Контраст магневист побочные действия

Лекарственная форма: &nbspРаствор для внутривенного введения, 0,5 ммольмлСостав:Водный раствор, содержащий в 1 мл:

Активные вещества: 469,01 мг димеглуминовая соль гадопентетовой кислоты (эквивалентно 0,5 ммоль гадопентетата димеглумина).

Вспомогательные вещества: меглумин, диэтилентриаминпентауксусная кислота, вода для инъекций.

Описание:Прозрачная, бесцветная или почти бесцветная жидкость, свободная от посторонних частиц.Фармакотерапевтическая группа:Контрастное средство для магнитно-резонансной томографии (МРТ).АТХ: &nbsp

V.08.C.A   Парамагнитные контрастные средства

Фармакодинамика:

Магневист® представляет собой парамагнитное контрастное средство для МРТ. Контрастирующий эффект обусловлен ди-N-метилглюкаминовой солью гадопентетата -комплексом гадолиния с пентетовой кислотой (диэтилентриаминпентауксусной кислотой). При использовании соответствующей последовательности сканирования (например, метода Т1-взвешенного спинового эка) для получения протонной магнитно-резонансной визуализации гадолиниевый ион укорачивает время спин-решеточной релаксации возбужденных ядер атомов, что увеличивает интенсивность сигнала и повышает контрастность изображения определенных тканей.

Гадопентат димеглумина практически не связывается с белками и не ингибирует активность ферментов (например, миокардиальную Nа,К-АТФазу). Магневист® не активирует систему комплемента и, следовательно, имеет очень низкую потенциальную способность вызывать анафилактоидные реакции.

Фармакокинетика:

Характеристика

Магневист® (0,5 ммоль/мл)

Концентрация контрастного средства (мг/мл)

469

Осмоляльность (Осм/кг Н2О) при 37° С

1,96

Вязкость (мПаскаль-сек)

При 20°С

При 37°С

4,9

2,9

Плотность (г/мл)

При 20°С

При 37°С

1,210

1,195

Величина рН

7,0-7,9

Димеглумин гадопентетовой кислоты представляет собой соединение с выраженными парамагнитными свойствами, сильно укорачивающее время релаксации даже в низких концентрациях. Парамагнитная эффективность или релаксационная способность, определяемая по влиянию на время спин-решеточной релаксации протонов плазмы, равна примерно 4,95 л/ммоль-сек (она слабо зависит от напряженности магнитного поля). Диэтилентриаминпентауксусная кислота образует прочный комплекс с парамагнитным ионом гадолиния с чрезвычайно высокой стабильностью (logК=22-2З). Димеглуминовая соль гадопентетата характеризуется высокой гидрофильностью (коэффициент распределения n-бутанол/буфер при рН 7,6 равен примерно 0,0001).

По своей фармакокинетике гадопентетат димеглумина имеет сходство с другими высокогидрофильными биологически инертными соединениями (например, маннитолом или инулином). Фармакокинетика Магневиста® не зависит от дозы.

Распределение

После внутривенного введения соединение быстро распределяется во внеклеточном пространстве. В дозах менее 0,25 ммоль гадопентетата димеглумина/кг массы тела (эквивалентно 0,5 мл Магневиста®/кг массы тела) после быстрой фазы распределения, длящейся несколько минут, его концентрация в крови уменьшается; время полувыведения – 90 минут. При дозе 0,1 ммоль гадопентетата димеглумина/кг (эквивалентно 0,2 мл Магневиста®/кг массы тела) через 3 и 60 минут после введения его концентрация в плазме крови составляет 0,6 и 0,24 ммоль/л соответственно.

Не проникает через интактные ГЭБ и гематотестикулярный барьер. Небольшое количество, проникающее через плацентарный барьер, быстро выводится из организма плода.

Выведение

Гадопентетат димеглумина главным образом выделяется из организма почками в неизмененном виде с помощью клубочковой фильтрации. В среднем через 6 и 24 часа почками выделяется 83% и 91% от введенной дозы соответственно. После инъекции за 5 дней с калом выводилось менее 1% от введенной дозы. Почечный клиренс гадопентетата димеглумина при поверхности тела 1,73 м2 составляет около 120 мл/мин.

