Все противопоказания к прививке пентаксим
Французская вакцина под названием Пентаксим, защищает сразу от пяти опасных групп заболеваний: коклюша, дифтерии, столбняка, полиомиелита и гемофильной палочки типа В. Прививка официально зарегистрирована в России и разрешена к применению у детей начиная с возраста 3 месяцев.
В большинстве случаев, врачи регистрируют хорошую переносимость Пентаксима. Противопоказания к иммунопрофилактике препаратом, как и у любых других вакцин, имеют временный и абсолютный характер, и должны быть оценены перед процедурой с максимальным вниманием.
Противопоказания к прививке Пентаксим у детей
Поскольку пятикомпонентная вакцина достаточно сильно нагружает иммунную систему ребенка, крайне важно, чтобы на момент введения прививки малыш был здоров. Чтобы убедиться в этом, за 1-2 дня до иммунизации необходимо сдать анализы крови и мочи, которые подтвердят отсутствие «скрытых» противопоказаний. О других мы расскажем далее.
Абсолютные
Абсолютными являются противопоказания, которые делают применение Пентаксима у конкретного ребенка невозможным.
К абсолютным противопоказаниям относят следующие заболевания и состояния:
- прогрессирующая энцефалопатия, вне зависимости от того, сопровождается ли она судорожным синдромом или такового не наблюдается;
- гиперчувствительность на введение прививок с коклюшным компонентом в анамнезе. К негативным проявлениям, которые делают вакцинацию невозможной, относят: повышение температуры тела до 40 градусов, судороги, плач более 3 часов, анафилактические реакции и прочее;
- энцефалопатия неясной этиологии, проявившаяся после введения в организм антигенов Bordetella pertussis;
- установленные факты непереносимости любого из компонентов вакцины;
- реакции гиперчувствительности на ранее введенные вакцины, содержащие антигены к коклюшу, дифтерии, столбняку, гемофильной инфекции или полиомиелиту.
Кроме того, осторожность следует соблюдать при тромбоцитопении и других нарушениях свертываемости крови (причина: риск развития кровотечения при внутримышечном способе введения).
К группе риска, относят детей с фебрильными судорогами в анамнезе. Обычно этой категории рекомендован круглосуточный мониторинг температуры тела в течение 48 часов после вакцинации и немедленный прием жаропонижающих при начинающейся гипертермии.
Временные
Временные ограничения действуют, как правило, недолго. Как только период медотвода заканчивается, ребенка можно вакцинировать.
К временным ограничениям относят:
- любое острое заболевание, сопровождающееся повышением температуры тела (вакцинация возможна не ранее, чем через 2-4 недели после полного выздоровления);
- иммуносупрессивная терапия (прививку ставят только после окончания курса лечения);
- состояние иммунодефицита (исключение составляют пациенты с хронической формой, для которых вакцинация жизненно необходима);
- обострение хронических патологий (в этом случае лучше дождаться устойчивой ремиссии);
- заболевания, не сопровождающиеся гипертермией, но вызывающие нарушения общего состояния ребенка (не тяжелые ОРВИ, кишечные инфекции и пр.). При таких состояниях прививаться можно сразу после выздоровления, не выдерживая двухнедельного интервала.
Перед любой прививкой, малыша должен внимательно осмотреть педиатр!
Условные противопоказания
Перечисленные выше ограничения носят официальный характер, поскольку зафиксированы в инструкции производителя вакцины, однако, часто возникают ситуации, когда прямых противопоказаний нет, но прививать ребенка все же не стоит.
Расскажем об условных противопоказаниях подробнее:
- активный период прорезывания зуба. Как правило, он занимает от 2-3 дней до недели. В это время может наблюдаться повышенная капризность, плач, гипертермия, разжижение стула и прочие явления. Как только зуб прорежется, пройти иммунизацию можно;
- инфекция, поразившая кого-то из членов семьи. Если малыш записан на прививку, а мама, папа или другие люди, проживающие с ребенком, заболели, то вакцинацию стоит отложить. Это же касается случая, если установлено, что ребенок контактировал с зараженным какой-либо инфекцией лицом;
- плохие или подозрительные результаты анализов. Если обнаружен низкий гемоглобин или белок в моче (к примеру), то лучше сначала разобраться в причинах подобных явлений.
