, что разбившийся самолет для успешной авиалинии. Ее акции упали на 3 процента, ее аналитики и инвесторы недоумевают: что произошло?
«СиЭнЭн Деньги» объясняет обвал продаж Гардасила «ошибкой, заложенной в дизайне», экономическим кризисом, пуританскими нравами родителей юных девушек, плохими отзывами в прессе, винит саму фирму Мерк. Статья заканчивается гипотезой: «Возможно, люди просто еще не готовы к идее вакцинации от рака, когда речь идет о заболевании, передающимся половым путем». Думаю, они чрезвычайно далеки от реальности.
Шила в мешке не утаишь: что бы ни утверждал Центр контроля и профилактики заболеваний США (CDC), безопасность вакцины Гардасила под большим вопросом. На 28 сентября 2010 года в Системе регистрации сообщений об осложнениях при вакцинации (Vaccine Advers Events Reporting System, VAERS) зарегистрированы более 18000 случаев осложнений после введения вакцины Гардасила, включая по крайней мере 65 случаев летального исхода.
Только 27% девушек, вакцинированных Гардасилом, получили все 3 дозы вакцинной серии. Специалисты Мерк сетуют на забывчивость и даже приняли «программу напоминаний» о третьей дозе тем девушкам, которые получили две. «СиЭнЭн Деньги» предполагают, что дело не в забывчивости, а в высокой цене: стоимость трех доз – чуть меньше $400, а некоторые частные врачи выставляют счет в $875. Но никто не подумал о третьей возможности: те побочные реакции, от которых страдают девушки после двух доз Гардасила, настолько серьезны, что они предпочитают отказаться от третьей.
Научные статьи в рецензируемых изданиях, ныне доступные в интернете, подтверждают тот факт, что Гардасил совсем не та вакцина, какой ее представляла назойливая телереклама несколько лет назад.
Теперь потенциальный потребитель вакцины Гардасил знает, что:
· Гардасил НЕ ЯВЛЯЕТСЯ прививкой от рака. Это всего лишь вакцина от двух штаммов папилломавируса человека, который может привести к раку шейки матки в некоторых случаях у некоторых женщин. (Еще два штамма, против которых вакцинирует Гардасил, вызывают генитальные бородавки, не имеющие отношения к раку);
· поскольку существует по крайней мере 15 штаммов папилломавируса, которые могут привести к раку, привитые девушки могут заболеть им вследствие одной из 13 инфекций, не покрывающихся вакциной;
· вакцина не дает защиты, если заражение одним из штаммов, содержащихся в ней, произошло до вакцинации.
Однако в массовых СМИ вы не встретите подобную информацию. Вместо этого вам будут повторять политически выверенные заклинания о том, что родители не хотят вакцинировать своих дочерей и сыновей от заболевания, передающегося через сексуальный контакт, а также жалобы на высокую цену вакцины.
Но дело не в бесплатном сексе и не в деньгах.
Фактические данные свидетельствуют в пользу того, что вакцина Гардасил не может и никогда не сможет отменить необходимость анализа на папилломавирус. Именно благодаря тому, что в США в последние несколько десятилетий этот анализ стал неотъемлемой частью обычной медицинской практики, обязательной и регулярной процедурой для каждой женщины, количество случаев рака шейки матки удалось значительно снизить. Сегодня, по данным ежегодных отчетов, он не входит даже в первую десятку заболеваний, ответственных за женскую смертность.
Еще менее осмысленной, чем вакцинация девушек, представляется вакцинация детей от папилломавируса, потому что это инфекция, с которой здоровый организм справляется сам в течение двух лет без всяких негативных последствий. Папилломавирус не относится к числу заболеваний, легко передающихся от ребенка к ребенку, например, воздушно-капельным путем в школьных условиях.
Важно понимать разницу между человеческим папилломавирусом и раком. Тот факт, что у вас может быть папилломавирус сейчас или вы перенесли его в прошлом, совсем не означает, что у вас рак либо вы непременно заболеете раком в будущем. Это вирусная инфекция, которая может привести к раку у некоторых из инфицированных, если вирус не будет преодолен естественным образом, как это происходит в большинстве случаев, в течение двух лет.