Показатели у больных с почечной недостаточностью

Почти полностью элиминация гадопентетата димеглумина происходит почками даже у пациентов с нарушением функций почек (клиренс креатинина >20 мл/мин); период полувыведения из плазмы увеличивается пропорционально степени нарушения функции почек, но увеличения экстраренального выделения не наблюдается. При удлинении периода полувыведения из сыворотки до 30 часов у пациентов с выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 20 мл/мин) гадопентетат димеглумина может удаляться из организма с помощью экстракорпорального гемодиапиза.

Показания:МРТ головного и спинного мозга (краниапьная и спинальная МРТ) (для усиления контрастности изображения)

– для обнаружения опухолей, в том числе небольших и плохо визуализируемых, рецидивов опухоли после оперативного либо лучевого лечения, метастазов;

– для дифференциальной диагностики при подозрении на менингиому, невриному слухового нерва, опухоль, инфильтративно прорастающую в близлежащие ткани (например, глиому);

– для дифференциальной диагностики некоторых редких опухолей, таких как гемангиобластома, эпиндиома, аденомы гипофиза небольшого размера, а также для улучшения визуализации интракраниального распространения опухолевого процесса;

дополнительно при спинальной МРТ:

– для дифференциальной диагностики интра- и экстромедуллярно располагающихся опухолей;

– для определения размеров солидных опухолей спинного мозга; для выявления интармедуллярной распространенности опухолей.

Усиление контрастности при проведении МРТ всего тела, а именно исследования лицевого черепа, области шеи, грудной и брюшной полостей, молочных желез у женщин, тазовых органов, опорно-двигательного аппарата и получение изображения сосудов всего тела:

– для выявления опухоли, воспалительного процесса, повреждений сосудов;

Читайте также:  Побочное действие препаратов от кашля

– для определения распространенности и границ опухоли, воспалительного очага, повреждения сосудов;

– для проведения дифференциальной диагностики структуры патологических образований;

– для оценки кровоснабжения в нормальных и патологически измененных тканях;

– для дифференциальной диагностики опухолей и рубцовой ткани после терапии;

– для выявления рецидива выпадения межпозвоночного диска после хирургического вмешательства;

– для одновременной полуколичественной оценки функции почек и их визуализации.

Противопоказания:Гиперчувствительность к компонентам препарата.С осторожностью:Аллергические реакции в анамнезе, бронхиальная астма, тяжелая недостаточность кровообращения, эпилепсия, беременность. Пользу следует тщательно сопоставить с риском у больных при тяжелых нарушениях функций почек (клиренс креатинина менее 20 мл/мин), т.к. выделение контрастного средства у таких пациентов может задерживаться.Беременность и лактация:Беременность

Безопасность Магневиста® у беременных женщин не изучена. Поэтому в этих случаях препарат следует применять с осторожностью.

Лактация

Магневист® проникает в грудное молоко у женщин в очень ограниченных количествах. Приблизительно 0,04 °/о от введенной дозы проникает в грудное молоко. Имеющийся опыт свидетельствует об отсутствии опасности для младенцев, находящихся на грудном вскармливании.

Способ применения и дозы:Магневист® следует вводить только внутривенно. МРТ с контрастированием можно начинать сразу после введения. Магневист® не применяют для введения под оболочки мозга.

В диапазоне от 0,14 до 1,5 Тл рекомендации по применению Магневиста® не зависят от напряженности магнитного поля.

Магневист® следует набирать в шприц непосредственно перед введением. Неиспользованный во время исследования раствор контрастного средства должен быть уничтожен.

Подготовка пациента

Для внутривенного введения контрастного средства целесообразно использовать гибкий катетер.

Применять только в условиях стационара при наличии оборудования для реанимационных мероприятий.

При проведении МРТ необходимо соблюдать обычные для этого метода меры безопасности (например, у пациентов не должно быть водителей ритма сердца, и сосудистых зажимов из ферромагнитных материалов).

Внутривенное введение контрастного средства, если это возможно, лучше осуществлять при нахождении больного в положении лежа. После введения требуется наблюдение за состоянием пациента в течение 30 минут. У взрослых и детей старше 2-к лет внутривенное введение Магневиста® может быть осуществлено “ручным” способом или с помощью автоматического инжектора.

У новорожденных (до месяца) и детей в возрасте до 2-х лет требуемую дозу следует вводить “ручным” способом.

