Журнал регистрации извещений о побочном действии

Вопрос

Какими документами регламентировано ведение журнала нежелательных реакций на лекарственные препараты или медицинские изделия?

Ответ

Обращаем внимание на требования следующих законодательных актов:

ч.3 ст.64 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ “Об обращении лекарственных средств”, согласно которому субъекты обращения лекарственных средств в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах; (Закон № 403н – подробнее)
↯
Больше статей в журнале
«Главная медицинская сестра»
Активировать доступ
ч.3 ст.96 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации”, согласно которой субъекты обращения медицинских изделий, осуществляющие виды деятельности, предусмотренные частью 3 статьи 38 настоящего Федерального закона, обязаны сообщать в установленном уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий;
п.5 ч.2 ст.73 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации”, согласно которому медицинские работники обязаны сообщать уполномоченному должностному лицу медицинской организации информацию, предусмотренную ч. 3 ст.64 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ “Об обращении лекарственных средств” и ч. 3 ст.96 настоящего Федерального закона.

Способы предоставления данной информации указаны в:

приказе Минздрава России от 20.06.2012 №12н “Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий”;
письме Росздравнадзора от 12.11.2014 № 01И-1789/14 “О мониторинге безопасности лекарственных препаратов”.

В частности в данном письме Росздравнадзора от 12.11.2014 № 01И-1789/14 содержится рекомендации для руководителей медицинских организаций:

назначить ответственных за сбор, обработку и представление информации о выявляемых нежелательных реакциях лекарственных препаратов (ответственных по фармаконадзору) из числа лиц с высшим медицинским образованием, имеющих, по возможности, специализацию в области клинической фармакологии или прошедших повышение квалификации по специальности “клиническая фармакология” или “фармаконадзор”;
регламентировать внутренними документами (приказы, инструкции, стандартные операционные процедуры) деятельность медицинской организации по выявлению нежелательных реакций и информированию о них Росздравнадзора.

Таким образом, обязанность ведения, а также форма и порядок заполнения журналов, указанных в данном вопросе, действующим федеральным законодательством не предусмотрены.

Взаимодействие лекарственных средств: читайте в статье >>

С учётом рекомендаций, указанных в письме Росздравнадзора от 12.11.2014 № 01И-1789/14, с целью исполнения требований п.5 ч.2 ст.73 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации”, внутренними документами медицинской организации (приказами, инструкциями) возможно предусмотреть порядок ведения следующих журналов:

Журнал регистрации побочных действий, нежелательных реакций, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека. В данном журнале c учётом положений приказа Минздрава России от 20.06.2012 №12н, а также письма Росздравнадзора от 12.11.2014 № 01И-1789/14, целесообразно предусмотреть следующие графы:
- идентифицируемый пациент,
- медицинский симптом реакции,
- идентифицируемый лекарственный препарат (по торговому названию или производителю),
- иные графы, соответствующие форме “Извещение о побочном действии, нежелательной реакции или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта лекарственного средства”, которое доступно для загрузки с интернет-сайта Росздравнадзора (https://www.roszdravnadzor.ru), утвержденной “методическими рекомендациями “Алгоритм взаимодействия участников системы фармаконадзора по выявлению и работе со спонтанными сообщениями” (утв. Росздравнадзором 22.10.2009).
Журнал регистрации случаев выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий. В данном журнале с учётом положений приказа Минздрава России от 20.06.2012 №12н, целесообразно предусмотреть следующие графы:
- идентифицируемый пациент,
- наименование медицинского изделия, в отношении которого выявлены побочные действия, не указанные в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации, нежелательные реакции при его применении, особенности взаимодействия с другими медицинскими изделиями, факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации, с указанием заводского номера;
- наименование производителя медицинского изделия;
- описание побочных действий медицинского изделия (в случае, если имеются такие сведения), не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

Ответ на любой рабочий вопрос в ЭС «Контроль в ЛПУ» Получить бесплатный демодоступ

Материал проверен экспертами Актион Медицина

Источник

Непредставление в Росздравнадзор сведений о нежелательных реакциях на лекарственные препараты влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от 10 тыс. до 15 тыс. руб.; на юридических лиц – от 30 тыс. до 70 тыс. руб.