Только грамотный подход и внимательность родителей и медиков, могут защитить малыша от опасных последствий необдуманной вакцинации.
Что будет, если поставить ребенку вакцину Пентаксим при наличии противопоказаний?
Спрогнозировать возможные реакции организма в том случае, если прививаться было нельзя, а укол все же поставили, непросто, поскольку каждый человек индивидуален.
Перечислим лишь несколько вероятных последствий:
- резкое ухудшение общего состояния вследствие развития побочных эффектов и осложнений. У абсолютно здоровых детей, не имеющих противопоказаний, какие-либо реакции (повышение температуры тела, плач, болезненность и припухлость в месте укола, тошнота, рвота и прочее) возникают лишь в 5% случаев, у остальных категорий шансы заполучить тяжелые последствия вакцинации сильно возрастают:
- невозможность формирования адекватного иммунного ответа. Вследствие того, что организм будет «занят» другим, например, борьбой с острым заболеванием, основная цель вакцинации не будет достигнута. Это значит, что достаточный уровень антител к вирусу не образуется, что не позволит защитить малыша при встрече с реальной инфекцией;
- аллергические реакции разной степени тяжести могут проявиться при непереносимости компонентов прививки. Наиболее опасными считаются: крапивница, отек Квинке, анафилактический шок, бронхоспазм и прочие;
- проявление скрытых нервных патологий;
- течение острых или хронических заболеваний, если вакцинация была проведена в активной стадии или вне периода ремиссии, соответственно.
Перечисленные реакции могут существенно нарушить общее состояние ребенка и, как правило, требуют медицинского вмешательства.
Как прививают детей, которые страдают аллергией?
Врачи единогласно утверждают: прививать детей, страдающих аллергией, непросто можно, а жизненно необходимо, поскольку многие инфекции у этой категории могут вызвать отек слизистой угрожающий жизни.
Однако, подход к вакцинации детей-аллергиков должен быть максимально продуманным и грамотным:
- иммунопрофилактику стараются проводить вне периода обострений, то есть, когда диатез у ребенка (высыпания на теле) минимален;
- прием подобранных врачом антигистаминов для аллергиков является обязательным. Такие препараты дают детям за несколько дней до прививки, а также после нее (иногда их нужно принимать до трех недель).
В некоторых случаях может быть принято решение о коррекции дозы вводимого иммунопрепарата или об использовании альтернативной прививки.
Видео по теме
Доктор Комаровский о том, кому нельзя делать прививки:
Вакцинация на сегодняшний день, является самым эффективным способом защитить организм от многих смертельно опасных инфекций. Прививка Пентаксим имеет всего несколько серьезных противопоказаний – к их наличию нельзя относиться пренебрежительно, так как это опасно для жизни и здоровья подлежащего иммунизации ребенка.
Источник
Французская вакцина пятикомпонентного действия от концерна «SANOFI PASTEUR, S. A.» – Пентаксим помогает бороться с наиболее распространенными детскими инфекционными болезнями при помощи всего 1 укола. Данный препарат очень давно используется во всем цивилизованном мире для борьбы с инфекциями и, несмотря на его высокую стоимость, пользуется повышенным спросом.
Особенности состава Пентаксим
Вакцина Пентаксим помогает защитить человеческий организм сразу от пяти инфекционных болезней – гемофильной инфекции, вызывающей целый ряд тяжелейших заболеваний (менингит, пневмонию, гнойный отит и прочие), столбняка, дифтерии, полиомиелита и коклюша. В ее составе находятся такие компоненты, как коклюшный, столбнячный и дифтерийный, инактивированный вирус полиомиелита, а также филаментозный гемагглютинин.
Отдельным компонентом Пентаксим выступает объединенный с анатоксином столбнячным гемофильный компонент. В качестве сопутствующих веществ в вакцине присутствует формальдегид и гидроксид алюминия. Препарат лишен ртути и фенолового красного.