Для исследований с применением контрастирования при сканировании обычно используют Т1-взвешенные последовательности.

Дозы

Краниальная и спинапьная МРТ.

Взрослые, подростки и дети (включая новорожденных и младенцев) Рекомендуемая доза – 0,2 мл/кг массы тела. В случае, когда остается подозрения на наличие патологического очага возможно проведение повторного контрастного исследования. Повторное введение дозы 0,2 мл/кг или дозы 0,4 мл/кг осуществляется через 30 минут после первого введения с незамедлительным проведением МРТ.

Введение взрослым пациентам 0,6 мл Магневиста® на 1 кг массы тела часто повышает достоверность диагностики при метастатических поражениях или рецидивах опухолей. МРТ всего тела

Взрослые и дети старше 2-х лет

Рекомендуется введение Магневиста® в дозе 0,2 мл/кг массы тела.

При расположении объекта исследования в области с бедной васкуляризацией и/или с небольшим внеклеточным пространством, для получения адекватного контрастирующего эффекта может быть необходимо введение препарата в дозе 0,4 мл/кг массы тела, особенно при использовании относительно коротких Т1-взвешенных последовательностей при сканировании.

Введение дозы 0,6 мл/кг массы тела может повысить достоверность диагностики при ряде патологических повреждений или рецидивах опухолей.

Для визуализации сосудов в зависимости от области исследования и используемой методики МРТ может потребоваться введение взрослым дозы Магневиста® 0,6 мл/кг массы тела.

Опыт применения Магневиста® у детей в возрасте до 2-к лет по показанию “МРТ всего тела” ограничен. В таких случаях врач должен тщательно взвешивать соотношение польза/риск перед проведением исследования с помощью Магневиста®.

Побочные эффекты:Побочные эффекты, связанные с использованием Магневиста®, обычно выражены слабо или в средней степени и по своей природе преходящи. Однако сообщалось о развитии тяжелых и угрожающих жизни реакциях. Для выражения приблизительной частоты побочных эффектов в тексте используются их определения: “частые”, “нечастые”, “редкие”.

Частые

Частота > 1:100

Не частые

Частота ≤ 1:100, но > 1:100

Редкие

Частота ≤ 1:1000

* Частота побочных реакций по данным пострегистрационных клинических исследований и по данным спонтанных сообщений.

Общие реакции и реакции в месте введения.

Не частые: чувство жара, головная боль.

Редкие: боль в спине, боль в суставах, боль в груди, недомогание, повышенное потоотделение, обморок, повышение температуры тела, околососудистое введение контрастного средства вызывает появление локальной боли и может приводить к воспалению и некрозу ткани, чувство холода, ощущение тепла и отек, флебит и тромбофлебит.

Читайте также:  Побочные действия препаратов тестостерона

Анафилактоидные реакции/гиперчувствительность.

Редкие: сосудистый отек, конъюнктивит, кашель, ринит, чихание, бронхоспазм, спазм гортани, отек гортани/глотки, артериальная гипотензия, шок, кожные реакции: см.кожа и подкожная ткань.

Нервная система.

Не частые: головокружение, головная боль, парестезии.

Редкие: возбуждение (ажитация), спутанность сознания, нарушение зрения, обоняния, слуха или речи, судороги, тремор, боль в ушах, астения, кома, сонливость.

Органы зрения.

Редкие: слезотечение, боль в глазах.

Сердечно-сосудистая система.

Редкие: снижение артериального давления, аритмия и остановка сердца. Сосудистые реакции, сопровождающиеся периферической вазодилатацией, последующей артериальной гипотензией и обмороком, рефлекторная тахикардия, одышка, цианоз, отек легких.

Дыхательная система.

Редкие: одышка, дыхательная недостаточность, кашель, остановка дыхания.

Желудочно-кишечный тракт.

Не частые: тошнота, рвота.

Редкие: боль в животе, диарея, извращение вкуса, сухость во рту, гиперсаливация.

Гепато-билиарная система.

Редкие: транзиторное повышение уровня печеночных ферментов.

Кожа и подкожная ткань.

Редкие: покраснение кожи (вазодилатация), отек, крапивница, зуд, сыпь.

Почки и мочевыделительная система.