Росздравнадзор повторно обращает внимание субъектов обращения лекарственных средств (медицинские организации, держатели регистрационных удостоверений лекарственных средств), что в соответствии со статьей 64 Федерального закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств» лекарственные препараты, находящиеся в обращении в РФ, подлежат мониторингу эффективности и безопасности в целях выявления возможных негативных последствий их применения, индивидуальной непереносимости, предупреждения медицинских работников и пациентов от применения таких лекарств.

Порядок осуществления мониторинга эффективности и безопасности лекарственных препаратов, представления в Росздравнадзор информации о нежелательных реакциях при их применении регламентируется Приказом Росздравнадзора № 1071 от 15.02.2017 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора».

В соответствии с этим документом о нежелательных реакциях с летальным исходом или угрозой жизни необходимо сообщать в срок, не превышающий 3-х рабочих дней с момента выявления.

В срок, не превышающий 15 календарных дней, медицинские организации должны информировать Росздравнадзор о серьезных нежелательных реакциях, случаях передачи инфекционного заболевания через лекарственный препарат, случаях отсутствия заявленной эффективности препаратов, применяемых при заболеваниях, представляющих угрозу для жизни человека, вакцин для профилактики инфекционных заболеваний, лекарственных препаратов для предотвращения беременности, когда отсутствие клинического эффекта не вызвано индивидуальными особенностями пациента и (или) спецификой его заболевания, а также нежелательных реакциях, возникших вследствие злоупотребления препаратом, в случаях умышленной передозировки лекарственного препарата, при воздействии, связанном с профессиональной деятельностью, или в случаях использования лекарственного препарата в целях умышленного причинения вреда жизни и здоровью человека.

Порядок и сроки представления информации о нежелательных реакциях от держателей регистрационных удостоверений описан в Правилах надлежащей практики фармаконадзора, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии № 87 от 3 ноября 2016 г. (п.п. 7.1.2.1., 7.1.7.1., 7.1.7.3.).

Росздравнадзор обращает внимание, что согласно ст. 19.7.8. Кодекса РФ об административных правонарушениях № 195-ФЗ от 30.12.2001 непредставление сведений или представление заведомо недостоверных сведений, в том числе касающийся нежелательных реакций на лекарственные препараты, в Росздравнадзор влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от десяти тысяч до пятнадцати тысяч рублей; на юридических лиц — в размере от тридцати тысяч до семидесяти тысяч рублей.

— Законодательные требования к срочному информированию Росздравнадзора о нежелательных реакциях и проблемах безопасности лекарственных препаратов

Источник: Росздравнадзор

Источник

Зачем нужен этот блок и кто контролирует

Начиная с 2018 г. Росздравнадзор усилил контроль за обращением лекарственных средств и медицинских изделий. Так в определении ВС РФ от 1 февраля 2018 г. по делу № 309-АД17-19255 указано, факт нарушения Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N 706н, является грубым нарушением лицензионных требований, за которое предусмотрена административная ответственность по ч.4 ст. 14.1 КоАП.

В целях снижения оборота недоброкачественных медицинских изделий совместно с Минздравом Росздравнадзор усилил меры ответственности за нарушения правил обращения медицинских изделий, вплоть до уголовной.

Наличие или отсутствие документов, представленных в данном блоке, контролируют Росздравнадзор.