Выпускается вакцина в двойной упаковке, где все компоненты против четырех заболеваний налиты в специальные шприцы, а пятый гемофильный компонент в виде порошка (лиофилизированной массы) должен растворяться первой суспензией. Вводят вакцину внутримышечно одним шприцом.
Наиболее известными аналогами Пентаксим в мировой и отечественной фармацевтике являются такие вакцины, как трехкомпонентная АКДС, Хиберикс, Инфанрикс, Инфанрикс Гекса, Инфанрикс Пента, Имовакс Полио.
Главным преимуществом Пентаксим, по сравнению с другими аналогичными препаратами, является ее комплексность, аналогов которой долгое время не было разработано. Сегодня на рынке вакцины Инфанрикс также способны одномоментно защищать организм от пяти инфекций сразу, но данный вид инъекций был разработан сравнительно недавно.
При использовании классической вакцины АКДС требовалось прививать ребенка 12 раз, поскольку в ее составе не было гемофильного компонента и полиомиелитного. Данные вакцины требовалось вводить дополнительно и все – по 4 раза.
Компонент Пентаксим против коклюша является бесклеточным, что очень понижает возникновение негативных реакций на вакцинацию и нивелирует возможность развития в ослабленном организме вакцинного коклюша, в отличие от цельноклеточной составляющей в АКДС.
Компонент, направленный на борьбу в полиомиелитом, инактивированный (мертвый), что полностью исключает развитие вакциноассоциированного полиомиелита, который часто возникает при прививании живыми вакцинами, вводимыми перорально пациентам.
Вакцина имеет высокую степень переносимости. Из-за такого ее свойства, вакцину рекомендуется применять даже людям со сниженным иммунитетом. В том числе ВИЧ-инфицированным, больным перинатальной энцефалопатией, склонным к разным аллергиям, больным с дисбактериозом и прочим.
Каждый человек, который решит привиться препаратом Пентаксим, получают надежную защиту и стойкий иммунитет от всех 5 опаснейших инфекционных заболеваний, против которых направлено его действие.
Когда сделать и как подготовиться к вакцинации
Накануне вакцинации при помощи препарата Пентаксим важно подготовить ребенка к данной процедуре. Подготовка ничем не отличается от других вакцинаций и включает в себя следующие моменты:
- Перед прививкой ребенка нежелательно кормить, можно только поить.
- Накануне прививки необходимо опорожнение кишечника. Если этого достичь не удалось, прививку необходимо откладывать. Если существуют предпосылки к запору, за сутки до предполагаемой вакцинации надо дать ребенку легкое слабительное средство.
- Прививать желательно организм в нормальном температурном состоянии, то есть если ребенку жарко в одежде, в больнице лучше его раздеть, подождать, пока он остынет, и уже после заводить в процедурный кабинет.
- Перед непосредственной вакцинацией рекомендуется поить ребенка водой.
- После прививки кормить ребенка можно легкой пищей и только в тех случаях, если он сам об этом станет просить.
На протяжении нескольких суток после вакцинации препаратом Пентаксим у ребенка может повышаться температура тела, которую допускается и рекомендуется снижать препаратами на основе ибупрофена или парацетамола. В тех случаях, когда температура после жаропонижающих средств не падает, следует обращаться за помощью к специалистам.
Применяется вакцина Пентаксим у детей, начиная с возраста 3-х месяцев. Первую прививку, по специальному Государственному календарю, рекомендуется делать в 3 месяца, вторую – в 4,5, а третью – в 6 месяцев.
В возрасте полутора лет производится однократная ревакцинация человека. При несоблюдении данного графика нужно знать, что первую прививку можно делать в любом возрасте, каждую последующую необходимо производить спустя 1-1,5 месяца после предыдущей, а ревакцинация проводится всегда через 12 месяцев после последнего прививания.
Также важно помнить, что если первую прививку Пентаксим специалисты сделали ребенку в промежутке от 6 до 12 месяцев, при третьей прививке нужно исключить гемофильный компонент. Без гемофильного компонента вакцинацию Пентаксим можно проводить людям до 6 лет.
