Вакцина пневмо 23 побочные действия

Аналоги, статьи

Комментарии

Регистрационное удостоверение:

П N011092

Торговое наименование

Пневмо 23 (вакцина пневмококковая поливалентная полисахаридная)

Группировочное название

Вакцина для профилактики пневмококковых инфекций

Лекарственная форма:

Раствор для внутримышечного и подкожного введения

Состав

Одна доза вакцины (0,5 мл) содержит:

Активные компоненты:
очищенные капсульные полисахариды Streptococcus pneumoniae 23 серотипов: 1, 2, 3, 4, 5, 6В, 7F, 8, 9N, 9V, 1ОА, 11 А, 12F, 14, 15В, 17F, 18С, 19А, 19F, 20, 22F, 23F, 33F – по 25 мкг каждого.

Вспомогательные вещества:
фенол – консервант ≤ 1,25 мг
натрия хлорид – 4,15 мг
натрия гидрофосфата дигидрат – 0,065 мг
натрия дигидрофосфата дигидрат – 0,023 мг
вода для инъекций – до 0,5 мл.

Описание

Прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

МИБП-вакцина

Код ATX:

J07AL01

Фармакологические свойства

Пневмо 23 содержит 23 серотипа Streptococcus pneumoniae, что составляет приблизительно 90 % или больше серотипов, вызывающих инвазивные пневмококковые инфекции в развитых и развивающихся странах.

Природа иммунного ответа является Т-независимой, характеризуется низкой иммуногенностью у детей младше двух лет и отсутствием эффекта ревакцинации после повторных инъекций.

Специфический иммунитет развивается через 2-3 недели после иммунизации.

Показания к применению

Специфическая профилактика пневмококковой пневмонии и генерализованных пневмококковых инфекций, вызванных серотипами Streptococcus pneumoniae представленными в вакцине, у лиц группы риска с двухлетнего возраста.

К группе риска заболеваний относятся: лица 65 лет и старше; люди, имеющие хронические заболевания (например, сердечно-сосудистые заболевания, заболевания легких, сахарный диабет, алкоголизм, цирроз); лица с ослабленной иммунной системой (отсутствие или нарушение функции селезенки, серповидноклеточная анемия, болезнь Ходжкина, лимфома, множественная миелома, онкогематологические заболевания, хроническая почечная недостаточность, нефротический синдром, трансплантация органов); люди с ВИЧ-инфекцией (бессимптомной и с клиническими проявлениями); пациенты с подтеканием спинномозговой жидкости; люди, находящиеся в специальных учреждениях по уходу за престарелыми или инвалидами; работающие в условиях, повышающих риск пневмококковых инфекций или их осложнений; находящиеся в организованных коллективах (студенты, военнослужащие, проживающие в общежитиях).

Противопоказания

— Анафилактическая реакция на любой из компонентов, входящий в состав вакцины или на предшествующее введение пневмококковой вакцины;
— Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний.

Способ применения и дозы

Пневмо 23 вводят внутримышечно или подкожно, внутримышечное введение является предпочтительным. Не вводить в сосудистое русло. Перед введением необходимо убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд, путем небольшого сдвига поршня шприца на себя, что не должно приводить к появлению крови внутри шприца.

Первичная иммунизация: однократная инъекция 0,5 мл.

Ревакцинация: однократная инъекция 0,5 мл.

Интервал между предшествующим введением Пневмо 23 или любой другой пневмококковой полисахаридной вакцины и введением Пневмо 23 должен быть не менее 3-х лет.

Перед применением вакцину следует выдержать при комнатной температуре в течение нескольких минут после извлечения из холодильника.

Перед использованием встряхнуть.

Остатки неиспользованной вакцины или медицинские отходы должны быть уничтожены (утилизированы) в соответствии с национальными требованиями.

Особые указания

Рекомендуется вводить Пневмо 23 по меньшей мере за две недели до спленэктомии или начала иммуносупрессивной терапии (химиотерапия и др.).

При проведении иммуносупрессивной терапии, иммунный ответ на введение вакцины может быть снижен. В этом случае рекомендуется отложить вакцинацию до завершения курса.

Тем не менее, вакцинация лиц с хроническим иммунодефицитом, таким как ВИЧ-инфекция, рекомендована даже если иммунный ответ может быть ограниченным.