Рецидивирующий папилломавирус, имеющий больше шансов привести к раку, распространен в основном среди мужчин и женщин, ведущих беспорядочную половую жизнь. Дополнительные факторы риска развития рака, по сведениям Центра контроля, это курение, герпес, хламидия, ВИЧ или другие заболевания, создающие дополнительную нагрузку на иммунную систему и, таким образом, затрудняющие борьбу с папилломавирусной инфекцией. Использование гормональных контрацептивов в течение длительного времени (дольше 5 лет) и рождение трех и более детей являются дополнительными факторами риска.
Вот что докладывал Центр контроля и профилактики заболеваний конгрессу США в 2004 г.: «Рак шейки матки не является распространенным последствием инфекции человеческого папилломавируса у женщин, особенно при условии регулярных осмотров, во время которых у женщин берут анализы на папилломавирус, и при последующих частых осмотрах в случае обнаружения отклонений. Целью регулярных осмотров и проведения анализов является диагностика возможных отклонений в области шейки матки, поддающихся лечению, предотвращение развития инвазивного злокачественного заболевания шейки матки, а также диагностика рака на самой ранней стадии. При ранней диагностике и своевременном вмешательстве уровень выживания пациенток при данном заболевании составляет более 90 процентов».
Вернемся к Гардасилу. В листке-вкладыше упаковки с вакциной фирма Мерк сообщает, что клинические испытания эффективности вакцины имели своей финальной точкой не наличие либо отсутствие злокачественного поражения шейки матки , а наличие либо отсутствие пред-ракового поражения в этой области.
Не было проведено никаких клинических испытаний, доказывающих эффективность Гардасила в предотвращении рака, а значит, нет абсолютно никаких доказательств того, что вакцина Гардасил в длительной перспективе дает такую защиту.
Более того, клинические испытания показали, что защита от дисплазии эпителия шейки матки сохраняется лишь в течение четырех лет после вакцинации, и участницам клинических испытаний пришлось получить четвертую дозу вакцины, чтобы поднять показатель выработки антител. И это данные самой фирмы-производителя, которая, однако, предлагает на рынке серию из трех доз, а не четырех. Доктор Диана Харпер, ведущий специалист по Гардасилу, сообщает, что защиту от генитальных бородавок он дает только на 2 года. Листок-вкладыш от производителя сообщает также, что вакцинация Гардасилом не отменяет необходимости регулярной сдачи анализов на папилломавирус; что Гардасил не борется с текущей инфекцией, доброкачественными и злокачественными поражениями шейки матки; что он не обеспечивает защиту каждому из вакцинированных.
Кроме того, остается открытым вопрос о том, не приведет ли массовая вакцинация девочек и мальчиков Гардасилом к усилению вирулентности других штаммов папилломавируса, вызывающих рак. Мы уже наблюдали эффект «замещения» одних болезнетворных штаммов другими при вакцинации от таких инфекций, как коклюш и пневмококк.
В любом клиническом испытании лекарственного препарата, предназначен он для вакцинации или нет, безопасность для пациента должна быть безусловным приоритетом. Безопасность вакцины Гардасил должна была подвергнуться тщательной проверке до того, как было выдано разрешение на его использование, началась его продажа и врачи, работающие в системе государственного здравоохранения, стали рекомендовать его всем юным пациенткам.
Фирма-производитель использовала неверную методологию в клинических испытаниях безопасности: это был эксперимент, проведенный без настоящего плацебо. Плацебо — это препарат, сам по себе не дающий реакции, фирма же Мерк в качестве плацебо использовала алюминий, являющийся компонентом вакцины! Алюминий может вызывать воспалительные процессы в организме; он способствует повышению проницаемости гематоэнцефалического барьера, что облегчает доступ токсинов к головному мозгу. Очевидно, что использовать «плацебо», содержащее алюминий, для сравнительной оценки реакций испытуемых на вакцину Гардасил, что и будет мерой его безопасности, совершенно неверно, учитывая к тому же, что вакцина предназначена для детей.
В клинических испытаниях Гардасила участвовали менее 1200 девушек в возрасте младше 16 лет. К сожалению, случаи наиболее серьезных осложнений были списаны как совпадения. И поскольку эти осложнения не входят в официальный список возможных побочных реакций, чиновники здравоохранения игнорируют их, хотя юные девушки продолжают страдать от негативных последствий прививки, а порой увечий, приводящих к инвалидности.
