Вакцина против вируса папилломы человека противопоказания
Вирус папилломы человека (ВПЧ) – это потенциальная причина рака как у женщин, так и мужчин. Вакцину против ВПЧ иногда называют также вакциной от рака шейки матки, потому что она значительно снижает риск развития этого заболевания у женщин. Опасность ВПЧ представляет также и для мужчин, поэтому вакцинация рекомендуется и для мальчиков.
Когда проводить вакцинацию против ВПЧ, какова ее эффективность и возможные осложнения?
Как можно заразиться вирусом папилломы человека?
Вирус папилломы человека является одной из наиболее распространенных инфекций, передающихся половым путем. Основная причина заражения ВПЧ – незащищенные половые контакты с человеком, который является носителем вируса. Поэтому инфицированию подвергается любой сексуально активный человек.
Первый контакт с вирусом происходит в начале полового акта. Для заражения вирусом папилломы человека не имеет значение каким образом был совершен половой акт, риск заражения при традиционном, оральном или анальном контакте одинаков. Были зафиксированы отдельные случаи заражения при общем использовании предметов личной гигиены. Кроме того, отмечаются случаи передачи вируса от матери к ребенку во время родов.
К группе риска инфицирования вирусом папилломы человека и развития осложнений заболевания относятся лица, у которых выявлено действие так называемых кофакторов, т. е. факторов риска. К ним относятся:
- иммунодефициты, включая ВИЧ инфекцию;
- раннее начало половой жизни;
- большое количество половых партнеров;
- многочисленные роды;
- наличие других инфекций. передающихся половым путем;
- курение;
- применение гормональной контрацепции.
Какие заболевания вызывает вирус папилломы человека
ВПЧ объединяет большую группу вирусов (более 100 типов). Среди них выделяют вирусы высокого онкогенного риска.
- Типы ВПЧ 16, 18, 31, 33 и 35 приводят к развитию рака. Почти 100% случаев рака шейки матки – это последствие инфекции вирусом HPV. У мужчин инфекция может привести к развитию рака полового члена, ануса или ротовой полости. Более 90% случаев рака прямой кишки и 40% случаев рака полового члена – это результат действия вируса ВПЧ. Развитие осложнений происходит примерно у 1% инфицированных мужчин. Риск развития осложнений у гомо- и бисексуальных мужчин гораздо выше. По последним данным, вирус папилломы человека вызывает рак легких, головы и шеи.
- Типы ВПЧ 6, 11, 16, 18 и 31, приводят к развитию кондилом наружных половых органов. Это наросты на коже и слизистой оболочке.
Кондиломы (их называют еще генитальные бородавки) появляются через несколько недель, а иногда и месяцев, после заражения ВПЧ. В начальной стадии заболевания кондиломы проявляются в виде плоских и безболезненных изменений. У мужчин чаще всего поражается головка полового члена, прямая кишка и мошонка, а у женщин – половые губы и шейка матки.
Кондиломы характеризуются постоянным прогрессирующим ростом. Это приводит к дискомфорту во время полового акта и проблемам при мочеиспускании. Также результатом развития кондилом становится неэстетичный внешний вид интимных зон. При выявлении кондилом, их необходимо как можно скорее удалить при помощи криотерапии или хирургического вмешательства.
вакцина впч
Для чего применяется вакцинация.
Вакцинация применяется для профилактики возникновения инфекции, которую вызывают определенные разновидности вируса папилломы человека. Вакцины используют для предупреждения развития рака шейки матки, возникновения кондилом половых органов и некоторых более редких форм рака (прямой кишки, полового члена, наружных половых органов женщины и влагалища).
Прежде всего, вакцина против ВПЧ предупреждает развитие рака шейки матки. У женщин рак шейки матки занимает второе место по распространенности и третье место по смертности от всех видов рака. Единственный эффективный метод профилактики заражения ВПЧ это вакцинация.
Каждой девушке перед началом половой жизни показана вакцинация против ВПЧ, которая обеспечивает многолетнюю устойчивость к инфекции. Профилактика заражения вирусом папилломы человека также сводится, к тому, чтобы избегать факторов риска, частой смены половых партнеров и незащищенных половых актов.
Вакцина против ВПЧ с 2006 года разрешена Европейским агентством по оценке лекарственных средств и доступна в странах Европейского Союза. Вакцина обеспечивают эффективную первичную профилактику, которая ограничивает число людей, инфицированных вирусом папилломы человека, уменьшает количество случаев рака шейки матки и предотвращает возникновение и развитие кондилом половых органов.
Когда проводится вакцинация против ВПЧ
Вакцинация против вируса папилломы человека рекомендуется каждой девочке для предотвращения инфицирования. В большинстве стран Европейского Союза проводится массово среди девочек 9-14 лет.
