Зентел побочные действия у детей
МНН: Албендазол
Производитель: ГлаксоСмитКляйн Ю.А. (Пту) Лтд
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Albendazole
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№005717
Информация о регистрации в РК:
14.12.2016 – 14.12.2021
Торговое название
Зентел
Международное непатентованное название
Албендазол
Лекарственная форма
Таблетки, 400 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество – албендазол 400 мг,
вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, натрия лаурилсульфат, краситель желтый «солнечный закат», повидон, натрия сахарин, магния стеарат, натрия кроскармеллоза, ароматизаторы ванильный, апельсиновый и интенсивно фруктовый.
Описание
Таблетки светло-оранжевого цвета с вкраплениями, закругленные, продолговатые с двояковыпуклой поверхностью, с риской с одной стороны и тиснением «ALB400» с другой стороны, с характерным фруктовым запахом.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения нематодоза. Производные бензимидазола.
Албендазол.
Код АТХ Р02СА03
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После перорального приема албендазол плохо адсорбируется из ЖКТ
(меньше 5%), в неизмененном виде не определяется в плазме крови, биодоступность – низкая.
Системное фармакологическое действие увеличивается, если доза принимается с жирной пищей, которая повышает всасывание и максимальную концентрацию в плазме (Сmax) в 5 раз. Время достижения Сmax албендазола сульфоксида составляет 2-5 ч. Связывание с белками плазмы -70%, проникает в значительных количествах в желчь, печень, спиномозговую жидкость, мочу, стенку и жидкости цист гельминтов. Метаболизируется в печени с образованием первичного метаболита альбендазола сульфоксид, обладающего антигельминтной активностью. Албендазола сульфоксид метаболизируется в албендазола сульфон (вторичный метаболит) и другие окисленные продукты.
После приема разовой дозы 400 мг фармакологически активный метаболит, сульфоксид албендазола, достигает плазменных концентраций от 1,6 до 6,0 микромоль/л при приеме препарата с пищей. Период полувыведения албендазола сульфоксида составляет 8,5 ч. Выводится с желчью через кишечник в виде албендазола сульфоксида, и лишь незначительная его часть выводится с мочой.
При поражении печени биодоступность повышается, при этом Сmax альбендазола сульфоксида увеличивается в 2 раза, а период полувыведения удлиняется. Индуцирует цитохром Р450 IA в клетках печени человека.
Фармакодинамика
Зентел – противопротозойный и антигельминтный препарат широкого спектра действия, производное бензимидазола карбамата.
Зентел нарушает процессы транспорта глюкозы, вызывает расстройство функции микротубулярного аппарата в организме гельминта, что приводит к его гибели и выведению из организма человека.
Препарат активен против паразитов, вызывающих кишечные инфекции и кожный синдром, включая:
Нематоды
Ascaris lumbricoides (круглый червь) |
Trichuris trichiura (власоглав) |
Enterobius vermicularis (острица) |
Ancylostoma duodenale (анкилостома) |
Necator americanus (нематода) |
Strongyloides stercoralis |
LarvaMigrans (синдром блуждающих личинок) |
Цестоды
Hymenolepsisnana (карликовый солитер) |
Taeniasolium (свиной солитер) |
Taenia saginata (бычий солитер) |
Трематоды
Opisthorchis viverrini
Clonorchis sinensis
Протозоа
Giardia lamblia (кишечная или дуоденальная)
Зентел активен против тканевых паразитов, включая кистозный и альвеолярный эхинококкозы, вызываемые инвазией Echinococcusgranulosus и Echinococcusmultilocularis. Зентел эффективен для лечения нейроцистициркоза, вызванного личиночной инвазией Taenia solium, гепатиколеза, вызванного Capilaria philippinensis и гнатостомоза, вызванного инвазией Gnathostoma spinigerum, Echinococcus granulosus, Echinococcus multilocularis.
Показания к применению
– энтеробиоз
– анкилостомидоз и некатороз
– гименолепидоз
– тениоз
– стронгилоидоз
– аскаридоз
– трихоцефалёз
– клонорхоз
– опистархоз
– кожный синдром Larva Migrans
–кистозный эхинококкоз (печеночный, альвеолярный, перитонеальный)
– нейроцистициркоз
– нематодоз кишечника
– гнатостомоз
– трихинеллез
– токсокароз
Способ применения и дозы
Препарат принимают внутрь вместе с приемом пищи. Предпочтителен прием в одно и то же время суток.