Аналогом вакцины Пентаксим у того же производителя без гемофильного компонента является вакцина Тетраксим, которой можно заменять следующую по счету прививку, в которой нет надобности применять гемофильную составляющую.
Вышеописанный курс вакцинации формирует иммунитет ко всем болезням, входящим в комплекс многокомпонентного препарата до шестилетнего возраста. В 6 лет ребенка необходимо снова ревакцинировать против столбняка, дифтерии, полиомиелита и коклюша любой другой вакциной.
Все используемые в современной отечественной медицине вакцины против рассматриваемых инфекций являются полностью взаимозаменяемыми. Любую ревакцинацию либо каждую последующую вакцинацию при первоначальном введении ребенку Пентаксим можно заменить на отечественную вакцину АКДС либо бельгийскую Инфанрикс.
Важно помнить лишь о том, что полиомиелитная составляющая Пентаксим инактивированная, а во всех монокомпонентных пероральных вакцинах против данной болезни она живая, что может доставить определенные неудобства и вызвать сложную реакцию. Поэтому если первоначально человеку вводился Пентаксим, то в будущем против полиомиелита лучше прививаться монокомпонентным препаратом Имовакс Полио в форме внутримышечных инъекций.
Противопоказания и побочные эффекты
Главными противопоказаниями для применения Пентаксим являются все заболевания, вследствие которых у ребенка повышается в данный момент температура тела. Также к противопоказаниям относится:
- энцефалопатия;
- хронические заболевания в обостренных формах;
- выраженная негативная реакция на предыдущую дозу вводимого препарата (температура выше 40 градусов, возникновение судорог, сильная аллергия);
- непереносимость составляющих препарата и аллергические реакции на стрептомицин, неомицин, глутаровый альдегид или полимиксину В.
При возникновении фебрильных судорог ранее (не связанных с вакцинацией), следует с осторожностью использовать вакцину. В течение двух последующих за прививкой суток ребенку обязательно дают жаропонижающее и тщательно следят за нормализацией температуры тела.
После прививки Пентаксим могут возникать побочные эффекты в виде уплотнений и покраснений мест, куда вводилась инъекция, болезненность в этой области при надавливании. Также часто растет температура до 38, реже до 39 градусов, нарушается режим сна, ребенок может беспричинно плакать и отказываться кушать.
Все вышеназванные побочные эффекты являются нормальными и при отсутствии каких-либо медицинских показаний для контроля ребенка они не требуют специальной медицинской помощи. Спустя 3-5 суток все они обычно проходят.
Очень редко, но бывает, что температура тела растет до показателя в 40 градусов, на коже высыпает сыпь (крапивница), начинаются фебрильные или афебрильные (то есть не зависящие от поднятия температуры) судороги, наступает анафилактический шок или резко снижается давление.
При возникновении подобных осложнений заниматься ожиданием улучшений или самолечением категорически не рекомендуется, срочно нужно показывать ребенка врачу.
Таким образом, у вакцины Пентаксим есть ряд значительных преимуществ перед всеми своими аналогами в мире, поскольку процесс ее вакцинации разделен всего на 4 посещения прививочных кабинетов, при этом лекарство защищает ребенка сразу от 5 тяжелейших инфекций. Входящие в состав вакцины компоненты инактивированные, они высокоочищенные, что делает Пентаксим более легким для иммунной системы. Такая прививка в большинстве случаев легче и лучше переносится детским неокрепшим организмом.
Больше свежей и актуальной информации о здоровье на нашем канале в Telegram. Подписывайтесь: https://t.me/foodandhealthru
Автор статьи:
Извозчикова Нина Владиславовна
Специальность: инфекционист, гастроэнтеролог, пульмонолог.
Общий стаж: 35 лет.
Образование: 1975-1982, 1ММИ, сан-гиг, высшая квалификация, врач-инфекционист.
Ученая степень: врач высшей категории, кандидат медицинских наук.
Повышение квалификации:
- Инфекционные болезни.
- Паразитарные заболевания.
- Неотложные состояния.
- ВИЧ.