Редкие: недержание мочи, частые позывы к мочеиспусканию, у больных с предшествующей патологией почек увеличение уровня креатинина в сыворотке и острая почечная недостаточность.

Кровь.

Редкие: транзиторное повышение уровня железа и билирубина в сыворотке.

Передозировка:(при введении более 0,3 ммоль/кг массы тела)

В случае передозировки Магневиста® могут развиться эффекты, обусловленные его гиперосмотичностью: увеличение давления в легочной артерии, увеличение диуреза, гиперволемия,дегидратация.

У пациентов с почечной патологией необходимо контролировать функцию почек. В случае передозировки или при выраженной почечной недостаточности Магневист® может быть удален из организма с помощью гемодиализа.

Взаимодействие:У пациентов, принимающих бета-адреноблокаторы, реакции гиперчувствительности при использовании контрастных средств могут быть усилены.

Взаимодействия с другими лекарственными средствами не известны.

Особые указания:У детей в возрасте менее 2-х лет нет опыта применения Магневиста® по показанию “МРТ всего тела”.

Для уменьшения риска аспирации за 2 часа до исследования пациенту следует воздержаться от еды.

Иногда после применения Магневиста® вследствие гиперчувствительности наблюдаются аллергические реакции. Существует возможность развития серьезных реакций, включая аллергический шок. Большинство этих реакций возникают в течение получаса после введения контрастного средства. Однако в редких случаях могут развиваться отсроченные реакции.

Перед введением контрастного средства у пациентов следует узнать о наличии у них аллергического анамнеза (например, аллергии на морскую пищу, сенной лихорадки, крапивницы), чувствительности к контрастным средствам и наличия бронхиальной астмы. У таких пациентов частота развития побочных реакций на контрастные средства выше и им для премедикации показано назначение антигистаминных средств и/или глюкокортикоидов.

Пациенты с бронхиальной астмой имеют повышенный риск к возникновению бронхоспазма или реакций гиперчувствительности.

При проведении МРТ наличие внутричерепных опухолей или метастазов, а также эпилепсии может увеличить частоту возникновения судорог на введение контрастного средства.

Влияние на диагностические тесты

Поскольку раствор Магневиста® содержит небольшое количество свободной диэтилентриаминпентауксусной кислотой, в течение 24 час после введения препарата результаты комплексонометрических тестов количественного определения железа в сыворотке могут быть занижены.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:Эффектов не обнаружено.Форма выпуска/дозировка:

Раствор для внутривенного введения 0,5 ммоль/мл.

Упаковка:

По 5 (10, 15, 20, 30) мл во флаконы из стекла гидролитического класса 1, укупоренные резиновой пробкой и обкатанные алюминиевым колпачком с пластмассовой полиуретановой крышечкой. По 10 (15, 20) мл в шприцы из стекла гидролитического класса 1 или пластиковые шприцы из бесцветного циклоолефинового полимера. Каждый шприц помещают в специальный герметичный контейнер из ПВХ.

По 1 (5, 10) флаконов или контейнеров вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения:В защищенном от света месте.

В недоступном для детей месте.

Срок годности:Срок годности 5 лет.

Не использовать после срока годности, указанного на упаковке.

После снятия крышечки с защитного колпачка флакона или подготовки шприца к проведению инъекции Магневист® следует ввести в течение того же дня во избежание микробной контаминации.

Условия отпуска из аптек:По рецептуРегистрационный номер:П N015832/01Дата регистрации:30.06.2009 / 02.11.2017Дата окончания действия:БессрочныйВладелец Регистрационного удостоверения:Байер АГБайер АГ ГерманияПроизводитель: &nbspДата обновления информации: &nbsp18.09.2014Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Источник

Действующее вещество

– гадопентетат димеглюмина (gadopentetic acid)

Состав и форма выпуска препарата

Раствор для в/в введения прозрачный, бесцветный или почти бесцветный.

1 мл
гадопентетат димеглюмина469.01 мг (0.5 ммоль)
осмоляльность при 37°C – 1.96 Осм/кг Н2О
вязкость при 20°C – 4.9 мПа×сек, при 37°C – 2.9 мПа×сек
плотность при 20°C – 1.21 г/мл, при 37°C – 1.195 г/мл
рН 7.0-7.9
Читайте также:  Пластина на зубы детям побочные действия

Вспомогательные вещества: меглюмин (соответствует 196.21 мг общего меглюмина) – 0.99 мг, пентетовая кислота (ДТПА) – 0.4 мг, вода д/и – 738.5 мг.

5 мл – флаконы стеклянные (1) – пачки картонные.
5 мл – флаконы стеклянные (5) – пачки картонные.
5 мл – флаконы стеклянные (10) – пачки картонные.
10 мл – флаконы стеклянные (1) – пачки картонные.
10 мл – флаконы стеклянные (5) – пачки картонные.
10 мл – флаконы стеклянные (10) – пачки картонные.
15 мл – флаконы стеклянные (1) – пачки картонные.
15 мл – флаконы стеклянные (5) – пачки картонные.
15 мл – флаконы стеклянные (10) – пачки картонные.
20 мл – флаконы стеклянные (1) – пачки картонные.
20 мл – флаконы стеклянные (5) – пачки картонные.
20 мл – флаконы стеклянные (10) – пачки картонные.
30 мл – флаконы стеклянные (1) – пачки картонные.
30 мл – флаконы стеклянные (5) – пачки картонные.
30 мл – флаконы стеклянные (10) – пачки картонные.
10 мл – шприцы стеклянные (1) – контейнеры (1) – пачки картонные.
10 мл – шприцы стеклянные (1) – контейнеры (5) – пачки картонные.
10 мл – шприцы стеклянные (1) – контейнеры (10) – пачки картонные.
15 мл – шприцы стеклянные (1) – контейнеры (1) – пачки картонные.
15 мл – шприцы стеклянные (1) – контейнеры (5) – пачки картонные.
15 мл – шприцы стеклянные (1) – контейнеры (10) – пачки картонные.
20 мл – шприцы стеклянные (1) – контейнеры (1) – пачки картонные.
20 мл – шприцы стеклянные (1) – контейнеры (5) – пачки картонные.
20 мл – шприцы стеклянные (1) – контейнеры (10) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Контрастное диагностическое парамагнитное ионное средство. Благодаря парамагнитным свойствами обеспечивает усиление контрастности изображения при проведении МРТ и облегчает визуализацию аномальных структур в исследуемых органах и тканях.

Фармакокинетика

После в/в введения быстро распределяется во внеклеточном пространстве. Не метаболизируется.

T1/2 составляет 1.6 ч. Около 90% выводится с мочой в течение 24 ч. Часть активного вещества, которая выводится экстраренально, крайне мала. У пациентов с выраженной почечной недостаточностью (КК менее 20 мл/мин) выведение замедляется.

Показания

Для контрастного усиления при проведении МРТ головы, спинномозгового канала, всего тела.

Для исследования функции почек.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к гадопентетовой кислоте.

Дозировка

Вводят в/в. Для взрослых, детей и новорожденных разовая доза составляет 0.1 ммоль/кг. Частота введения зависит от проводимого исследования и возраста пациента.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: редко – тошнота, рвота.

Со стороны обмена веществ: редко – незначительное повышение содержания железа и билирубина в сыворотке крови.

Аллергические реакции: возможен анафилактический шок.

Местные реакции: редко – ощущение тепла или боли в области инъекции.

Прочие: кратковременные изменения вкусовых ощущений после очень быстрой инъекции.

Лекарственное взаимодействие

Клинические данные о лекарственном взаимодействии гадопентетовой кислоты отсутствуют.

Особые указания

С осторожностью применяют у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек, при эпилепсии, артериальной гипотензии, при указаниях в анамнезе на бронхиальную астму или другие аллергические заболевания.

Гадопентетовая кислота может влиять на результаты определения концентраций железа и билирубина в плазме крови.

Удаляется из организма при гемодиализе.

Беременность и лактация

Безопасность гадопентетовой кислоты при беременности не изучена, поэтому применение у данной категории пациентов не рекомендуется.

В экспериментальных исследованиях показано, что гадопентетовая кислота в минимальных количествах выделяется с грудным молоком. Клиническое значение этого факта в настоящее время не установлено.

Применение в детском возрасте

Применение возможно согласно режиму дозирования.

При нарушениях функции почек

С осторожностью применяют у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек.

Описание препарата МАГНЕВИСТ основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.

Предоставленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара. Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствии со статьей 55 ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.

Источник