У некоторых пациентов могут возникнуть трудности с проглатыванием таблетки; в таких случаях таблетку можно разжевать и запить небольшим количеством воды или растолочь.
Если не наступает выздоровления через три недели, прописывается второй курс лечения.
Кишечные инфекции и кожный синдром Larva Migrans
Инфекция | Продолжительность приема |
Энтеробиоз, анкилостомидоз, некаториоз, аскаридоз, острицы, трихоцефалёз | 400 мг 1 раз/сут (1 таблетка) однократно |
Стронгилоидоз, тениоз, гименолепидоз | 400 мг (1 таблетка) 1 раз/сут в течение 3 дней. При подтверждении гименолепидоза рекомендуется проведение повторного курса лечения продолжительностью от 10 дней до 21 дня. |
Клонорхоз, опистархоз | 400 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки в течение 3 дней. |
Кожный синдром Larva Migrans | 400 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки. Продолжительность приема составляет от 1 дня до 3 дней. |
Лямблиоз | 400 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки в течение 5 дней. |
Пожилые пациенты
Опыт применения у пациентов старше 65 лет ограничен. Корректировки дозы не требуется, однако следует соблюдать осторожность при назначении пациентам с нарушениями функции печени.
Почечная недостаточность
Так как выведение албендазода и его первичного метаболита, албендазол сульфоксида, незначительно, влияние почечной патологии на почечный клиренс маловероятно. Однако, у пациентов с почечной недостаточностью следует проводить мониторинг функции почек при назначении Зентела.
Печеночная недостаточность
В связи с тем, что албендазол быстро метаболизируется посредством печеночного метаболизма до первичного метаболита албендазол сульфоксида, нарушение функции печени оказывает значительное влияние на фармакокинетику албендазол сульфоксида. Пациенты с нарушением показателей печеночных тестов (трансаминз) должны бать тщательно обследованы до момента назначения препарата Зентел.
Системные гельминтные инфекции
(продолжительное лечение более высокими дозами).
Режим дозирования устанавливается индивидуально в зависимости от возраста, массы тела, а также от степени тяжести инфекции.
Доза для пациентов при массе тела больше 60 кг составляет 400 мг 2 раза в сутки. При весе меньше 60 кг препарат назначается из расчета 15 мг/кг/ в сутки. Эта доза должна быть разделенная на 2 приема. Максимальная суточная доза составляет 800 мг.
Инфекция | Продолжительность приема |
Кистозный эхинококкоз | Зентел назначается в случае неоперабельной патологии; до оперативного вмешательства; в пост-операционном периоде, когда курс предоперационной терапии был слишком коротким или найдены жизнеспособные кисты; после чрезкожного дренирования цист в диагностических или терапевтических целях. Курс лечения составляет 28 дней. При неоперабельной форме перитонеальных кист, кист в легких и печени рекомендуется три 28- дневных цикла лечения, разделенных 14-дневным перерывом в приеме препарата. При наличии кист в головном мозге и костях может потребоваться более длительный курс терапии. Перед операцией рекомендовано два 28-дневных цикла, разделенных 14-дневным перерывом в приеме препарата. Если хирургическое вмешательство необходимо до момента окончания двухциклового курса, Зентел должен приниматься до момента оперативного вмешательства. Если дооперационный курс был меньше 14 дней или найдены жизнеспособные кисты, то после операции проводят два цикла по 28 дней, разделенных 14-дневным перерывом в приеме препарата. |
Альвеолярный эхинококкоз | 28 дней. Второй 28- дневный курс повторяют после двухнедельного перерыва в приеме препарата. Лечение может быть продолжено в течение нескольких месяцев или лет. |
Нейроцистициркоз* | Продолжительность приема от 7 до 30 дней, в зависимости ответа пациента на проводимую терапию. Второй курс можно повторить после двухнедельного перерыва в приеме препарата. |
Паренхимальные цисты и грунулемы | Продолжительность приема от 7 до 28 дней, в зависимости ответа пациента на проводимую терапию. |
Арахноидальные и вентрикулярные цисты | Продолжительность приема составляет 28 дней. |
Гроздевидные цисты | Продолжительность приема от 28 дней, в зависимости ответа пациента на проводимую терапию. |
*Пациенты также должны получать терапию стероидами и противосудорожными препаратами. Пероральные или внутривенные кортикостероиды рекомендуются к применению в начале первой недели терапии для предотвращения эпизодов внутричерепной гипертензии.