Внедрение массовой вакцинации мальчиков в европейских странах началось в 2017 году. Вакцина ВПЧ у мальчиков рекомендуется в возрасте 9-15 лет.
Кроме того, прививаться могут девушки и женщины в возрасте 13-26 лет, которые не были ранее привиты или начали, но не провели до конца вакцинацию. Что интересно, вакцина против ВПЧ как вакцина против рака шейки матки может быть эффективна также и у взрослых, серопозитивных женщин, которые уже были заражены вирусом.
Какие существуют вакцины против ВПЧ
На международном рынке доступны три вида вакцин против вируса папилломы человека, отличающиеся эффективностью к разному количеству штаммов вируса папилломы человека. Эти вакцины предназначены для внутримышечного введения, курс проведения вакцинации состоит из введения трех доз препарата.
Типы вакцин, спектр их действия, а также цикл вакцинации следующий.
Вакцина Церварикс (2vHPV)
Рекомбинантная адсорбированная вакцина против ВПЧ, содержит адъювант AS04. Представляет собой смесь вирусоподобных частиц рекомбинантных поверхностных белков вируса папилломы человека типов 16 и 18. Эффективна против двух типов вируса ВПЧ: 16 и 18 типов.
Зарегистрирована только для использования у девочек и женщин. Вакцинация проводится следующим образом: первая инъекция вакцины, через месяц – вторая, через шесть месяцев после первой инъекции делают третью дозу вакцины. Вакцина вводится внутримышечно.
Вакцина Гардасил(Gardasil)
Второе торговое название Силгард (Silgard) (4vHPV). Рекомбинантная квадривалентная адсорбированная вакцина. Эффективна против четырех типов канцерогенных вирусов папилломы человека: 6, 11, 16 и 18 типов. Разрешена к использованию как у женщин, так и у мужчин.
У девочек и женщин рекомендуется применение вакцины в возрасте 9-26 лет, у мальчиков в возрасте 9-15 лет. Цикл вакцинации следующий: первая инъекция проводится в назначенный день, вторая – через два месяца, а третья – через шесть месяцев после первой инъекции.
Вакцина Гардасил 9 (Gardasil 9, 9vHPV, Merck & Co, США)
Эффективна против девяти типов вируса папилломы человека: 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58 типов. Разрешена к применению в возрасте 9-45 лет у обоих полов.
Цикл вакцинации: первая инъекция проводится в назначенный день, вторая – через два месяца, а третья – через шесть месяцев после первой дозы вакцины.
Противопоказания для вакцинации
Противопоказанием для вакцинации против ВПЧ является аллергическая реакция на любой компонент вакцины, беременность, лихорадочное состояние, острые инфекционные заболевания и обострение хронической патологии.
Возможные побочные реакции организма после вакцинации подразделяют на ранние и поздние.
- Ранние побочные реакции – это отек, покраснение и болезненность в месте инъекции. Возможно развитие головокружения и обморока, поэтому после инъекции нельзя активно двигаться, в течение 15 минут нужно сидеть или лежать. В редких случаях возможна аллергическая реакция немедленного типа.
- К возможным поздним побочным реакциям организма на введение вакцины относят воспаление нерва, местные расстройства чувствительности, инфекции дыхательных путей.
Эффективность вакцинации против вируса папилломы человека
Представленные вакцины против ВПЧ разработаны и предназначены прежде всего для защиты женщин от рака шейки матки. Эффективность вакцин в предотвращении возникновения и развития рака шейки матки составляет примерно 90%. Эффективность применения вакцин для предотвращения инфицирования вирусом папилломы человека составляет 100%.
У мужчин и женщин, которые уже инфицированы ВПЧ, вакцина снижает риск ракового перерождения клеток, а также ограничивает развитие предраковых. Кроме того, вакцины защищают от возникновения кондилом половых органов.
Нужно иметь в виду, что вакцинация не дает полной защиты от развития рака шейки матки. Каждая женщина должна проходить профилактический осмотр с цитологическим исследованием.
Поделиться ссылкой:
Источник
Вакцины, сыворотки, фаги и анатоксины
Входит в состав препаратов
Входит в перечень (Распоряжение Правительства РФ № 2782-р от 30.12.2014):
ЖНВЛП
АТХ:
J.07.B Вакцины для профилактики вирусных инфекций
J.07 Вакцины
Фармакодинамика:
Рекомбинантная адсорбированная вакцина для профилактики заболеваний, вызванных вирусами папилломы человека, содержащая адъювант AS04. Представляет собой смесь вирусоподобных частиц рекомбинантных поверхностных белков вирусов папилломы человека 16-го и 18-го типов, действие которых усилено с помощью адъювантной системы AS04.
L1 белки вирусов папилломы человека 16-го и 18-го типов получены с использованием рекомбинантных бакуловирусов вирусов папилломы человека 16-го и 18-го типов на культуре клеток Trichoplusia ni (Hi-5 Rix4446). AS04 состоит из алюминия гидроксида и 3-О-дезацил-4′-монофосфориллипида А (МФЛ).