С осторожностью применяют при нарушениях свертываемости крови (гемофилия, тромбоцитопения), а также у пациентов, проходящих терапию антикоагулянтами, вследствие повышенного риска образования гематом при внутримышечном введении. Детей с гемофилией из-за опасности кровотечения при внутримышечном введении вакцинируют подкожно в область, где можно прижать место инъекции, на фоне введения препаратов факторов свертываемости.

Передозировка

Не применимо.

Побочные реакции

Как и любой биологически активный препарат, данная вакцина может вызывать у некоторых пациентов побочные реакции:

– болезненность, покраснение, уплотнение или припухлость в месте инъекции. Данные реакции носят умеренный характер и быстро проходят; сообщалось о возникновении периферического отека конечности, в которую была введена вакцина;
– повышение температуры тела (очень редко превышающее 39 °С) в день прививки, продолжительностью не более 24 ч;
– в очень редких случаях возможно развитие выраженных местных реакций, имеющих обратимый характер и подходящих без каких-либо последствий; как правило, данные реакции развиваются у лиц с высоким уровнем противопневмококковых антител;
– в очень редких случаях возможны: головная боль, миалгия, недомогание и повышенная утомляемость, лимфоаденопатия, артралгия, сыпь и аллергические реакции — крапивница, отек Квинке, анафилактическая реакция, включая шок, фебрильные судороги, воспаление подкожной клетчатки в месте инъекции.

Необходимо врачебное наблюдение в течение 30 мин после введения вакцины при наличии средств противошоковой терапии.

Пациент должен быть проинформирован о необходимости сообщить врачу обо всех случаях побочных реакций, в том числе не перечисленных в данной инструкции.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Пневмо 23 можно вводить одновременно (в один день) с другими вакцинами (за исключением вакцин для профилактики туберкулеза) в разные участки тела с использованием разных шприцев.

Пациент должен быть проинформирован о необходимости сообщить врачу о любом лечении, предшествующем вакцинации или совпадающем по времени с вакцинацией.

Применение в период беременности и лактации

Из-за ограниченного количества данных по применению вакцины у беременных женщин, ее использование во время беременности не рекомендуется.
Неизвестно, выделяется ли вакцина с грудным молоком.
Решение о вакцинации женщин в период беременности и лактации следует принимать только на основании оценки реальной опасности пневмококковой инфекции.
Применение вакцины возможно только при явной необходимости и в тех случаях, когда потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода или ребенка.

Влияние на способность к управлению автомобилями и другими механизмами

Исследования по изучению влияния вакцины на способность к управлению автомобилями и другими механизмами не проводились.

Форма выпуска

Раствор для внутримышечного и подкожного введения, 0,5 мл/доза. По одной дозе в шприце вместимостью 1 мл из стекла 1 типа с поршнем из хлоробромбутила с закрепленной иглой и защитным колпачком для иглы.

По 1 шприцу в закрытую ячейковую упаковку (блистер) (ПЭТ/ПВХ). По 1 закрытой ячейковой упаковке (блистер) (ПЭТ/ПВХ), содержащей 1 шприц с закрепленной иглой в пачку картонную с инструкцией по применению.

Срок годности

2 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска

По рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения

«Санофи Пастер С.А.»,
2, авеню Пон Пастер 69007, Лион, Франция

Производитель лекарственного препарата

Санофи Пастер СА,
1541 Авеню Марсель Мерье 69280 Марси Л’Этуаль, Франция
Парк Индустриэль д’Энкарвиль 27100 Валь-де-Рёль, Франция

Представитель в России

АО «САНОФИ-АВЕНТИС ГРУП»
Россия, 125009, г. Москва, ул. Тверская, д. 22

Обо всех случаях необычных прививочных реакций информируйте Министерство Здравоохранения России (Рахмановский пер., 3, г. Москва, ГСП-4, 127994) и Представительство АО «Санофи-Авентис Труп» в России (125009, г. Москва, ул. Тверская, д. 22).

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Опасная пневмококковая инфекция широко распространена среди людей всех возрастов. Ее возбудитель устойчив к большинству известных антибиотиков, из-за чего болезнь сложно поддается лечению. Не способствует легкому выздоровлению и позднее выявление проблемы, обусловленное длительным инкубационным периодом пневмококка и высоким риском его бессимптомного носительства.

Единственный действенный метод борьбы с подобной инфекцией – профилактика заражения. Передается пневмококк воздушно-капельным путем, поэтому эффективно защититься от него можно лишь заблаговременно сделав прививку. Для вакцинации используют разные препараты. В этой статье мы рассмотрим достоинства и недостатки сыворотки «Пневмо 23».