Инфекция | Продолжительность приема |
Нематодоз | 400 мг 1 раз в сутки в течение 10 дней. Чаще одного курса терапии бывает достаточно, но лечение может быть продолжено в случае положительных клинических симптомов или паразитологических тестов. |
Гнатостомоз | 400 мг 1 раз в сутки в течение 10-20 дней. Чаще одного курса терапии бывает достаточно, но лечение может быть продолжено в случае положительных клинических симптомов или паразитологических тестов. |
Трихинеллез Токсокароз | 400 мг 2 раза в сутки течение 5-10 дней. Чаще одного курса терапии бывает достаточно, но лечение может быть продолжено в случае положительных клинических симптомов или паразитологических тестов. |
Побочные действия
В соответствии с частотой проявления побочные реакции определяются как очень частые (>1/10), частые (>1/100, <1/10), иногда (>1/1000, <1/100), редкие (≥1/10, 000 и <1/1000), очень редкие (<1/10, 000).
Краткосрочная терапия низкими дозами
Иногда
– головная боль и головокружение
– боль в области эпигастрия или живота, тошнота, рвота и диарея
Редко
– реакции гиперчувствительности, включая сыпь, зуд и крапивницу
– повышение уровня печеночных ферментов
Очень редко
– мультиформная эритема, синдром Стивенсона-Джонсона
Долгосрочная терапия высокими дозами
Очень часто
– головная боль
– незначительное или среднее повышение уровня печеночных энзимов
Часто
– головокружение
– боль в животе, тошнота, рвота и диарея (при лечении эхинококкоза)
– обратимая алопеция (поредение и умеренная потеря волос)
– лихорадка
Иногда
– реакции гиперчувствительности, включая сыпь, зуд и крапивницу
– лейкопения
– гепатит
Очень редко
– панцитопения, апластическая анемия, агранулоцитоз
Пациенты с патологией печени, включая печеночный эхинококкоз, более предрасположены к подавлению фунцкии костного мозга.
– мультиформная эритема, синдром Стивенсона-Джонсона
Противопоказания
– гиперчувствительность к албендазолу и другим компонентам
лекарственного средства
– существующая или планируемая беременность, период лактации
– детский и подростковый возраст до18 лет
Лекарственные взаимодействия
Циметедин, празиквантел и дексаметазон увеличивают плазменные уровни метаболита албендазола, ответственного за системную эффективность продукта.
Ритонавир, фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал потенциально могут снижать плазменную концентрацию активного метаболита албендазола – албендазола сульфоксида. Клиническое значение данного факта неизвестно, однако может влиять на эффективность Зентела, особенно при лечении системных гельминтозов. Пациенты должны находиться под наблюдением врача на предмет эффективности лечения, что может потребовать назначения альтернативного режима дозирования или пересмотра проводимой терапии.
Особые указания
Чтобы избежать приема Зентела в течение ранней беременности, женщины детородного возраста должны проводить лечение в течение первой недели менструации или после отрицательного теста на беременность. Тест на беременность должен быть повторен как минимум один раз перед началом следующего цикла. Следует принимать меры предосторожности против зачатия во время и в пределах одного месяца после завершения приема препарата при системной инфекции.
В процессе лечения пациентов препаратом Зентел может выявится наличие у них существующего нейроцистициркоза, особенно у пациентов в зоне с высокой степенью распространения тенозных инфекций.У пациентов, лечащихся от нейроцистициркоза и системных гельминтных инфекций, могут проявляться неврологические симптомы на фоне приема Зентела, связанные с гибелью паразитов. К данным симптомам относятся припадки, повышение внутричерепного давления и очаговые симптомы. Симптомы могут проявиться сразу после начала терапии и требуют незамедлительного лечения стероидами и антикольвульсантами. Пероральные или внутривенные кортикостероиды рекомендуются к применению в начале первой недели терапии для предотвращения эпизодов внутричерепной гипертензии.
Возможно слабое или умеренное повышение уровня печеночных энзимов, которые нормализируется после прекращения приема Зентела.
В процессе терапии были выявлены случаи развития гепатита. Определение показателей функции печени должно проводиться перед началом каждого цикла лечения и каждые две недели в течение лечения. Если показатели трансаминаз увеличиваются в два раза и более, Зентел нужно отменить. Лечение возобновляют, когда показатели функции печени возвращаются к норме, но пациенты должны находиться под наблюдением лечащего врача.