Источник
Клинико-фармакологическая группа
Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и заболеваний, вызванных Haemophilus influenzae типа b
Действующее вещество
– вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная, инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, конъюгированная (diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), poliomyelitis (inactivated) vaccine (adsorbed) and Haemophilus influenza type b conjugate vaccine)
Форма выпуска, состав и упаковка
Лиофилизат для приготовления суспензии для в/м введения, 1 доза, в комплекте с суспензией для в/м введения, 0.5 мл; суспензия для в/м введения – мутная суспензия беловатого цвета; лиофилизат для приготовления суспензии для в/м введения – гомогенный лиофилизат белого цвета; восстановленная вакцина – непрозрачная жидкость беловатого цвета, при отстаивании разделяющаяся на бесцветную жидкость и белый осадок, который легко ресуспендируется встряхиванием.
| Суспензия для в/м введения | 1 доза (0.5 мл) |
| анатоксин дифтерийный | ≥30 МЕ |
| анатоксин столбнячный | ≥40 МЕ |
| анатоксин коклюшный | 25 мкг |
| гемагглютинин филаментозный | 25 мкг |
| вирус полиомиелита 1 типа инактивированный | 40 ЕД D-антигена |
| вирус полиомиелита 2 типа инактивированный | 8 ЕД D-антигена |
| вирус полиомиелита 3 типа инактивированный | 32 ЕД D-антигена |
Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид – 0.3 мг, среда Хенкса 199* – 0.05 мл, формальдегид – 12.5 мкг, феноксиэтанол – 2.5 мкл, уксусная кислота или натрия гидроксид – до рН 6.8-7.3, вода д/и – до 0.5 мл.
| Лиофилизат для приготовления суспензии для в/м введения | 1 доза |
| полисахарид Haemophilus influenzae тип b, конъюгированный со столбнячным анатоксином | 10 мкг |
Вспомогательные вещества: сахароза – 42.5 мг, трометамол – 0.6 мг.
1 доза лиофилизата – флакон стеклянный в комплекте с 0.5 мл (1 доза) суспензии в шприце стеклянном вместимостью 1 мл с закрепленной иглой – упаковка ячейковая – пачка картонная.
1 доза лиофилизата – флакон стеклянный в комплекте с 0.5 мл (1 доза) суспензии в шприце стеклянном вместимостью 1 мл с 2 стерильными иглами – упаковка ячейковая – пачка картонная.
* не содержит феноловый красный.
Антибиотики (стрептомицин, неомицин и полимиксин B) используются при производстве вакцины, но не присутствуют в определяемых количествах в конечном продукте.
Вакцина произведена в условиях, соответствующих требованиям Надлежащей производственной практики (GMP).
Фармакологическое действие
Иммуногенность после первичной иммунизации
В исследованиях иммуногенности у детей, вакцинированных тремя дозами лекарственного препарата Пентаксим, начиная с трехмесячного возраста, у 100% детей был достигнут серопротективный уровень антител к антигенам дифтерии и столбняка (≥0.01 МЕ/мл).
Более чем у 88% детей наблюдалось четырехкратное увеличение титров антител к коклюшному анатоксину и филаментозному агглютинину через 1 мес после завершения первичной иммунизации. При отсутствии серологического коррелята протекции четырехкратное увеличение титров после иммунизации можно считать сероконверсией.
Как минимум у 99% детей после курса первичной иммунизации были достигнуты поствакцинальные титры против вирусов полиомиелита типа 1, 2 и 3, превышающие пороговое значение равное 5 (величина, обратная разведению, при которой наблюдается серонейтрализация), считающееся защитным. Через 1 мес после окончания курса первичной иммунизации, состоящего из трех доз, как минимум у 92% привитых детей 1-го года жизни титр антител к капсульному полисахариду Haemophilus influenzae тип b был выше защитного уровня 0.15 мкг/мл, необходимого для кратковременной защиты от инвазивной гемофильной инфекции. Через 1 мес после третьей прививки концентрация антител к капсульному полисахариду Haemophilus influenzae тип b выше 1 мкг/мл, необходимая для обеспечения длительной защиты от инвазивной гемофильной инфекции, наблюдалась у более чем 67% привитых.