Штрафы и ответственность за отсутствие

Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, влечет административный штраф до 50 000 руб. (ст. 6.28 КоАП РФ).
Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок влечет административный штраф до 5 000 000 руб. или приостановление деятельности на срок до 90 суток (ст. 6.33 КоАП РФ).
Нарушение требований хранения лекарственных средств влечёт за собой наложение административного штрафа до 300 000 руб. (ст.14.43 КоАП РФ).
Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа до 200 000 руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.( ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ).
Уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий предусмотрена в виде лишения свободы на срок от 8 до 12 лет со штрафом в размере до 5 000 000 руб. или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от 2 до 5 лет, с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до 10 лет (ст. 238.1. УК РФ).
Непредставление сведений или представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, если представление таких сведений является обязательным в соответствии с законодательством в сфере охраны здоровья, влечет наложение административного штрафа до 70 000 руб. (ст.19.7.8 КоАП РФ).

Перечень документов, входящих в блок

Приказы:

1. Приказ об утверждении правил хранения лекарственных средств;

2. Приказ об утверждении Положения об утилизации лекарственных средств с ограниченным сроком годности. О назначении ответственных лиц;

3. Приказ об утверждении плана экстренных мероприятий по обеспечению «холодовой цепи» в чрезвычайных ситуациях. О назначении ответственных лиц;

4. Приказ о предоставление доступа в помещение для хранения лекарственных средств;

5. Приказ о назначении ответственного за обслуживание медицинской техники;

6. Приказ о назначении ответственного за обращение лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

7. Приказ об утверждении Положения об обращении медицинских изделий;

8. Приказ об утверждении Положения о хранении лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

9. Приказ об утверждении Правил ведения и хранения журнала учета операций, связанных с обращением медицинских изделий;

10. Приказ об утверждении Положения об обеспечении прав граждан в сфере обращения медицинских изделий;

11. Приказ об утверждении Порядка обеспечения безопасного обращения лекарственных средств в медицинской организации.

Положения, Правила, Порядки, Алгоритмы:

12. Положение о хранении лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

13. Правила хранения лекарственных средств;

14. Положение об обращении медицинских изделий;

15. Положение об утилизации лекарственных средств с ограниченным сроком годности;

16. Положение об обеспечении прав граждан в сфере обращения медицинских изделий;

17. Порядок обеспечения безопасного обращения лекарственных средств в медицинской организации;

18. Правила ведения и хранения журнала учета операций, связанных с обращением медицинских изделий;

19. Алгоритм действий персонала при возникновении аварийной ситуации, связанной с переохлаждением и замораживанием ИЛП;

20. Алгоритм действий персонала по соблюдению «холодовой цепи» ИЛП при возникновении пожара или стихийных бедствий;

21. Алгоритм действий персонала по соблюдению «холодовой цепи» ИЛП при возникновении аварийной ситуации, связанной с отключением электроэнергии.

Формы:

22. Извещение о неблагоприятном событии связанном с применением медицинских изделий;

23. Сообщение о выявлении побочных действий, не указанных в инструкции по применению (руководстве по эксплуатации) медицинского изделия (о нежелательных реакциях при применении медицинского изделия; об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой; о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении эксплуатации медицинских изделий);

24. Извещение о побочном действии, нежелательной реакции или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта лекарственного средства;

25. Акт утилизации лекарственного средства;

26. Форма годового плана работы главной медицинской сестры.

Журналы:

27. Журнал процедурный.

28. Журнал учета операция, связанных с обращением лекарственных средств.

29. Журнал учета ботулотоксинов типа А.

30. Журнал технического обслуживание медицинской техники.

31. Журнал учета лекарств с ограниченным сроком годности.

32. Журнал инструктажа по хранению ИПЛ.

33. Журнал учета прихода и расхода ИЛП.

34. Журнал регистрации температуры в холодильном оборудовании.

35. Журнал учета лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету.

36. Журнал учета сильнодействующих препаратов.

37. Журнал температурного режима и влажности.

38. Журнал учета температуры холодильника.

СОПы:

39. СОП «Использование лекарственных средств и мед.изделий в операционном блоке».

40. СОП «Порядок закупки медицинских изделий».

41. СОП «Порядок хранения медицинских изделий в отделениях медицинской организации».

42. СОП «Выявление фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных медицинских изделий».