Зентел может вызывать подавление функции костного мозга, в связи с чем анализы крови должны выполняться в начале и каждые две недели в течение каждого 28-дневного цикла. Пациенты с заболеваниями печени, включая печеночный эхинококкоз, имеют более выраженную тенденцию к подавлению костного мозга, ведущую к панцитопении, апластической анемии, агранулоцитозу и лейкопении, что требует тщательного мониторинга картины крови. При клинически значимом снижении уровня форменных элементов крови, Зентел следует отменить.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Побочные действия, влияющие на способность вождения транспортных средств и обслуживание механического оборудования в движении, не наблюдались.
Передозировка
Симптомы не описаны.
Форма выпуска и упаковка
Таблетки, 400 мг.
По 1 таблетке помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
Каждую контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
5 лет
Не использовать по истечении срока годности
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
ГлаксоСмитКляйн Ю.А. (Пту) Лтд, Южно-Африканская Республика
(39 Hawkins Avenue, Epping Industria 1, 7460 Caрe Town, Republic of South Africa)
Владелец регистрационного удостоверения
ГлаксоСмитКляйн Ю.А. (Пту) Лтд, Южно-Африканская Республика
(39 Hawkins Avenue, Epping Industria 1, 7460 Caрe Town, Republic of South Africa)
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Представительство ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд в Казахстане
050059, г.Алматы, ул.Фурманова, 273
Номер телефона: +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96
Номер факса: + 7 727 258 28 90
Адрес электронной почты: kaz.med@gsk.com
| 983804221477977098_ru.doc | 89 кб |
| 366224641477978270_kz.doc | 104 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Источник
Зентел – это лекарственный препарат, оказывающий антипротозойное и противоглистное действия. Выпускается в форме таблеток и суспензии для внутреннего приема.
Фармакологическое действие Зентела
В соответствии с инструкцией к Зентелу, активным действующим компонентом препарата является альбендазол.
Лекарство входит в группу бензимидазола карбоната и оказывает влияние на тканевые и кишечные формы паразитов, активно по отношению к личинкам, яйцам и зрелым гельминтам. Действие препарата также направлено на угнетение полимеризации тубулина, нарушение метаболизма гельминтов, что приводит к их гибели.
Зентел подавляет деятельность кишечных паразитов, к которым относятся нематоды, цестоды, трематоды и простейшие.
Действие медикамента также распространяется на тканевых паразитов, в том числе, на альвеолярного и цистного эхинококкоза.
В инструкции к Зентелу указано, что лекарственное вещество эффективно при капилляриозе, нейроцистицеркозе, гнатостомозе. Препарат способствует уничтожению или уменьшению размеров цист гранулярного эхинококка.
В отзывах о Зентеле отмечается, что после терапии количество недееспособных цист значительно увеличивается.
При пероральном применении Зентел слабо абсорбируется организмом. Значительно повышает абсорбцию прием жирной пищи. Период полного выведения вещества из организма составляет 18-20 часов, выводится с желчью.
Показания к применению Зентела
Согласно инструкции, Зентел назначается для лечения кишечных форм гельминтозов: анкилостомоза, энтеробиоза, некатороза, тениоза, гименолепидоза, стронгилоидоза, трихоцефалеза, аскаридоза, клонорхоза, лямблиоза у детей, описторхоза. Показано ЛС и при наличии кожного синдрома Larva Migrans в качестве низкодозированного кратковременного лечения.
Длительное высокодозированное лечение Зентелом назначается при системных глистных инвазиях.
Эффективно применение Зентела при цистном эхинококкозе:
- При отсутствии возможности хирургического вмешательства;
- Непосредственно перед операцией;
- В период после проведения хирургического вмешательства, в случаях, когда предоперационная терапия была короткой, при распространении гельминтов, при наличии живых форм после проведения операции;
- После проведения диагностики или лечения чрескожного дренирования.
Зентел назначается при альвеолярном эхинококкозе:
- В период после хирургической паллиативной терапии;
- При радикальной хирургической терапии или трансплантации печени.
Рекомендуется применение Зентела при нейроцистицеркозе:
- При рацемозных, внутрижелудочковых или арахноидальных цистах;
- При гранулематозном поражении головного мозга;
- При обнаружении множественных или единичных цист.
В отзывах о Зентеле сообщается, что препарат также эффективен при капилляриозе, гнатостомозе, трихинозе и токсокарозе.