Иммуногенность после ревакцинации
Исследования иммуногенности у детей на втором году жизни, привитых тремя дозами вакцины Пентаксим в рамках первичной иммунизации, показали высокий уровень антител ко всем активным веществам лекарственного препарата после ревакцинации этой же вакциной. У всех детей уровень антител превышал 0.1 МЕ/мл для столбнячного компонента, и наблюдалось в среднем пятикратное увеличение титров антител к коклюшному анатоксину и филаментозному агглютинину. У всех детей наблюдался достаточный уровень антител к вирусам полиомиелита типов 1, 2 и 3. Более чем у 97% детей уровень антител к возбудителю дифтерии превышал 0.1 МЕ/мл.
Титр антител к капсульному полисахариду Haemophilus influenzae тип b превышал 1 мкг/мл после ревакцинации более чем у 99% детей.
Эти данные подтверждают индукцию иммунологической памяти после первичной вакцинации.
Показания
- первичная вакцинация и ревакцинация детей против дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b (менингит, септицемия, артрит, эпиглоттит, пневмония, остеомиелит и другие).
Противопоказания
- прогрессирующая энцефалопатия, сопровождающаяся судорогами или без таковых;
- энцефалопатия неясной этиологии, развившаяся в течение 7 дней после введения любой вакцины, содержащей антигены Bordetella pertussis;
- сильная реакция, развившаяся в течение 48 ч после предыдущей вакцинации вакциной, содержащей коклюшный компонент: повышение температуры тела до 40°С и выше, синдром длительного необычного плача (дольше 3 ч), фебрильные или афебрильные судороги, гипотонический-гипореактивный синдром;
- гиперчувствительность на предыдущее введение дифтерийной, столбнячной, коклюшной вакцин, вакцин против полиомиелита или инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b;
- заболевание, сопровождающиеся повышением температуры тела, острое инфекционное или хроническое заболевание в стадии обострения. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и других прививки проводят сразу после нормализации температуры;
- установленная гиперчувствительности к любому компоненту вакцины, а также глютаральдегиду, неомицину, стрептомицину и полимиксину В.
С осторожностью: при наличии в анамнезе у ребенка фебрильных судорог, не связаных с предшествующей вакцинацией, следует следить за температурой тела привитого в течение 48 ч после вакцинации и при ее повышении, по назначению врача, применять антипиретические (жаропонижающие) препараты; при тромбоцитопении и других нарушениях свертываемости крови введение вакцины должно проводиться с осторожностью из-за риска развития кровотечения при в/м инъекции.
Дозировка
Разовая доза вакцины составляет 0.5 мл.
Первичная вакцинация
В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок Российской Федерации курс первичной вакцинации состоит из 3 доз вакцины, вводимых с интервалом в 1.5 мес: в возрасте 3, 4.5 и 6 мес. Тем не менее, по рекомендации врача могут также применяться и другие схемы трехдозовой иммунизации (например, 2-3-4 мес, 2-4-6 мес или 3-4-5 мес).
Ревакцинация
Ревакцинацию проводят однократно в возрасте 18 мес. При нарушении графика вакцинации последующие интервалы между введением очередной дозы вакцины не изменяются, в т.ч. интервал перед 4-й (ревакцинирующей) дозой – 12 мес. При проведении вакцинации/ревакцинации руководствуются следующим графиком:
| 1-я прививка, возраст ребенка (вводят полный препарат Пентаксим [суспензию+лиофилизат]) | 2-я прививка (через 1.5 мес), вводят: | 3-я прививка (через 1.5 мес), вводят: | Ревакцинация (через 12 мес), вводят: |
| До 6 мес | суспензию+ лиофилизат | суспензию+ лиофилизат | суспензию+ лиофилизат |
| 6-12 мес | суспензию+ лиофилизат | суспензию | суспензию+ лиофилизат |
| 13 мес и старше | суспензию | суспензию | суспензию |
Во всех случаях нарушения графика вакцинации врач должен руководствоваться инструкцией по применению лекарственного препарата и рекомендациями Национального календаря профилактических прививок Российской Федерации.
Способ введения
Вакцину вводят в/м.