43. СОП «Закладка вакцин в термоконтейнеры (термосумки) для транспортировки».

44. СОП «Порядок приемки в медицинской организации лекарственных препаратов и осуществление приемочного контроля».

45. СОП «Порядок приемки медицинских изделий».

46. СОП «Порядок хранения в медицинской организации лекарственных препаратов».

Памятки:

47. Приложение к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 апреля 2014 г. N 183н «Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету».

48. Статья «Правила обращения медицинских изделий, проверки гос.органов».

49. Письмо Минздрава РФ от 27.10.2003 N 293-22/233 «О введении в действие методических рекомендаций «Техническое обслуживание медицинской техники»».

Источник

Важно!

Любое инфекционное заболевание необходимо регистрировать в органах госсанэпиднадзора. Кроме ОРВИ конечно. Основной документ, который это регламентирует – СП 3.1/3.2.3146-13 “Общие требования по профилактике инфекционных и паразитарных болезней”.

То есть медработник, который заподозрил инфекционное заболевание у пациента, должен в течение 2-х часов сообщить по телефону в эпидбюро ФБУЗ “Центр гигиены и эпидемиологии” своего района или города информацию об этом пациенте. И затем в течение 12 часов направить туда же ту же информацию в письменном виде. Официальным письмом от организации или же по электронной почте фотографию или скан. Можно написать от руки, можно напечатать на компьютере.

Небольшая ремарка. До пандемии ковида Роспотребнадзор не очень пристально следил за выполнением требований по регистрации инфекционных заболеваний. Но теперь все изменилось. Новая коронавирусная инфекция относится к особо опасным, поэтому регистрировать ее рекомендуется сразу. Иначе потом будут разборки и проверки. Кроме того, так же строго сейчас обстоит дело с регистрацией внебольничных пневмоний, так как это основное осложнение COVID-19.

Так вот данную информацию необходимо подавать по определенной форме, которая и называется “Экстренное извещение об инфекционном заболевании, пищевом остром профессиональном отравлении, необычной реакции на прививку”. Или просто экстренное извещение.

Экскурс в историю (можно не читать)

Форма эта имеет номер 058/у и утверждена она Приказом Минздрава СССР от 04 октября 1980 года N 1030 “Об утверждении форм первичной медицинской документации учреждений здравоохранения “.

В системе “Гарант” на странице этого приказа написано следующее:

Текст с сайта не копируется

Была попытка его обновления, но она осталась только в проекте под названием Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ “Об утверждении форм статистического учета № 058/у “Экстренное извещение об инфекционном, паразитарном и другом заболевании, профессиональном отравлении, неблагоприятной реакции, связанной с иммунизацией, воздействии живых механических сил”, № 058-1/у “Журнал регистрации выдачи экстренных извещений об инфекционном, паразитарном и другом заболевании, профессиональном отравлении, неблагоприятной реакции, связанной с иммунизацией, воздействии живых механических сил” и порядков их заполнения” (подготовлен Минздравом России 25.05.2017).

Так вот, в ФБУЗ “Центр гигиены и эпидемиологии” можно направлять и ту, и другую формы. По крайней мере наш филиал не придирается. Главное, чтобы информация эта была достоверна.

Вот как выглядит форма 058/у в старом приказе:

Экстренное извещение по форме 058/у по приказу МЗ СССР №1030 от 04.10.80

Кстати. Был еще один приказ, который утверждал эту форму. Это Приказ МЗ СССР от 29 декабря 1978 года N 1282 “О введении измененных форм статистической отчетности учреждений и органов здравоохранения об инфекционных заболеваниях и утверждении медицинской документации”. Так вот он действует! Так что по идее можно ссылаться на него.

Форма оттуда выглядит так:

Форма 058/у из приказа МЗ СССР №1282 от 29.12.78.

Найдите 5 отличий.