Вот неполный список осложнений и последствий употребления вакцины Гардасил в Системе регистрации сообщений об осложнениях при вакцинации (Vaccine Advers Events Reporting System, VAERS):
· тромбоз
· остановка сердца
· обморок
· волчанка
· инсульт
· васкулит
· летальный исход.
По сравнению с другими вакцинами Гардасил значительно чаще дает усиление осложнений при ревакцинации, т.е. каждая последующая доза переносится хуже, чем предыдущая. Огромную тревогу вызывает и тот факт, что зарегистрированные случаи представляют собой скорее всего лишь вершину айсберга, ведь по оценкам специалистов, лишь сообщения о 1 — 10% всех осложнений доходят до Системы регистрации.
В редакторской колонке журнала американской Медицинской ассоциации (Journal of American Medical Association, JAMA) 19 августа 2009 года поставлен очень важный вопрос: «Когда можно считать информацию о негативных побочных реакциях на прививку достаточной для вывода о том, что риск вакцинации превышает потенциальную пользу от нее?»
Именно этот вопрос задает себе любой человек, изучивший доступную информацию о вакцине от папилломавируса. И именно в этом (к сведению «СиЭнЭн Деньги») причина резкого уменьшения потребительского спроса на вакцину Гардасил.
Don’t Give This to Your Daughter — Despite What Your Doctor Says
Posted By Dr. Mercola | November 05 2010
© Copyright 1997-2011 Dr. Joseph Mercola. All Rights Reserved.
Перевод Марины Солодовниковой
Источник
Действующее вещество
Вакцина против вируса папилломы человека квадривалентная рекомбинантная (типов 6, 11, 16, 18) (Human papillomavirus quadrivalent (types 6, 11, 16, 18) recombinant vaccine)
Аналоги по АТХ
J07BM01 Вирус папилломы (вирусы человека типов 6, 11, 16, 18)
Фармакологическая группа
- Вакцины, сыворотки, фаги и анатоксины
Состав и форма выпуска
| Суспензия для внутримышечного введения | 0,5 мл |
| L1 белки вируса папилломы человека | 120 мкг |
| (в т.ч. тип 6 — 20 мкг; тип 11 — 40 мкг; тип 16 — 40 мкг; тип 18 — 20 мкг | |
| вспомогательные вещества: алюминий в виде адъюванта алюминия гидроксифосфат-сульфат аморфного — 225 мкг; натрия хлорид — 9,56 мг; L-гистидин — 780 мкг; полисорбат 80 — 50 мкг; натрия борат — 35 мкг; вода для инъекций |
во флаконах (объемом 3 мл) по 0,5 мл; в пачке картонной 1 или 10 флаконов; или в шприцах одноразовых (объемом 1,5 мл) по 0,5 мл, в комплекте со стерильными иглами (или без игл), в контурной ячейковой упаковке 1 или 6 шприцев; в пачке картонной 1 упаковка.
Описание лекарственной формы
Суспензия непрозрачная, белого цвета.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие — противовирусное.
Фармакодинамика
Квадривалентная вакцина против вируса папилломы человека (ВПЧ). Представляет собой
стерильную суспензию для в/м введения, приготовленную из смеси высокоочищенных вирусоподобных частиц (ВВЧ)
рекомбинантного основного капсидного белка (L1) ВПЧ типов 6, 11, 16 и 18. Белки L1 продуцируются путем раздельной
ферментации в рекомбинантных Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Штамм 1895) и образуют вирусоподобные
частицы путем самосборки. Вирусоподобные частицы для каждого типа очищаются и адсорбируются на
алюминийсодержащем адъюванте (аморфный гидроксифосфатсульфат алюминия).
Проведение полного курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к
четырем типам ВПЧ — 6, 11, 16 и 18 — в защитном титре более чем у 99% вакцинированных на период
не менее 36 мес во всех возрастных группах.
Вакцина обладает практически 100% эффективностью в предотвращении индуцированных 6, 11,
16 и 18 типами ВПЧ раковых заболеваний половых органов, предраковых эпителиальных дисплазий и генитальных кондилом.
Фармакокинетика
Данные по фармакокинетике вакцины Гардасил® отсутствуют.
Показания препарата Гардасил®
Профилактика следующих заболеваний, вызываемых вирусом папилломы человека
типов 6, 11, 16 и 18, у детей и подростков в возрасте от 9 до 17 лет и у молодых женщин в возрасте от 18 до 26
лет:
рак шейки матки, вульвы и влагалища;
генитальные кондиломы (condyloma acuminata).