Форма выпуска и состав препарата

Вакцина «Пневмо 23» производится в виде прозрачной, не имеющей собственного цвета и запаха жидкости, предназначенной для подкожных или внутримышечных инъекций. Каждая доза препарата имеет индивидуальную упаковку в виде наполовину заполненного стеклянного шприца объемом 1 мл. Устройство снабжено иглой, что позволяет моментально сделать укол в случае такой необходимости. Из соображений безопасности каждый шприц закрыт специальным защитным колпачком и имеет, помимо внешней картонной, отдельную блистерную упаковку.

В качестве активного действующего компонента в состав вакцины «Пневмо» входят очищенные капсульные полисахариды пневмококков — Streptococcus pneumoniae. Для создания 1 дозы прививки используются микробы 23 разных серотипов, откуда и происходит название препарата. Помимо живых стрептококков групп 1, 2, 3, 4, 5, 6В, 7F, 8, 9N, 9V, 10А, 11А, 12F, 14, 15В, 17F, 18С, 19А, 19F, 20, 22F, 23F, 33F по 0,025 мг каждого на общий объем сыворотки в 0,5 мл, для ее производства необходимы следующие дополнительные компоненты:

• натрия дигидрофосфата дигидрат;
• натрия гидрофосфата дигидрат;
• натрия хлорид;
• фенол;
• вода специальная инъекционная.

Фармакологическое действие препарата

Препарат «Пневмо» относится к группе поливалентных вакцин профилактического действия. Он широко применяется для профилактики заболеваний, вызываемых стрептококком. Например:

• пневмонии;
• отита;
• менингита.

Благодаря 23 серотипам микроба Streptococcus pneumoniae, использованным при ее создании, сыворотка способна дать толчок к формированию в организме специфического пятилетнего иммунитета к 23 видам пневмококковой инфекции, что эквивалентно 90% от общего их числа. Против заболеваний, спровоцированных другими подвидами стрептококка, биологические частицы которых не входят в состав вакцины, описываемый препарат неэффективен.

Влияет на результативность прививки, снижая ее приблизительно на 35% (либо меньше), и наличие у пациента проблем со здоровьем хронического характера:

• сахарного диабета;
• сердечной недостаточности;
• ишемической болезни;
• анатомической асплении и т.д.

Достаточных статистических данных об эффективности препарата для людей, страдающих от почечной недостаточности, алкоголизма, цирроза печени, лейкоза, анемии и других заболеваний крови и органов ЖКТ, к настоящему моменту собрать не удалось. Официально подтверждена лишь информация о наблюдающемся у всех групп пациентов (кроме детей младше 2 лет) активном иммунном ответе на ревакцинацию. Эффект как от первичной, так и от повторной прививки наступает через 2-3 недели с момента укола.

Показания к применению препарата

Прививка «Пневмо 23» не включена в график обязательной вакцинации, предоставленный ВОЗ. Делается инъекция по желанию пациента либо при наличии соответствующих показаний. Особенно рекомендуют препарат тем, кто входит в так называемую группу риска, то есть – имеет повышенную вероятность заразиться пневмококковой инфекцией или получить вследствие своего заболевания осложнения.

Речь идет о пациентах следующих категорий:

• дети в возрасте до 2 лет;
• взрослые старше 65 лет;
• люди любого возраста с ослабленным здоровьем, подвергающиеся регулярной госпитализации;
• лица, страдающие от хронических заболеваний сердечно-сосудистой, бронхиальной либо почечной систем;
• больные сахарным диабетом;
• люди с подавленным по той или иной причине иммунитетом;
• граждане, имеющие вредные привычки (курильщики, хронические алкоголики; в особенности – имеющие специфические заболевания, такие как цирроз и тяжелый гепатит);
• больные гидроцефалией (старше 2 лет);
• люди, перенесшие удаление селезенки;
• лица, имеющие диагноз «подтекание спинномозговой жидкости».

В отдельных случаях применение «Пневмо» может быть показано и будущим матерям.

В описываемый период сыворотка уже не сможет оказать неблагоприятного влияния на формирование плода. Не отразится ее применение и на качестве грудного молока.

