Журнал учета побочного действия лекарственных средств
Вопрос
Какими документами регламентировано ведение журнала нежелательных реакций на лекарственные препараты или медицинские изделия?
Ответ
Обращаем внимание на требования следующих законодательных актов:
ч.3 ст.64 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ “Об обращении лекарственных средств”, согласно которому субъекты обращения лекарственных средств в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах; (Закон № 403н – подробнее)
↯
Больше статей в журнале«Главная медицинская сестра»
Активировать доступ
ч.3 ст.96 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации”, согласно которой субъекты обращения медицинских изделий, осуществляющие виды деятельности, предусмотренные частью 3 статьи 38 настоящего Федерального закона, обязаны сообщать в установленном уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий;
п.5 ч.2 ст.73 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации”, согласно которому медицинские работники обязаны сообщать уполномоченному должностному лицу медицинской организации информацию, предусмотренную ч. 3 ст.64 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ “Об обращении лекарственных средств” и ч. 3 ст.96 настоящего Федерального закона.
Способы предоставления данной информации указаны в:
приказе Минздрава России от 20.06.2012 №12н “Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий”;
письме Росздравнадзора от 12.11.2014 № 01И-1789/14 “О мониторинге безопасности лекарственных препаратов”.
В частности в данном письме Росздравнадзора от 12.11.2014 № 01И-1789/14 содержится рекомендации для руководителей медицинских организаций:
назначить ответственных за сбор, обработку и представление информации о выявляемых нежелательных реакциях лекарственных препаратов (ответственных по фармаконадзору) из числа лиц с высшим медицинским образованием, имеющих, по возможности, специализацию в области клинической фармакологии или прошедших повышение квалификации по специальности “клиническая фармакология” или “фармаконадзор”;
регламентировать внутренними документами (приказы, инструкции, стандартные операционные процедуры) деятельность медицинской организации по выявлению нежелательных реакций и информированию о них Росздравнадзора.
Таким образом, обязанность ведения, а также форма и порядок заполнения журналов, указанных в данном вопросе, действующим федеральным законодательством не предусмотрены.
Взаимодействие лекарственных средств: читайте в статье >>
С учётом рекомендаций, указанных в письме Росздравнадзора от 12.11.2014 № 01И-1789/14, с целью исполнения требований п.5 ч.2 ст.73 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации”, внутренними документами медицинской организации (приказами, инструкциями) возможно предусмотреть порядок ведения следующих журналов:
Журнал регистрации побочных действий, нежелательных реакций, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека. В данном журнале c учётом положений приказа Минздрава России от 20.06.2012 №12н, а также письма Росздравнадзора от 12.11.2014 № 01И-1789/14, целесообразно предусмотреть следующие графы:
идентифицируемый пациент,
медицинский симптом реакции,
идентифицируемый лекарственный препарат (по торговому названию или производителю),
иные графы, соответствующие форме “Извещение о побочном действии, нежелательной реакции или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта лекарственного средства”, которое доступно для загрузки с интернет-сайта Росздравнадзора (https://www.roszdravnadzor.ru), утвержденной “методическими рекомендациями “Алгоритм взаимодействия участников системы фармаконадзора по выявлению и работе со спонтанными сообщениями” (утв. Росздравнадзором 22.10.2009).
Журнал регистрации случаев выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий. В данном журнале с учётом положений приказа Минздрава России от 20.06.2012 №12н, целесообразно предусмотреть следующие графы:
идентифицируемый пациент,
наименование медицинского изделия, в отношении которого выявлены побочные действия, не указанные в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации, нежелательные реакции при его применении, особенности взаимодействия с другими медицинскими изделиями, факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации, с указанием заводского номера;
наименование производителя медицинского изделия;
описание побочных действий медицинского изделия (в случае, если имеются такие сведения), не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.