Способ применения и дозировка
В соответствии с инструкцией к Зентелу, лекарство предназначено для перорального приема вместе с пищей. Если терапевтический эффект от лечения не наступает в течение 3 недель, лечащим врачом назначается повторный курс лечения. Для облегчения приема таблеток детям таблетки можно растолочь и смешать с небольшим количеством питьевой воды.
При энтеробиозе, анкилостомозе, трихоцефалезе и некаторозе, аскаридозе назначается однократный прием 1 таблетки (400 мг) препарата. При тениозе, стронгилоидозе и гименолепидозе назначается прием 1 таблетки Зентел в сутки на протяжении 3 дней. При терапии гименолепидоза рекомендуется проводить повторный курс лечения между 10-и и 21-ми сутками после завершения предыдущего курса.
При клонорхозе и описторхозе следует принимать по 1 таблетке Зентел 2 раза в сутки на протяжении 3 дней. Для лечения детского лямблиоза необходимо принимать по 1 таблетке один раз в сутки, длительность курса – 5 дней.
Детям в возрасте 2-3 лет рекомендуется пероральное применение Зентела в виде суспензии. При лечении энтеробиоза, анкилостомоза, некатороза, аскаридоза и трихоцефалеза рекомендуется однократный прием 10 мл суспензии. При тениозе, стронгилоидозе и гименолепидозе следует принимать по 10 мл суспензии Зентел на протяжении 3 дней. Для лечения описторхоза и клонорхоза назначается по 10 мл вещества 2 раза в сутки, длительность лечения 3 дня. При терапии лямблиоза длительность терапии составляет 5 дней, дозировка – 10 мл суспензии 1 раз в сутки.
При наличии у пациентов почечной или печеночной недостаточности коррекция дозировки не требуется.
Длительность лечения цистного и альвеолярного эхинококкоза, а также рацемозных цист составляет 28 дней. Повторный курс назначается не менее чем через 14 дней. При множественных и неоперабельных цистах, для терапии перитонеальных, легочных и печеночных цист назначают не более 3 циклов длительностью 28 дней.
Перед проведением операционных вмешательств назначают 2 цикла Зентела по 28 дней.
Длительность применения Зентела при нейроцистицеркозе, гранулемах и цистах в паренхиме составляет от 7 до 30 дней и зависит от ответной реакции организма на лечение.
По 1 таблетке Зентел единожды в сутки назначают при лечении:
- капилляриоза в течение 10 дней;
- гнатостомоза в течение 10-20 дней;
- токсокароза и трихинеллеза в течение 5-10 дней.
Перед началом лечения пациентам с почечной недостаточностью следует пройти полное обследование.
Побочные действия Зентела
В отзывах о Зентеле есть сообщения о том, что препарат может вызывать побочные эффекты со стороны систем организма:
- Иммунитет: сыпь, крапивница, зуд, повышение уровня печеночных ферментов, лихорадка;
- Центральная нервная система: головные боли и головокружения;
- Желудочно-кишечный тракт: тошнота, боли в животе, рвота, диарея;
- Кожа: синдром Стивенса-Джонсона, обратимая алопеция, полиморфная эритема;
- Кроветворная и лимфатическая системы: лейкопения, в редких случаях – апластическая анемия, агранулоцитоз, панцитопения.
Противопоказания к применению
Зентел не назначается людям, имеющим повышенную чувствительность к компонентам препарата.
Медикамент в форме суспензии не предназначен для приема детям до 2 лет, в форме таблеток – до 3 лет.
Не назначается Зентел женщинам в период планирования и текущей беременности, а также во время кормления грудью.
Передозировка
В отзывах о Зентеле сообщается, что в зависимости от дозы, симптомами передозировки могут быть диарея, тошнота, рвота, тахикардия и увеличение содержания трансаминаз.
Дополнительная информация
Во время терапии нейроцистицеркоза кроме Зентела назначается противосудорожная и глюкокортикостероидная терапия.
Начинать лечение данным препаратом можно только при отсутствии беременности, поэтому перед приемом лекарственного вещества женщинам репродуктивного возраста следует пройти тест на беременность. По этой же причине в период лечения данным средством рекомендуется усилить контрацепцию.
В период лечения Зентелом следует избегать управления тяжелыми механизмами и автотранспортом.
В соответствии с инструкцией к Зентелу, срок годности препарата – 5 лет.
Источник