Рекомендуемое место введения: детям в возрасте до 24 мес – средняя треть переднелатеральной поверхности бедра; детям в возрасте старше 24 мес – дельтовидная мышца плеча.
Не вводить в/к или в/в.
Перед введением необходимо убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд.
Для варианта упаковки с двумя отдельными иглами (16 мм 25G, 25 мм 23G), перед приготовлением вакцины одну из двух игл следует плотно закрепить, вращая ее на четверть оборота относительно шприца. Выбор иглы зависит от толщины подкожно-жирового слоя у ребенка в месте инъекции.
Для приготовления вакцины, предварительно удалив пластиковую цветную крышечку с флакона, полностью ввести предварительно взболтанную суспензию для в/м введения (вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита) через иглу из шприца во флакон с лиофилизатом (вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b).
Взболтать флакон, не вынимая шприца из него, и дождаться полного растворения лиофилизата (не более 3 мин). Полученная суспензия должна быть мутной и иметь беловатый оттенок. Вакцина не должна использоваться в случае изменения окраски или наличия посторонних частиц.
Приготовленную таким образом вакцину следует полностью набрать в тот же шприц.
Готовую вакцину следует ввести немедленно.
Побочные действия
Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с системно-органными классами и частотой встречаемости. Частоту встречаемости определяли на основании следующих критериев: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).
Данные клинических исследований
В ходе проведения трех исследований среди детей первого года жизни, получивших первые три дозы вакцины Пентаксим, наиболее частые реакции включали раздражительность (15.2%) и реакции в месте инъекции, такие как покраснение (11.2%) и уплотнение >2 см (15.1%).
В ходе исследования, проведенного в Швеции, после трех доз вакцины Пентаксим, введенной в возрасте 3, 5 и 12 мес, наиболее частые реакции включали раздражительность (24.1%) и реакции в месте инъекции, такие как покраснение (13.4%) и уплотнение (12.5%).
Указанные признаки и симптомы обычно развиваются в течение 48 ч после вакцинации и проходят самопроизвольно, не требуя специфического лечения.
При ревакцинации отмечается тенденция к возрастанию частоты возникновения общих расстройств и нарушений в месте инъекции.
Со стороны обмена веществ и питания: очень часто – анорексия.
Со стороны психики: очень часто – нервозность (раздражительность), необычный плач; часто – нарушения сна; нечасто – длительный плач.
Со стороны нервной системы: очень часто – бессонница.
Со стороны пищеварительной системы: очень часто – рвота; часто – диарея.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто – покраснение в месте инъекции, лихорадка (≥38°С), болезненность и отек в месте инъекции; часто – уплотнение в месте инъекции; нечасто – покраснение и отек (≥5 см) в месте инъекции, лихорадка (≥39°С); редко – лихорадка (≥40°С), диффузный отек одной или обеих конечностей может наблюдаться после введения вакцин, содержащих капсульный полисахарид Haemophilus influenzae тип b. Если такая реакция развивается, то возникает она в основном после первичной вакцинации и наблюдается в течение первых нескольких часов после вакцинации. Данная реакция может сопровождаться цианозом, покраснением, преходящей пурпурой и сильным плачем. Перечисленные симптомы проходят самопроизвольно без последствий в течение 24 ч.
Данные пострегистрационного наблюдения
Т.к. спонтанные сообщения о нежелательных явлениях при коммерческом применении препарата были получены очень редко и из популяции с неопределенным количеством пациентов, то их частоту классифицировали как “частота неизвестна”.
Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, такие как отек лица, отек Квинке, шок.
Со стороны дыхательной системы: у глубоко недоношенных детей (родившихся на сроке 28 недель или ранее) в течение 2-3 дней после вакцинации могут наблюдаться случаи удлинения интервалов времени между дыхательными движениями.
Со стороны нервной системы: судороги, сопровождающиеся или не сопровождающиеся лихорадкой, гипотонические реакции или эпизоды гипотонии-гипореспонсивности.