Профилактика предраковых диспластических состояний у детей и подростков в
возрасте от 9 до 17 лет и у молодых женщин в возрасте от 18 до 26 лет:
аденокарцинома шейки матки in situ (AIS);
цервикальная внутриэпителиальная неоплазия степени 2 и 3 (СIN 2/3);
внутриэпителиальная неоплазия вульвы степени 2 и 3 (VIN 2/3);
внутриэпителиальная неоплазия влагалища степени 2 и 3 (VaIN 2/3);
цервикальная внутриэпителиальная неоплазия степени 1 (CIN 1).
Противопоказания
повышенная чувствительность к активным компонентам и наполнителям вакцины;
введение последующей дозы вакцины при возникновении симптомов повышенной чувствительности;
Относительные противопоказания — нарушения свертываемости крови вследствие гемофилии, тромбоцитопении или на фоне приема антикоагулянтов. При необходимости применения вакцины у данной категории пациентов следует оценить потенциальные преимущества вакцинации и сопряженный с ней риск. При вакцинации в таких случаях необходимо принять меры для снижения риска образования постинъекционной гематомы.
Применение при беременности и кормлении грудью
Категория В по FDA. Адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения Гардасила® при беременности не проводилось. Потенциальное воздействие вакцины на репродуктивную функцию у женщин и на плод не изучалось.
Данных, свидетельствующих о том, что введение вакцины Гардасил® оказывает нежелательное воздействие на фертильность, беременность или на плод, не имеется.
Вакцину Гардасил® можно вводить женщинам в период лактации (грудного вскармливания).
Побочные действия
После введения вакцины в отдельных случаях могут развиваться местные и общие реакции: по данным проведенных клинических исследований следующие нежелательные явления встречались с частотой не менее 1% и чаще, чем в группе плацебо.
Местные реакции: ≥1% — покраснение, припухлость, болезненность и зуд в месте введения. Продолжительность реакций не превышает 5 сут и не требует назначения медикаментозной терапии.
Общие реакции: ≥1% — головная боль, кратковременное повышение температуры тела; в отдельных случаях — гастроэнтерит, воспаление органов малого таза.
Учитывая теоретическую возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, после введения вакцины необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин.
Вакцинацию следует проводить в медицинском учреждении, оснащенном средствами противошоковой терапии.
Взаимодействие
Результаты клинических исследований показывают, что вакцину Гардасил® можно вводить одновременно (в другой участок) с рекомбинантной вакциной против гепатита В.
Применение анальгетиков, противовоспалительных препаратов, антибиотиков и витаминных препаратов не влияло на эффективность, иммуногенность и безопасность вакцины.
Гормональные контрацептивы, кортикостероиды для ингаляционного местного и парентерального применения не влияли на иммунный ответ на вакцины Гардасил®.
Данные об одновременном применении системных иммунодепрессантов и вакцины Гардасил® отсутствуют.
Способ применения и дозы
В/м, в дельтовидную мышцу или переднелатеральную область бедра. Вакцина не предназначена для в/в введения.
Для детей и подростков в возрасте от 9 до 17 лет и молодых женщин в возрасте от 18 до 26 лет разовая доза вакцины составляет 0,5 мл.
Рекомендуемый курс вакцинации состоит из 3 доз и проводится по схеме: первая доза — в назначенный день; вторая — через 2 мес после первой; третья — через 6 мес после первой.
Допускается ускоренная схема вакцинации, при которой вторая доза вводится через 1 мес после первой прививки, а третья — через 3 мес после второй прививки.
При нарушении интервала между прививками курс вакцинации считается завершенным, если 3 вакцинации проведены в течение 1 года.
Вакцина готова к применению, дополнительного разведения или ресуспендирования не требуется. Перед употреблением флакон/шприц с вакциной встряхивают до получения однородной мутной взвеси. Утрата гомогенности, появление включенных частиц и изменение цвета суспензии свидетельствуют о непригодности вакцины.
Наполненный вакциной шприц предназначен только для однократного использования и только у одного человека.
Вскрытие флаконов и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Место введения до и после инъекции обрабатывают 70% спиртом.
Следует вводить всю рекомендуемую дозу.