Ответ на любой рабочий вопрос в ЭС «Контроль в ЛПУ» Получить бесплатный демодоступ
Материал проверен экспертами Актион Медицина
Источник
Приложение N 3
Инструкция
по сбору, учету и передаче информации о выявленных фактах неблагоприятных побочных реакций на лекарственные препараты, медицинские изделия
(утв. распоряжением министерства здравоохранения Кировской области от 28 марта 2016 г. N 430)
1. Введение
Данная инструкция составлена в соответствии с требованиями:
Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации”;
Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ “Об обращении лекарственных средств”;
приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26.08.2010 N 757 “Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения”;
приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.06.2012 N 12н “Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий”;
письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 07.04.2011 N 04И-220/11 “О сборе сведений по безопасности лекарственных препаратов”;
письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 11.04.2012 N 04И-266/12 “О срочном предоставлении сведений о летальных нежелательных реакциях на лекарственные препараты”.
2. Терминология
Неблагоприятная побочная реакция (далее – НПР) – любая непреднамеренная и вредная для организма человека реакция, которая возникает при использовании лекарственного препарата (далее – ЛП) или медицинского изделия (далее – МИ) с целью профилактики, лечения и диагностики или для изменения физиологической функции, включает в себя:
– побочное действие – реакция организма, возникшая в связи с применением лекарственного препарата в дозах, рекомендуемых в инструкции по его применению, для профилактики, диагностики, лечения заболевания или для реабилитации;
– серьезная нежелательная реакция – нежелательная реакция организма, связанная с применением ЛП, МИ, приведшая к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющая собой угрозу жизни, требующая госпитализации или приведшая к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности;
– непредвиденная нежелательная реакция – нежелательная реакция организма, в том числе связанная с применением ЛП, МИ в соответствии с инструкцией по его применению, сущность и тяжесть которой не соответствуют информации о ЛП, МИ, содержащейся в инструкции по его применению.
3. Организация работы в медицинских организациях
Руководителем медицинской организации назначается ответственное лицо, имеющее специальность “клиническая фармакология”. При отсутствии в медицинской организации указанного специалиста ответственным лицом может быть заместитель руководителя медицинской организации по медицинской части или по организации медицинской помощи населению.
В задачи ответственного лица входят:
– информирование врачей о порядке заполнения карты-извещения;
– сбор карт-извещений в подразделениях медицинской организации;
– верификация и уточнение данных о выявленных НПР в медицинской организации по обращению Регионального центра;
– предоставление в Региональный центр заполненных карт-извещений в течение пяти рабочих дней с момента выявления НПР. Карта-извещение предоставляется на электронном носителе за подписью ответственного лица. Копия карты-извещения остается у ответственного лица;
– в случае развития серьезного побочного действия, летальной реакции ответственное лицо или медицинские работники предоставляют карту-извещение в Региональный центр и Территориальный орган Росздравнадзора в течение суток с момента выявления НПР.
Информация о серьезных нежелательных реакциях на лекарственные средства или медицинские изделия включает в себя:
1) оригинал заполненной карты-извещения;
2) копию инструкции по медицинскому применению ЛП, МИ;
3) копию истории болезни стационарного и (или) медицинской карты амбулаторного пациента;
4) образцы подозреваемого ЛП, МИ;
5) копию сертификата соответствия ЛП, МИ (при наличии).
При выявлении НПР на ЛП или МИ работниками медицинских организаций:
1) информация о НПР доводится незамедлительно до ответственного лица либо до заведующего отделением, где находится (наблюдается) пациент с выявленной НПР;
2) информация о НПР вносится в Журнал учета выявленных неблагоприятных побочных реакций при применении лекарственных средств и медицинских изделий. Журнал учета выявленных неблагоприятных побочных реакций при применении лекарственных средств и медицинских изделий должен быть в любом лечебном подразделении медицинской организации (в том числе во всех отделениях стационара и поликлинике);
3) заполняется карта-извещение. Заполненная карта-извещение передается ответственному лицу или заведующему отделением. Для обеспечения доступности извещений бланки карты-извещения должны быть в достаточном количестве в доступных медицинским работникам местах.
Ответственность за работу по мониторингу безопасности ЛП и МИ в медицинской организации несет руководитель медицинской организации.
Информация
о выявлении ИМН, не соответствующих
установленным требованиям,
за период с “___” _______ 20__ г. по “___” _______ 20__ г.
в ______________________________________________
(наименование организации, адрес, телефон)
N п/п | Изделие медицинского назначения | Характер выявленных несоответствий (краткое изложение) | Решение Росздравнадзора (Информационное письмо) | Принятые меры | ||||||
Наименование | N регистрационного удостоверения (при наличии) | Количество штук (упаковок) | Реквизиты изготовителя | Отсутствие регистрации | Несоответствие установленным требованиям | Истекший срок годности | Дата | N | ||
Информация
о выявлении и изъятии
недоброкачественных лекарственных средств,
за период с “___” _______ 20__ г. по “___” _______ 20__ г.
в ______________________________________________
(наименование организации, адрес, телефон)
N п/п | Дата и N письма Росздравнадзора | Наименование ЛС, форма выпуска, дозировка | Серия | Изготовитель, страна | Название организации, в которой выявлен препарат | Поставщик | Количество поступившего ЛС/количество выявленного ЛС | Принятые меры (перемещение в карантинную зону, уничтожение, возврат владельцу с указанием N и даты накладной) |
Информация
о выявлении и изъятии фальсифицированных
лекарственных средств и лекарственных средств,
подлинность которых вызвала сомнение,
за период с “___” _______ 20__ г. по “___” _______ 20__ г.
в ______________________________________________
(наименование организации, адрес, телефон)
N п/п | Дата и N письма Росздравнадзора | Наименование ЛС, форма выпуска, дозировка | Серия | Изготовитель, страна | Название организации, в которой выявлен препарат | Поставщик | Количество поступившего ЛС/количество выявленного ЛС | Принятые меры (перемещение в карантинную зону, уничтожение, возврат владельцу с указанием N и даты накладной) |
Ф.И.О. исполнителя, телефон
Источник
Непредставление в Росздравнадзор сведений о нежелательных реакциях на лекарственные препараты влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от 10 тыс. до 15 тыс. руб.; на юридических лиц – от 30 тыс. до 70 тыс. руб.
Росздравнадзор повторно обращает внимание субъектов обращения лекарственных средств (медицинские организации, держатели регистрационных удостоверений лекарственных средств), что в соответствии со статьей 64 Федерального закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств» лекарственные препараты, находящиеся в обращении в РФ, подлежат мониторингу эффективности и безопасности в целях выявления возможных негативных последствий их применения, индивидуальной непереносимости, предупреждения медицинских работников и пациентов от применения таких лекарств.
Порядок осуществления мониторинга эффективности и безопасности лекарственных препаратов, представления в Росздравнадзор информации о нежелательных реакциях при их применении регламентируется Приказом Росздравнадзора № 1071 от 15.02.2017 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора».
В соответствии с этим документом о нежелательных реакциях с летальным исходом или угрозой жизни необходимо сообщать в срок, не превышающий 3-х рабочих дней с момента выявления.
В срок, не превышающий 15 календарных дней, медицинские организации должны информировать Росздравнадзор о серьезных нежелательных реакциях, случаях передачи инфекционного заболевания через лекарственный препарат, случаях отсутствия заявленной эффективности препаратов, применяемых при заболеваниях, представляющих угрозу для жизни человека, вакцин для профилактики инфекционных заболеваний, лекарственных препаратов для предотвращения беременности, когда отсутствие клинического эффекта не вызвано индивидуальными особенностями пациента и (или) спецификой его заболевания, а также нежелательных реакциях, возникших вследствие злоупотребления препаратом, в случаях умышленной передозировки лекарственного препарата, при воздействии, связанном с профессиональной деятельностью, или в случаях использования лекарственного препарата в целях умышленного причинения вреда жизни и здоровью человека.
Порядок и сроки представления информации о нежелательных реакциях от держателей регистрационных удостоверений описан в Правилах надлежащей практики фармаконадзора, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии № 87 от 3 ноября 2016 г. (п.п. 7.1.2.1., 7.1.7.1., 7.1.7.3.).
Росздравнадзор обращает внимание, что согласно ст. 19.7.8. Кодекса РФ об административных правонарушениях № 195-ФЗ от 30.12.2001 непредставление сведений или представление заведомо недостоверных сведений, в том числе касающийся нежелательных реакций на лекарственные препараты, в Росздравнадзор влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от десяти тысяч до пятнадцати тысяч рублей; на юридических лиц — в размере от тридцати тысяч до семидесяти тысяч рублей.
— Законодательные требования к срочному информированию Росздравнадзора о нежелательных реакциях и проблемах безопасности лекарственных препаратов
Источник: Росздравнадзор
Источник