В соответствии с эпидемиологическими данными в большинстве случаев рак шейки матки вызван онкогенными вирусами папилломы человека. Вирусы папилломы человека 16-го и 18-го типов ответственны за возникновение более 70% случаев рака шейки матки, а также примерно 50% всех случаев развития цервикальных интраэпителиальных поражений по всему миру.
Клиническая эффективность
Эффективность препарата в отношении вирусов папилломы человека 16-го и 18-го типов и связанных с инфицированием последствий подтверждена клиническими исследованиями, включавшими 1113 лиц в возрасте 15-25 лет. Комбинированный анализ результатов исследования и последующего 4-летнего наблюдения показал:
– 94,7% эффективность в предотвращении инфицирования (95% CI: 83,5; 98,9);
– 96,0% эффективность в отношении цервикальной инфекции, персистирующей на протяжении как минимум 6 месяцев (95% CI: 75,2; 99,9);
– 100% эффективность в отношении цервикальной инфекции, персистирующей на протяжении как минимум 12 месяцев (95% CI: 52,2);
– 95,7% эффективность в отношении инфекции вирусов папилломы человека, выявляемой на стадии цитологических нарушений* (95% CI: 83,5; 99,5);
– 100% защита от развития инфекции вируса папилломы человека, выявляемой гистологически, на стадии CIN1+** (95% CI: 42,4; 100);
– 100% защита от развития инфекции вируса папилломы человека, выявляемой гистологически, на стадии CIN2+*** (95% CI: -7,7; 100).
* – нарушения, выявленные цитологически, включают атипичные плоские клетки неясного значения (ASC-US), низкую степень плоскоклеточного интраэпителиального поражения (LSIL), высокую степень плоскоклеточного интраэпителиального поражения (HSIL) и наличие атипичных плоских клеток, при которых нельзя исключить HSIL(ASC-H).
** CIN1+ – интраэпителиальная цервикальная неоплазия 1-й степени и выше.
*** CIN2+ – интраэпителиальная цервикальная неоплазия 2-й степени и выше.
Вакцина обеспечивает перекрестную защиту у 40,6% вакцинированных в отношении любых проявлений инфекции вирусов папиллломы человека, выявленных цитологически, вызванных другими онкогенными типами вирусов папиллломы человека (95% CI: 14,9; 58,8). Вакцина эффективна в отношении развития любых CIN2 поражений (вне зависимости от типа дезоксирибонуклеиновой кислоты вирусов папилломы человека) у 73,3% субъектов (95% CI: -1,0; 95,2).
Фармакокинетика:
Полный курс вакцинации (по схеме 0-1-6 месяцев) приводит к образованию специфических антител против вирусов папилломы человека 16-го и 18-го типов, определявшихся у 100% вакцинированных через 18 месяцев после введения последней дозы вакцины в возрастных группах от 10 до 25 лет.
Максимальная выраженность иммунного ответа отмечалась сразу по завершении курса вакцинации (7-й месяц). Антитела сохранялись на протяжении 4 лет последующего наблюдения после введения первой дозы.
Дополнительно доказана нейтрализующая способность вырабатываемых антител.
Все изначально серонегативные женщины, включая возрастную группу 46-55 лет, становились серопозитивными по завершении курса вакцинации (7-й месяц), уровень антител на 7-м месяце был как минимум в 3-4 раза выше, чем наблюдаемый в исследованиях по оценке эффективности на 18-й месяц после вакцинации. Защитный уровень антител наблюдался через 18 месяцев и сохранялся на прежнем уровне в течение четырехлетнего периода наблюдения, без последующего снижения.
У женщин, изначально серопозитивных в отношении вирусов папилломы человека 16-го и/или 18-го типов, препаратвызывал выработку такого же уровня антител, как у исходно серонегативных женщин, при этом титр антител был значительно выше, чем вырабатываемый после перенесенной инфекции
Адъювантная система AS04 вызывает более длительный иммунный ответ, превосходящий таковой при использовании солей алюминия в качестве адъюванта. Титр антител при использовании AS04 был минимум вдвое выше в течение 4 лет после введения первой дозы, а количество В-лимфоцитов памяти превосходило приблизительно вдвое на протяжении 2 лет после введения первой дозы.
Показания:
Профилактика рака шейки матки у женщин от 10 до 25 лет; профилактика острых и хронических инфекций, вызываемых вирусом папилломы человека, клеточных нарушений, включающих развитие атипичных плоских клеток неясного значения (ASC-US), интраэпителиальных цервикальных неоплазий (CIN), предраковых поражений (CIN2+), вызываемых онкогенными вирусами папилломы человека у женщин от 10 до 25 лет.
I.B95-B97.B97.7 Папилломавирусы как причина болезней, классифицированных в других рубриках
II.C51-C58.C53 Злокачественное новообразование шейки матки
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к любому из компонентов вакцины; реакции повышенной чувствительности на предшествующее введение препарата.
Введение препарата должно быть отложено у лиц с острым лихорадочным состоянием, вызванным в т.ч. обострением хронических заболеваний.
С осторожностью:
Следует с осторожностью применять при тромбоцитопении или нарушениях свертывающей системы крови, поскольку во время внутримышечного введения возможно возникновение кровотечений.
Беременность и лактация:
Контролируемых исследований по применению вакцины при беременности и в период кормления грудью не проводилось.
В экспериментальных исследованиях не было получено данных о возможном негативном влиянии вакцины на формирование плода или постнатальное развитие. Тем не менее, вакцинацию препаратом при беременности рекомендуется отложить и проводить ее после родов.
В экспериментальных исследованиях на животных было показано, что возможно выделение антител к антигенам вакцины с молоком.
Способ применения и дозы:
Препарат вводят внутримышечно, в область дельтовидной мышцы. Препарат ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно или подкожно.
Перед использованием вакцину необходимо визуально проверить на отсутствие посторонних частиц и хорошо встряхнуть шприц или флакон, чтобы получить непрозрачную суспензию беловатого цвета. Если вакцина не соответствует приведенному описанию или содержит посторонние частицы, ее следует уничтожить.
Схемы вакцинации
Рекомендуемая разовая доза для девочек старше 10 лет и женщин составляет 0.5 мл.
Схема первичной иммунизации включает введение трех доз вакцины по схеме 0-1-6 месяцев.
Необходимость ревакцинации к настоящему времени не установлена.
Побочные эффекты:
В контролируемых исследованиях вакцины наиболее часто регистрировалась боль в месте инъекции.
Нежелательные реакции, приведенные ниже, сгруппированы по системам органов и частоте встречаемости: очень часто (≥ 10%), часто (≥ 1%, но < 10%), иногда (≥ 0,1%, но < 1%), редко (≥ 0,01%, но < 0,1%), очень редко (< 0,01%), включая отдельные сообщения.
Со стороны центральной нервной системы: очень часто – головная боль; иногда – головокружение.
Со стороны пищеварительной системы: часто – тошнота, рвота, диарея, боли в области живота.
Со стороны кожи и ее придатков: часто – зуд, сыпь, крапивница.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: очень часто – миалгия; часто – артралгия; редко – мышечная слабость.
Инфекционные осложнения: иногда – инфекции верхних дыхательных путей.
Со стороны организма в целом и связанные с местом введения: очень часто – чувство усталости, местные реакции, включающие боль, покраснение, припухлость; часто – лихорадка (≥ 38 °C); иногда – прочие реакции в месте введения, включающие уплотнение, снижение местной чувствительности, зуд.
Передозировка:
До настоящего времени о случаях передозировки не сообщалось.
Взаимодействие:
Данные о взаимодействии препарата с другими вакцинами при их одновременном применении отсутствуют.
В ходе клинических исследований было установлено, что примерно 60% женщин, получавших вакцину, применяли пероральные контрацептивы. Данные об отрицательном влиянии контрацептивов на эффективность вакцины отсутствуют.
Предполагается, что у пациентов, получающих иммунодепрессанты, адекватный иммунный ответ может быть не достигнут.
Особые указания:
В настоящее время нет данных о возможности подкожного введения.
Маловероятно, что препарат может вызвать регрессию поражений, а также предотвратить прогрессирование заболевания, вызванного вирусами папилломы человека 16-го и/или 18-го типов, имевшегося до начала вакцинации, в связи с чем применение вакцины с этой целью не показано. Клинические данные свидетельствуют, что препарат безопасен и иммуногенен при назначении лицам, серопозитивным в отношении вирусов папилломы человека 16-го и/или 18-го типов, у которых при цитологическом исследовании не обнаружены признаки интраэпителиального поражения или имеются только атипичные плоские клетки неясного значения (ASC-US).
Вакцинация не предотвращает инфицирование и заболевания, обусловленные некоторыми типами вируса папилломы человека.
Вакцинация является методом первичной профилактики и не отменяет необходимость проведения регулярных обследований у врача (вторичной профилактики).
В связи с возможностью развития в редких случаях анафилактической реакции, привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут, а процедурные кабинеты должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
У пациентов с иммунодефицитными состояниями, например, при инфекции вируса иммунодефицита человека, адекватный иммунный ответ может быть не достигнут.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Специальных исследований о влиянии вакцины на способности к управлению автомобилем или работе с механизмами не проводилось. Однако следует учитывать клиническое состояние пациенток и профиль нежелательных реакций.
Инструкции
Источник