Как заполнять экстренное извещение

Несколько замечаний по поводу заполнения формы 058/у:

Форму обязан заполнить и направить врач или фельдшер/медсестра, непосредственно выявивший данного пациента с подозрением на инфекционное заболевание. Не эпидемиолог, не инфекционист, если он не смотрел этого человека, никто другой не должен за данного сотрудника звонить в ФБУЗ и писать экстренное извещение.
Лучше всего утвердить эту форму внутренним приказом по организации, чтобы сразу заполнить некоторые пункты, которые часто забывают заполнить. Например, название организации, субъект РФ или населенный пункт, если он всегда один. Кроме того, это наложит на медработников дополнительную ответственность за оперативность направления и правильность заполнения экстренного извещения. И желательно в этом приказе прописать, кто конкретно отвечает за подачу экстренного извещения по СМП, по амбулаторному звену, по стационару и т.д.
Вверху в свободном месте пишем эпидномер. Его сообщает ФБУЗ по телефону при регистрации инфекционного заболевания (вдруг кто не знает еще).
Дата и время заполнения извещения это дата и время звонка в ФБУЗ.
Хотя в форме указан адрес фактического проживания, многие медики все равно пишут туда адрес регистрации. Если не хотите потом неприятных звонков, то пишите сразу адрес фактического проживания пациента. Если он доставлялся бригадой СМП, то адрес пребывания (был в гостях, например). Это нужно для выявления контактных! На основании вашего экстренного Роспотребнадзор потом выпишет предписание.
Место работы – обязательно. Все равно потом спросят и придется искать информацию, вызванивать людей.
Дата последнего посещения это про работу, а не про поликлинику. Очень многие делают эту ошибку.
Диагноз пишется один, который и регистрируется. Например: Новая коронавирусная инфекция. U07.1. Или Внебольничная пневмония. J12.8. Внешнюю причину можно не заполнять.
Если экстренное извещение заполняется по положительному мазку на коронавирус, то не забываем подчеркивать “да” в пункте “диагноз подтвержден лабораторно“. Ниже в пункте “результат лабораторного обследования” пишем: мазок на COVID-19 (+) от такого-то числа. Если ставится внебольничная пневмония, то как правило возбудитель еще не успевают обнаружить. Поэтому лучше вообще ничего не подчеркивать. Но рядом надо указать номер и дату исследования, которое подтвердило этот диагноз: ФЛГ, рентген легких, КТ легких. Это требование ФБУЗ.
Даты первичного обращения и установления диагноза обычно совпадают. Дата заболевания обычно на 1-2 дня раньше даты обращения. Если пациента доставила скорая, то они могут совпадать.
Место и дату госпитализации обязательно надо указывать. Если ее не было, лучше написать “нет”. По идее все пункты должны быть заполнены.
Причину оставления на дому можно указывать, можно не указывать. Например: отказ от госпитализации, легкое течение.
Исход заболевания тупой пункт, согласен. Вы только что зарегистрировали пациента и начали его лечить. Какой у него может быть исход, вы еще не знаете и не можете знать. Этот пункт, видимо, нужно отмечать, если экстренное заполняется на смерть. Такие извещения обычно требуют отдельно подавать.
Проведенные противоэпидемические мероприятия обычно не указывают, а зря. Потом ведь могут спросить: почему вы ничего не делали? Укажите хотя бы стандартное: изоляция/госпитализация, лечение, выявление контактных.
Пункт сообщения в органы исполнительной власти можно не указывать, если вы не звонили куда-то вроде Территориального центра медицины катастроф, который обычно относится к региональным органам управления здравоохранением региона (Комитет по здраоохранению или Департамент). А вот где про Роспотребнадзор, там укажите то же, что указали в самом начале извещения, то есть время и дату звонка в ФБУЗ.
Фамилия подавшего извещение обязательно указывать.
Копию экстренного извещения лучше всего потом вклеить в амбулаторную карту пациента. В любом случае их полезно хранить хотя бы год.

Спасибо, что дочитали! Если статья понравилась, ставьте лайк. Если есть вопросы, задавайте в комментариях. Если хотите больше информации на медицинские темы, подписывайтесь на канал!

Источник