Со стороны кожи и кожных тканей: сыпь, крапивница.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: выраженный отек (≥5 см) в месте инъекции, в т.ч. отек, распространяющийся за один или оба сустава. Эти реакции появлялись через 24-72 ч после введения вакцины и могли сопровождаться покраснением, повышением температуры кожи в месте инъекции, чувствительностью или болезненностью в месте инъекции. Данные симптомы исчезали самостоятельно в течение 3-5 дней без какого-либо дополнительного лечения. Предполагают, что вероятность развития подобных реакций увеличивается в зависимости от числа введений ацеллюлярного коклюшного компонента, эта вероятность выше после 4-й и 5-й дозы такой вакцины.
Потенциальные побочные реакции
Компания располагает данными, что после введения других вакцин, содержащих столбнячный анатоксин, наблюдались неврит плечевого нерва и синдром Гийена-Барре.
Передозировка
Данные отсутствуют.
Лекарственное взаимодействие
За исключением иммуносупрессивной терапии нет достоверных данных о возможном взаимном влиянии при использовании с другими лекарственными препаратами, в т.ч. с другими вакцинами.
Суспензию, содержащую вакцину для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированную, коклюша ацеллюлярную, полиомиелита инактивированную, нельзя смешивать с какими-либо другими лекарственными препаратами, за исключением прилагаемого лиофилизата вакцины для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b конъюгированной.
Восстановленную вакцину нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами и вакцинами.
Врач должен быть информирован о недавно проводившемся либо совпадающем по времени с вакцинацией введении ребенку любого другого лекарственного препарата (в т.ч. безрецептурного).
Особые указания
Вакцина Пентаксим не формирует иммунитет против инфекции, вызываемой другими серотипами Haemophilus influenzae, а также против менингитов иной этиологии.
Врач должен быть информирован обо всех случаях побочных реакций, в т.ч. не перечисленных в данной инструкции. Перед каждой прививкой, для предотвращения возможных аллергических и других реакций, врач должен уточнить состояние здоровья, историю иммунизации, анамнез пациента и ближайших родственников (в частности, аллергологический), случаи побочных эффектов на предшествовавшие введения вакцин. Врач должен располагать лекарственными средствами и инструментами, необходимыми при развитии реакции гиперчувствительности.
Иммуносупрессивная терапия или состояние иммунодефицита могут быть причиной слабого иммунного ответа на введение вакцины. В этих случаях рекомендуется отложить вакцинацию до окончания такой терапии или ремиссии заболевания. Тем не менее, лицам с хроническим иммунодефицитом (например, ВИЧ-инфекция) вакцинация рекомендована, даже если иммунный ответ может быть ослабленным.
При развитии в анамнезе синдрома Гийена-Барре или неврита плечевого нерва в ответ на какую-либо вакцину, содержащую столбнячный анатоксин, решение о вакцинации препаратом Пентаксим должно быть основано на тщательной оценке потенциальной пользы и возможного риска. Как правило, в таких случаях оправданным является завершение первичной иммунизации у детей первого года жизни (если введено менее 3 доз).
Потенциальный риск развития апноэ и необходимость мониторинга дыхания в течение 48-72 ч следует учитывать при проведении первичного курса иммунизации у глубоко недоношенных детей, родившихся на сроке 28 недель или ранее, в особенности, у имеющих в анамнезе признаки незрелости дыхательной системы. Поскольку польза иммунизации этой группы детей высока, вакцинацию не следует откладывать или считать противопоказанной.
Поскольку антиген капсулярного полисахарида Haemophilus influenzae тип b выводится через почки, в течение 1-2 недель после вакцинации при анализе мочи может регистрироваться положительный тест на инфекцию, вызываемую Haemophilus influenzae тип b. В этот период необходимо проведение других тестов для подтверждения диагноза инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Поскольку вакцина Пентаксим применяется для вакцинации детей, влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности не изучалось.
Беременность и лактация
Поскольку вакцина Пентаксим применяется для вакцинации детей, то данные о влиянии препарата на течение беременности и кормление грудью отсутствуют.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в холодильнике (при температуре от 2° до 8°С); не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности лиофилизата и суспензии – 3 года.
Описание препарата ПЕНТАКСИМ основано на официально утвержденной инструкции по