Правила введения вакцины
Флаконы с разовой дозой вакцины: набрать 0,5 мл взвеси из флакона с разовой дозой вакцины стерильной иглой в одноразовый шприц, не содержащий консервантов, антисептиков и детергентов. Ввести всю дозу. Флакон с остатками вакцины выбросить.
Шприцы с разовой дозой вакцины: ввести все содержимое шприца полностью.
Одноразовые стерильные, предварительно заполненные шприцы с разовой дозой в комплекте с защитным устройством: для введения вакцины следует использовать вложенную иглу. При необходимости использования другой иглы следует убедиться, что она надежно присоединяется к шприцу и ее длина не превышает 2,5 см, это является необходимым условием для правильной работы защитного устройства.
Снять колпачок с конца шприца. Нажав оба препятствующих вращению выступа, закрепить шприц и присоединить иглу Люэра поворотом по часовой стрелке. Удалить защитный колпачок с иглы.
При проведении инъекции, как указано выше, следует нажимать на поршень, крепко удерживая шприц под пальцевыми выступами и ввести всю дозу. Защитное устройство иглы не сработает, если не будет введена вся доза. Извлечь иглу. Отпустить поршень и дать шприцу переместиться вверх до полного закрытия всей иглы. Для документирования вакцинации отделить съемные этикетки, медленно потянув их. После окончания процедуры выбросить шприц в контейнер для острых предметов.
Передозировка
Имеются сообщения о случаях введения вакцины Гардасил® в дозах, превышающих рекомендованные. В целом характер и выраженность нежелательных явлений при передозировке были сопоставимы с таковыми при введении рекомендованных разовых доз данной вакцины.
Особые указания
Эффективность и безопасность Гардасила® при п/к и в/к введении не
изучались, поэтому эти способы введения не рекомендуются.
Гардасил® не предназначен для лечения рака шейки матки, вульвы
или влагалища, CIN, VIN или VaIN или активного кондиломатоза. Препарат не защищает от заболеваний,
вызванных ВПЧ иных типов и другой этиологии.
Как и при введении любой вакцины, всегда требуется иметь соответствующие ЛС
для немедленного купирования анафилактической реакции.
Решение о введении препарата или об отсрочке вакцинации в связи с текущей или
недавней болезнью, сопровождающейся повышенной температурой, в большой степени зависит от этиологии и
степени тяжести заболевания. Небольшое повышение температуры и легкая инфекция верхних отделов
дыхательных путей обычно не являются противопоказаниями для вакцинации.
У лиц с нарушенной реактивностью иммунной системы вследствие применения
иммунодепрессантов (системные кортикостероиды, антиметаболиты, алкилирующие препараты, цитотоксичные
препараты), генетического дефекта, ВИЧ-инфекции и других причин защитный эффект может быть снижен.
Вакцину Гардасил® следует вводить с осторожностью пациентам с
тромбоцитопенией и любыми нарушениями свертывания крови, поскольку после в/м инъекции у таких лиц
может развиться кровотечение.
Медицинский персонал обязан предоставить всю необходимую информацию по
вакцинации и вакцине пациентам, родителям и опекунам, включая информацию о преимуществах и
сопряженном риске.
Вакцинируемых следует предупредить об обязательном предохранении от
беременности в течение курса вакцинации, необходимости сообщать врачу или медсестре о любых
нежелательных реакциях, а также о том, что вакцинация не заменяет и не отменяет рутинных скрининговых
осмотров. Для достижения эффективных результатов курс вакцинации должен быть завершен полностью, если
для этого не имеется противопоказаний.
Нет данных по оценке безопасности и эффективности вакцины Гардасил® у взрослых старше 26 лет.
Использование в педиатрии
У детей в возрасте до 9 лет безопасность и эффективность вакцины Гардасил® не оценивалась.
Рекламации на специфические и физические свойства вакцины и сообщения
о всех случаях повышенной реактогенности или развитии поствакцинальных осложнений направляют:
– в ФГУН Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских
биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича по адресу — 119002, Москва, пер. Сивцев Вражек, 41,
тел./факс: (495) 241-39-22;
– в адрес представительства компании производителя на территории России и
стран СНГ: «Мерк Шарп и Доум Идеа, Инк.», Швейцария.
Условия хранения препарата Гардасил®
В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C (не замораживать).
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Гардасил®
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Источник