Противопоказания к применению вакцины

Как и прочие вакцины, препарат «Пневмо» имеет ряд противопоказаний к применению. В частности, делать прививку не следует:

• детям младше 2 лет;
• женщинам, готовящимся к материнству (за исключением 3 триместра беременности);
• лицам, имеющим индивидуальную непереносимость компонентов сыворотки.

Вообще, поводом временно отложить поход в процедурный кабинет может стать любое остро протекающее заболевание (включая рецидив хронического) как эпидемического, так и неинфекционного происхождения. Вакцинация ослабленного недугом организма может серьезно подорвать здоровье. Именно поэтому прививаться стоит только в периоды стойкой ремиссии всех хронических заболеваний. Лицам же, подхватившим случайную простуду, стоит сначала дождаться полного своего выздоровления.

Еще один веский повод отказаться от прививки – уже полученная в течение последних 3 лет доза препарата.

Использование препарата: график, дозировка

Для полноценной пятилетней иммунизации организма против пневмококка достаточно и разовой инъекции (то есть, одной дозы сыворотки). Те же объемы препарата (ровно 0,5 мл) показаны и при плановой ревакцинации, которая делается раз в 3 года. Оптимальный возраст пациента для первого укола «Пневмо» – 2,5–3 года.

Побочные эффекты

Местные аллергические реакции на введение препарата отмечаются лишь у 5% привитых пациентов. В качестве их характерных симптомов выступают жжение, покраснение и болезненность кожных покровов в месте укола. Чуть реже можно наблюдать небольшое локальное уплотнение эпителия, формирующееся сразу после инъекции, и сопровождающееся легким повышением температуры тела.

Так или иначе, симптоматическое лечение пациенту не требуется. Все вызываемые прививкой побочные эффекты обычно проходят в течение 24 часов с момента укола без какого-либо вмешательства со стороны. Исключение составляют возможные реакции анафилактического типа, спровоцированные индивидуальной непереносимостью пациентом компонентов вакцины.

Уникальными особенностями прививаемого обусловлена возможность проявления редких побочных эффектов препарата, таких как увеличение лимфоузлов, боли в суставах и кожная сыпь. По поводу их устранения пациенту лучше проконсультироваться со своим лечащим врачом. О побочных эффектах, вызываемых передозировкой препарата, в настоящий момент ничего не известно.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Строго запрещено проводить вакцинацию от пневмококков одновременно с применением иммунодепрессивных средств! В противном случае существует риск не получить от процедуры никакого результата.

Информации о взаимодействии описываемой инъекции с прочими лекарственными препаратами производитель сыворотки не предоставляет. Данные о совместимости «Пневмо» с другими вакцинами можно получить непосредственно перед прививкой у специалистов в процедурном кабинете.

Меры предосторожности

Во избежание побочных эффектов колоть препарат следует подкожно или внутримышечно (но не внутривенно), избегая попадания шприцевой иглы в кровеносные сосуды. Использовать для инъекции какие-либо другие инструменты, кроме предложенных производителем сыворотки, строго запрещено.

В качестве основной меры предосторожности врачи советуют проходить вакцинацию в специально предназначенном для этого процедурном кабинете. При этом пациентам рекомендуют оставаться в стенах медицинского учреждения как минимум первые полчаса после укола. Это необходимо на тот случай, если препарат спровоцирует неожиданную реакцию организма, требующую немедленного оказания специализированной врачебной помощи.

Стоимость

Средняя цена препарата «Пневмо» в сетевых аптеках по всей стране составляет 2100 рублей за упаковку, содержащую 1 дозу сыворотки. Однако самостоятельно приобрести средство практически невозможно. Отпускается препарат по рецепту врача, получить который трудно (хороший медик будет настаивать на проведении вакцинации в условиях процедурного кабинета). При этом стоимость прививки в клинике абсолютно непредсказуема. Зависеть она будет исключительно от ценовой политики медицинского учреждения.

Аналоги препарата

По своей сути сыворотка «Пневмо» не уникальна. Существует множество аналогов этого профилактического средства. Однозначно судить о том, какой из препаратов эффективнее защищает от заражения пневмококковой инфекцией, сложно. У всех вакцин разная «целевая аудитория», отличающаяся как возрастными рамками, так и своей подверженностью заболеваниям.

Провести полное сравнение нескольких препаратов можно только после подробного ознакомления с инструкцией к каждому из них. В предложенной ниже таблице приведена лишь беглая сравнительная характеристика нескольких популярных прививок от пневмококка, относящихся к различным ценовым категориям: