Вакцинация гепатит в дети показания противопоказания
Вакцина гепатита В рекомбинантная (рДНК)
Инструкция по медицинскому применению – РУ № ЛС-001140
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Характеристика
- Фармакологическая группа
- Показания
- Противопоказания
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Меры предосторожности
- Форма выпуска
- Условия хранения
- Срок годности
- Условия отпуска из аптек
Дата последнего изменения: 27.04.2017
Лекарственная форма
Суспензия для внутримышечного введения.
Состав
Компоненты | 1 доза для детей (0,5 мл) содержит | 1 доза для взрослых (1 мл) содержит |
Активное вещество | ||
Поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) очищенный | 10 мкг | 20 мкг |
Вспомогательные вещества | ||
Алюминия ( Al +3 ) гидроксид | 0,25 мг в пересчете на алюминий | 0,5 мг в пересчете на алюминий |
Тиомерсал | 0,005% | 0,005% |
Вакцина не содержит каких-либо субстратов человеческого или животного происхождения. Вакцина отвечает требованиям ВОЗ, предъявляемым к рекомбинантным вакцинам против гепатита В
Описание лекарственной формы
Гомогенная суспензия белого с серым оттенком цвета, без видимых посторонних включений, при отстаивании разделяющаяся на 2 слоя: верхний – бесцветная прозрачная жидкость, нижний – белый осадок, легко разбивающийся при встряхивании.
Характеристика
Вакцина представляет собой очищенный поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg), сорбированный на геле алюминия гидроксида.
Поверхностный антиген получают при культивировании генетически модифицированных дрожжевых клеток Hansenula polymorpha К 3/8-1 ADW 001/4/7/96, в которые встроен ген поверхностного антигена.
Фармакологическая группа
МИБП – вакцина
Показания
Специфическая профилактика инфекции, вызываемой вирусом гепатита В, у детей в возрасте от 1 года и взрослых.
Противопоказания
- период беременности и грудного вскармливания;
- гиперчувствительность к вакцине против гепатита В и ее компонентам – дрожжам или тиомерсалу;
- симптомы гиперчувствительности на предыдущее введение вакцины против гепатита В;
- сильная реакция (температура выше 40°С, в месте введения отек, гиперемия свыше 8 см в диаметре) или поствакцинальное осложнение на предшествующее введение препарата;
- острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления (ремиссии);
При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят сразу после нормализации температуры;
- выраженный и тяжелый иммунодефицит у детей с ВИЧ-инфекцией.
ВИЧ – инфицирование не является противопоказанием к вакцинации против гепатита В.
Дети первого года жизни:
При проведении вакцинации против гепатита В детей первого года жизни используются вакцины, не содержащие консерванты.
Лица, временно освобожденные от прививок, должны быть взяты под наблюдение и привиты после снятия противопоказаний.
Способ применения и дозы
Перед использованием флакон (ампулу) с вакциной необходимо несколько раз хорошо встряхнуть до получения однородной суспензии.
Вакцину вводят внутримышечно:
- детям младшего возраста (1-2 года) – в верхненаружную поверхность средней части бедра;
- взрослым, подросткам и детям старшего возраста (более 2-х лет) – в дельтовидную мышцу.
Больным с нарушением свертываемости крови вакцину следует вводить подкожно.
Запрещено вводить вакцину внутривенно!
При введении вакцины следует убедиться, что игла не попала в сосудистое русло.
Препарат из вскрытого флакона с 10 дозами вакцины необходимо хранить при температуре 2-8 ºС и использовать в течение одного дня.
Разовая доза вакцины составляет:
- для детей от 1 года, подростков и лиц до 19 лет – 0,5 мл (10 мкг HBsAg),
- для лиц старше 19 лет – 1 мл (20 мкг HBsAg).
Вакцинация против вирусного гепатита В, не привитых ранее и не относящихся к группам риска лиц, проводится в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок РФ и календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям (Приказ Минздрава России от 21 марта 2014 г № 125н) по схеме 0-1-6 (1-я доза в момент начала вакцинации, 2-я доза – через 1 мес. после введения 1-ой дозы, 3-я доза – через 6 мес. после введения 1-й дозы).
Детям, относящимся к группам риска (родившимся от матерей-носителей HBsAg, больных вирусным гепатитом В или перенесших вирусный гепатит В в третьем семестре беременности, не имеющих результатов обследования на маркеры гепатита В, потребляющих наркотические средства или психотропные вещества, из семей, в которых есть носитель HBsAg или больной острым вирусным гепатитом В и хроническими вирусными гепатитами) вакцинация проводится по схеме 0-1-2-12 (1-я доза в момент начала вакцинации, 2-я доза через 1 мес. после введения 1-й дозы, 3-я доза через 2 мес. после введения 1-й дозы, 4-я доза – через 12 мес. после введении 1-й дозы).
Контактные лица из очагов заболевания, не болевшие, не привитые и не имеющие сведений о профилактических прививках против вирусного гепатита В, подлежат вакцинации по схеме 0-1-6.
Вакцинации против гепатита В по схеме 0-1-6 подлежат также:
- дети и взрослые, регулярно получающие кровь и ее препараты;
- онкогематологические больные;
- медицинские работники, имеющие контакт с кровью больных;
- лица, занятые в производстве иммунологических препаратов из донорской и плацентарной крови;
- студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускники);
- лица, употребляющие наркотики инъекционным путем.
Пациентам, получающим лечение гемодиализом, вакцину вводят четырехкратно по схеме: 0-1-2-6 или 0-1-2-3 в удвоенной возрастной дозе.
Непривитым лицам, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В, вакцинацию проводят по схеме 0-1-2. Одновременно с первой прививкой рекомендуется ввести внутримышечно (в другое место) иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 ME (детям до 10 лет) или 6-8 МЕ/кг (остальные возраста).
Непривитым пациентам, которым планируется проводить хирургические вмешательства, рекомендуется за месяц до операции провести вакцинацию по схеме 0-7-21 день.
Побочные действия
Классификация частоты развития побочных действий Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ):
Очень часто : e1/10
Часто : от e1/100 до <1/10
Нечасто : от e1/1000 до <1/100
Редко : от e1/10000 до <1/1000
Очень редко: от <1/10000
При клинических и пост-маркетинговых исследованиях Вакцины гепатита В рекомбинантной (рДНК) были выявлены следующие побочные реакции:
Со стороны нервной системы:
Часто: головная боль.
Редко: головокружение.
Со стороны дыхательной, легочной и медиастинальной системы:
Часто: пневмония, кашель, озноб.
Со стороны кожной и подкожной ткани:
Редко: сыпь.
Со стороны опорно-двигательного аппарата, соединительной и костной ткани:
Редко: боль во всем теле.
Нежелательные реакции общие и в месте введения
Очень часто: лихорадка, боль в месте введения.
Часто: длительный плач, местное уплотнение, местный отек, покраснение.
Редко: узелковое утолщение в месте введения, местная болезненность.
Все эти симптомы являются преходящими и не требуют медикаментозного лечения.
Взаимодействие
Вакцина может быть назначена одновременно (в один день) с вакцинами Национального календаря профилактических прививок, за исключением вакцин для профилактики туберкулеза, и с вакциной против желтой лихорадки. В этом случае вакцины должны вводиться разными шприцами в разные участки тела. Интервал между прививками против разных инфекций при раздельном их применении (не в один день) должен составлять не менее 1 мес.
Влияние на способность управлять транспортными средствами
Вакцина не влияет на способность управлять транспортными средствами.
Меры предосторожности
Процедура вакцинации должна выполняться при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. В очень редких случаях возможно развитие аллергических реакций немедленного типа, в связи с этим привитые вакциной должны находиться в течение 30 минут после прививки под медицинским наблюдением.
Как и при введении других парентеральных вакцин, места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии, в первую очередь – адреналином.
Форма выпуска
Суспензия для внутримышечного введения.
Серум Инститьют оф Индия Лтд., Индия
По 0,5 мл или 1 мл в ампулы и флаконы. По 10 ампул 0,5 мл или 1 мл в блистере из ПВХ, по 5 блистеров вместе с 5 экземплярами Инструкции по медицинскому применению в картонной пачке. По 50 флаконов 0,5; 1; 5 мл или по 25 флаконов 10 мл вместе с 5 экземплярами Инструкции по медицинскому применению в картонной пачке.
На ампулу или флакон с вакциной для детей наносятся горизонтальные голубые полосы.
На ампулу или флакон, содержащий 10 доз вакцины для детей, наносятся горизонтальные красные полосы.
На ампулу или флакон с вакциной для взрослых наносятся горизонтальные зеленые полосы.
На ампулу или флакон, содержащий 10 доз вакцины для взрослых, наносятся горизонтальные фиолетовые полосы.
ООО «Нанолек»
По 10 ампул 1 мл в блистере из ПВХ вместе с Инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.
По 10 флаконов 1 мл вместе с Инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.
По 10 флаконов по 10 мл вместе с 10 экземплярами Инструкции по медицинскому применению в картонной пачке.
На этикетке картонной пачки с ампулами или флаконами с 1 дозой вакцины для взрослых наносятся горизонтальные зеленые полосы.
На этикетке картонной пачки с флаконами, содержащими 10 доз вакцины для взрослых, наносятся горизонтальные фиолетовые полосы.
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать.
Условия транспортирования:
В защищенных от света контейнерах при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
Срок годности
Срок годности вакцины 3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на этикетке.
Условия отпуска из аптек
Для лечебно- профилактических учреждений.
Источник
Вакцинация от гепатита В – самое эффективное средство профилактики такого заболевания. Преимущество прививки заключается в ее безопасности, так как в ней отсутствует живой вирус.
После прохождения курса вакцинации у ребенка вырабатывается иммунитет к гепатиту В.
Для чего нужна вакцина для детей?
Гепатит В относится к вирусным заболеваниям. Его возбудитель может в течение долгого времени сохраняются во внешней среде. Заражение может произойти гематогенным путем – через кровь зараженного человека. Например, это возможно при переливании крови или использовании не стерильных инструментов, которые могут повредить кожный покров.
При попадании в организм вирус быстро провоцирует острый приступ гепатита В. Если человек вакцинирован, то тогда иммунная система побеждает вирус.
Гепатит особенно опасен для детей. При попадании в детский организм вирус в 95% провоцирует развитие хронического гепатита. Существует ряд экстренных случаев, когда прививку делают срочно:
- ребенок был инфицирован при родах;
- мать употребляла наркотики;
- близкие родственники были заражены вирусом;
- беременная не обследовалась в течение беременности на предмет гепатита В.
Если своевременно не провести вакцинацию, то у ребенка могут возникнуть серьезные осложнения.
Вакцина от вирусного гепатита представляет собой лекарственный раствор в составе, которого присутствует четко установленное количество иммуногенного белка гепатита В.
ВАЖНО. В течение периода иммунизации наблюдается активная выработка антител к гепатиту.
За счет объединения натурального антитела и вражеского антигена организм адекватно реагирует на возбудителем. Прививка позволяет выработать довольно стойкий иммунитет против заболевания.
Производители вакцин и их состав
Производство современных вакцин основано на использовании генно-инженерной технологии. Практически все лекарственные растворы для вакцинации состоят на 90-95% из антигена и только 5-10% занимают дополнительные компоненты.
Все вакцины против гепатита выпускаются разными производителями, но по одной технологии. Они имеют одинаковый или близкий состав. В таких препаратах присутствуют следующие вещества:
- оболочечный белок вируса гепатита В;
- консервант;
- гидроокись алюминия;
- следы дрожжевых белков.
Некоторые вакцины не содержат в своем составе консервантов. В России зарегистрированы и разрешены к использованию такие препараты:
- Эбербиовак НВ;
- Н-В-VAX II;
- Комбиотех;
- Энджерикс-В (engerix-b);
- Микроген;
- Sci-B-Vac;
- Регевак В;
- Шанвак.
Лекарство для вакцинации ЭУВАКС В изъято из использования, так как оно стало причиной летальных исходов. На территории России чаще всего встречается ayw-тип вируса. Для борьбы с ним используется препарат Регевак.
Существует ряд комбинированных лекарств для вакцинации. Препарат Бубо-М применяются для профилактики столбняка, дифтерии и гепатита. Бобо-Кок используется для предотвращения коклюша, дифтерии, гепатита В и столбняка.
Если прививка делается в государственной клинике, то родителям не приходится выбирать вакцину. Используется та, которая закупается медицинским учреждением.
Схемы вакцинации детям
Новорожденным в роддоме
Первая прививка новорожденным детям делается в первый день их жизни, непосредственно в самом роддоме. Важно, чтобы малыш был здоровым, а его вес больше 2 кг. Вакцинация может проводиться при желтухе, так как механизма действия препарата не затрагивает печень.
Родители могут отказаться от вакцинации. Для его им необходимо подтвердить свой отказ в письменном виде.
Если инъекция не была сделана в первый день жизни, то серия прививок может начинаться с любого другого последующего дня.
Вторая – в 1 месяц
Вторая прививка проводится когда ребенку исполняется месяц. Оптимальный интервал между инъекциями – 4 недели.
В этот раз вакцина вводится уже в поликлинике. Предварительно необходимо получить направление у педиатра, это делается во время проведения планового осмотра.
Важно, чтобы интервал между первой и второй прививкой не превышал 5 месяцев. В противном случае вакцинацию придется начинать заново.
Третья – через 6 месяцев
Срок между первой и третьей инъекцией составляет 6 месяцев. Стойкий иммунитет формируется через 2 недели после проведения третьей прививки.
Если присутствует высокий риск инфицирования, то иммунизация проводится по ускоренному плану. Первая инъекция делается в течение 12 часов после рождения малыша, вторая через месяц, третья в 2 месяца и последняя в год.
Что делать если пропущен график?
В случае пропуска прививки без отягчающего фактора вакцинация продолжается в привычном режиме. Если вторая инъекция была сделана не в срок, третья не должна переноситься. Иммунитет после двух процедур введения вакцины действует в течение 1,5 лет. В этот промежуток следует сделать последнюю прививку.
Если после второго введения препарата прошло больше 1,5 года, то необходимо сдать анализ на присутствие антител к вирусу. При недостаточной их концентрации проводится еще одной серия инъекций.
Сколько действует?
При условии проведении полноценной вакцинации в младенчестве, иммунитет против гепатита В сохраняется в течение 22 лет. В некоторых могут отсутствовать антитела против вируса гепатита, но это не показатель того, что нужно делать прививку. Это объясняется тем, что для анализа не всегда удается взять тот образец крови, в котором будут присутствовать антитела.
Согласно исследованиям ВОЗ, в среднем срок активного иммунитета от гепатита после инъекции сохраняется около 8 лет. В России нет точных методов и критериев для повторного введения вакцины. Согласно рекомендациям ВОЗ следует пройти обследование через 5- 6 лет после вакцинации. На практике у многих людей иммунитет от гепатита В остается на всю жизнь.
Подготовка ребенка
Чтобы детский организм нормального реагировал на введенную вакцину его следует заранее подготовить. Важно, чтобы за неделю до проведения прививки малыш был здоровым.
В противном случае все силы организма будут направлены на борьбу с ОРВИ или насморком, а не на выработку антител.
Для введения вакцины желательно выбрать период, когда ребенка не будут беспокоить режущиеся зубы.
ВАЖНО. За несколько дней до прививки и после не следует вводить новых продуктов и блюд в рацион малыша.
Это нужно для того, чтобы аллергическая реакция на вакцины не наложилась на аллергию от продукта. Без предварительной консультации с врачом за 5-7 дней до введения препарата нельзя давать малышу новые лекарственные препараты или витамины.
Если у ребенка присутствует хронические заболевание, то перед проведением процедуры нужно сдать анализы. На их основе врач установит готовность детского организма к введению вакцины.
ВАЖНО. Предварительно врач должен измерить температуру ребенка, послушать его легкие, а только потом делать прививку.
В день прививки нужно употреблять только привычную пищу, которая не вызовет аллергии. Если ребенок спросит о процедуре, то следует быть с ним честным и сказать, что она будет немного неприятной, но очень быстро закончится. Чтобы успокоить малыша можно взять с собой его любимую игрушку, которая немного отвлечет его.
Куда ставят укол?
Вакцина вводится в мышечную ткань. Подкожные инъекции не предусматриваются. Чаще всего прививка делается в бедро или плечо, так как в этих местах мышцы подходят максимально близко к коже. Если не правильно подобрать место, то вакцина попадает в жировой слой.
СПРАВКА. Детям в возрасте до 3 лет практикуют введение препарата в область бедра. Лекарство для вакцинации не рекомендуется вводить в ягодицу. Детям старшего возраста делается внутримышечное введение в дельтовидную мышцу – плечо.
Побочные реакции у ребенка
Как изменяются побочные действия при первой, второй и третьей прививках?
Современные вакцины практически не вызывают осложнений и побочных эффектов. Негативная реакция наблюдается в редких случаях. Чаще всего нежелательные эффекты проявляются после 2 или 3 прививки.
У ребенка возникает:
- покраснение и болезненность в месте введения укола;
- повышение температуры тела;
- слабость;
- головная боль;
- проблемы с пищеварением;
- повышенная потливость.
Появление покраснения и болезненных ощущений в месте введения вакцины объясняется реакцией организма на гидроксид алюминия. В качестве тяжелых побочных эффектов и осложнений возникают следующие состояния:
- крапивница;
- анафилактический шок;
- аллергия на дрожжевое тесто;
- сыпь.
Частота осложнений минимальная, так как все вакцины предварительно тестируются, чтобы убедиться в их безопасности. Существует мнение, что после вакцинации на гепатит В возрастает риск развития рассеянного склероза. Согласно исследованиям, которые проводила ВОЗ такой взаимосвязи не было выявлено.Вакцина не оказывает никакого влияния на неврологические нарушения.
Как справиться с этими эффектами?
Легкие побочные эффекты после прививки являются нормой. В большинстве случаев они проходят сами по себе через 2-3 дня после введения вакцины. Для облегчения состояния малыша можно использовать антигистаминные и жаропонижающие препараты. При наличии более серьезных проявлений и ухудшения состояния ребенка нужно сразу же обращаться в врачу.
Противопоказания
Главное противопоказание к проведению вакцинации – присутствие аллергической реакции на продукты, которые содержат пекарские дрожжи. Существует ряд временных противопоказаний, при которых прививку проводят только после улучшения состояния пациента. К числу временных противопоказаний относятся следующие клинические ситуации:
- обострение хронического заболевания;
- присутствие острого инфекционного поражения;
- недоношенность;
- ОРВИ;
- кишечные заболевания.
Прививка не делается при злокачественных заболеваниях крови, онкологии и СПИДе. Важно, чтобы врач перед введением вакцины убедился в отсутствии противопоказаний, в противном случаев возможны серьезные осложнения.
Что можно и нельзя делать после прививки?
Чтобы избежать осложнений и побочных эффектов следует тщательно выполнять все рекомендации врача. После прививки от гепатита В ребенка можно купать. Не следует исключать из его привычного уклада водные процедуры.
Больше шансов того, чтобы зуд на месте укола спровоцирует пот, а не чистая вода. Место прививки нельзя тереть губкой или мочить водой из реки. В этом случае присутствуют риски занесения инфекции из грязной воды.
Прививка не является запретом для прогулок на свежем воздухе, но в дождливую или холодную погоду лучше остаться дома.
Важно! На период иммунизации маленького ребенка лучше не водить на детскую площадку или в места большого скопления людей.
Где можно сделать и сколько стоит?
Бесплатно
Вакцинация от гепатита В в соответствии с Национальным календарем прививок делается бесплатно, то есть за счет государственного финансирования. Чтобы получить такую прививку нужно обратиться в поликлинику по месту жительства. Государство обеспечивает плановую вакцинацию детям и взрослым до 55 лет.
Платно
Платную прививку можно сделать в любой частной медицинской организации, которая имеет разрешение на предоставление услуг такого рода. Важно, чтобы процедуру проводил медик, у которого есть допуск к проведению вакцинации.
Например, в Инвитро цена на прививку детской вакциной от гепатита В Регевак составляет 700 руб, Комбиотех – 500 руб. Стоимость вакцинации препаратом Твинрикс – 1200 руб. В среднем цена во всех клиниках практически одинаковая, она может только варьироваться в зависимости от препарата, который будет использоваться для инъекций.
Можно ли совмещать вакцины в один день?
Комбинированные вакцины
Прививку от гепатита В можно комбинировать с вакциной АКДС. Новорожденным такие препараты вводятся в один день. В дальнейшем врач сам устанавливает подходящую периодичность введения вакцин.
Составная вакцина АКДС-гепатит предусматривает внутримышечное введение, чаще всего укол делается в передненаружную часть бедра. Запрещается вводить лекарство жировую ткань.
Если малышу было сделано 1-2 прививки АКДС без введения вакцины от гепатита, то разрешается сделать комбинированную инъекцию. Через месяц, а потом через пол года делают пропущенные уколы моно вакциной от гепатита.
Применение комбинированных препаратов более удобное, так как оно позволяет сделать график вакцинации максимально гибким. Двойная прививка не оказывает никакого дополнительного негативного воздействия на организм малыша.
Вместе с вакциной от полиомиелита
Часто комбинированная прививка АКДС-гепатит дополняется вакциной от полиомиелита. В одной вакцине может содержаться сразу несколько возбудителей. Некоторые родители отказываются выполнять совмещенные прививки, чтобы снизить нагрузку на организм ребенка, но возможно и совмещение нескольких прививок за один раз.
Видео
Рекомендуем посмотреть полезное видео по теме статьи:
Чтобы уберечь ребенка от инфицирования гепатитом В важно вовремя провести вакцинацию. После иммунизации необходимо следить за состоянием малыша. Родители могут отказаться от прививок, предварительно написав заявлением об этом.
Источник